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Lampe à fente modèle SL-D-301 et accessoire pour appareil photo numérique DC-4

6 juin 2022 mis à jour par: Topcon Medical Systems, Inc.

Le but de l'évaluation est de confirmer l'opérabilité et l'utilisabilité de la lampe à fente SL-D301 et de l'accessoire d'appareil photo numérique DC-4 en effectuant une évaluation de l'utilisabilité, puis en soumettant un questionnaire et en organisant un entretien avec l'opérateur.

Il est particulièrement intéressant pour l'étude de confirmer si le niveau d'éclairage du SL-D301 est suffisant pour effectuer un examen de la vue puisque le niveau d'éclairage maximal sur le SL-D301 est inférieur à celui des autres lampes à fente prêtes à l'emploi numériques Topcon existantes en raison des réglementations qui limitent le intensité lumineuse maximale sur l'œil humain. Le SL-D301 sera comparé au dispositif prédicat SL-3G.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un professionnel de la vue familiarisé avec l'utilisation des lampes à fente et expérimenté avec d'autres lampes à fente Topcon et d'autres fabricants évaluera l'opérabilité et la facilité d'utilisation des instruments de fixation d'appareil photo numérique SL-D301 et DC-4 effectuant des examens oculaires de routine et la capture d'images sur des sujets volontaires en utilisant ci-dessus. instruments mentionnés. Des évaluations similaires seront effectuées avec la lampe à fente SL-3G et une évaluation comparative sera établie entre les deux instruments. À la fin de l'évaluation, l'évaluateur se verra présenter un questionnaire portant sur des points précis concernant les performances et les caractéristiques des instruments et sera interrogé. Les réponses seront ensuite évaluées par Topcon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07766
        • Glassman Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de sujets sera composée d'un nombre maximum de 30 sujets volontaires consentant à subir un examen de la vue à la lampe à fente et à avoir des images numériques de leurs yeux obtenues avec le DC-4 et le SL-D301.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout sujet consentant

Critère d'exclusion:

  • Sujets refusant de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Toute personne disposée et capable pour l'imagerie oculaire
Dispositif: SL-D301
Lampe à fente
Dispositif: DC-4
Appareil photo numérique
Dispositif: SL-3G
Lampe à fente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison d'images du DC-4 au SL-D301
Délai: 1 heure
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Topcon Medical Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ricardo Almiron, Topcon Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Première publication (Estimation)

1 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOPCON-007-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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