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Modelo de lámpara de hendidura SL-D-301 y accesorio de cámara digital DC-4

6 de junio de 2022 actualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.

El propósito de la evaluación es confirmar la operatividad y usabilidad de la lámpara de hendidura SL-D301 y el accesorio de cámara digital DC-4 mediante la realización de una evaluación de usabilidad y, posteriormente, enviar un cuestionario y mantener una entrevista con el operador.

De especial interés para el estudio es confirmar si el nivel de iluminación de la SL-D301 es suficiente para realizar un examen de la vista, ya que el nivel máximo de iluminación de la SL-D301 es más bajo que el de otras lámparas de hendidura listas para usar digitales de Topcon debido a las regulaciones que limitan el máxima intensidad de luz en el ojo humano. El SL-D301 se comparará con el dispositivo predicado SL-3G.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un profesional de la visión familiarizado con el uso de lámparas de hendidura y con experiencia con otras lámparas de hendidura de Topcon y de otros fabricantes evaluará la operatividad y el uso del SL-D301 y el instrumento adjunto de cámara digital DC-4 realizando exámenes oculares de rutina y captura de imágenes en sujetos voluntarios utilizando los métodos anteriores. instrumentos mencionados. Se realizarán evaluaciones similares con la lámpara de hendidura SL-3G y se realizará una evaluación comparativa entre los dos instrumentos. Al final de la evaluación, al evaluador se le presentará un cuestionario sobre puntos específicos relacionados con el desempeño y las características de los instrumentos y será entrevistado. Las respuestas luego serán evaluadas por Topcon.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07766
        • Glassman Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de sujetos consistirá en un número máximo de 30 sujetos voluntarios que den su consentimiento para someterse a un examen de la vista con lámpara de hendidura y obtener imágenes digitales de sus ojos con el DC-4 y el SL-D301.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier sujeto dispuesto

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no desean participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cualquier persona dispuesta y capacitada para imágenes oculares
Dispositivo: SL-D301
Lampara de hendidura
Dispositivo: DC-4
Accesorio de cámara digital
Dispositivo: SL-3G
Lampara de hendidura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de imágenes del DC-4 con el SL-D301
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Topcon Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ricardo Almiron, Topcon Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TOPCON-007-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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