Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spleetlamp model SL-D-301 en DC-4 digitale camerabevestiging

6 juni 2022 bijgewerkt door: Topcon Medical Systems, Inc.

Het doel van de evaluatie is om de bruikbaarheid en bruikbaarheid van de SL-D301 spleetlamp en de DC-4 digitale camera te bevestigen door een bruikbaarheidsevaluatie uit te voeren en vervolgens een vragenlijst in te dienen en een interview met de operator te houden.

Van bijzonder belang voor het onderzoek is om te bevestigen of het verlichtingsniveau van de SL-D301 voldoende is om een ​​oogonderzoek uit te voeren, aangezien het maximale verlichtingsniveau op de SL-D301 lager is dan dat van andere bestaande Topcon digital ready spleetlampen als gevolg van regelgeving die de maximale lichtintensiteit op het menselijk oog. De SL-D301 wordt vergeleken met het predicaatapparaat SL-3G.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een opticien die bekend is met het gebruik van spleetlampen en ervaring heeft met andere spleetlampen van Topcon en andere fabrikanten, zal de bruikbaarheid en bruikbaarheid van het SL-D301 en DC-4 digitale camera-hulpstuk beoordelen door routinematige oogonderzoeken uit te voeren en beelden vast te leggen bij vrijwillige proefpersonen met behulp van bovenstaande genoemde instrumenten. Soortgelijke evaluaties zullen worden uitgevoerd met de SL-3G spleetlamp en er zal een vergelijkende evaluatie worden gemaakt tussen de twee instrumenten. Aan het einde van de evaluatie krijgt de beoordelaar een vragenlijst over specifieke punten met betrekking tot de prestaties en kenmerken van de instrumenten en wordt hij geïnterviewd. De antwoorden worden vervolgens door Topcon beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07766
        • Glassman Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De proefpopulatie zal bestaan ​​uit maximaal 30 vrijwillige proefpersonen die ermee instemmen een oogonderzoek met een spleetlamp te ondergaan en digitale beelden van hun ogen te laten maken met de DC-4 en de SL-D301.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk gewillig onderwerp

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die niet willen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Elke gewillige en bekwame persoon voor oculaire beeldvorming
Apparaat: SL-D301
Spleetlamp
Apparaat: DC-4
Hulpstuk voor digitale camera
Apparaat: SL-3G
Spleetlamp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beeldvergelijking van DC-4 met de SL-D301
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ricardo Almiron, Topcon Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TOPCON-007-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren