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Lâmpada de fenda modelo SL-D-301 e acessório para câmera digital DC-4

6 de junho de 2022 atualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.

O objetivo da avaliação é confirmar a operabilidade e usabilidade da lâmpada de fenda SL-D301 e do acessório da câmera digital DC-4, conduzindo uma avaliação de usabilidade e posteriormente enviando um questionário e realizando uma entrevista com o operador.

De especial interesse para o estudo é confirmar se o nível de iluminação do SL-D301 é suficiente para realizar um exame oftalmológico, uma vez que o nível máximo de iluminação no SL-D301 é menor do que outras lâmpadas de fenda digitais prontas da Topcon existentes devido a regulamentos que limitam o intensidade máxima de luz no olho humano. O SL-D301 será comparado com o dispositivo predicado SL-3G.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um oftalmologista familiarizado com o uso de lâmpadas de fenda e experiente com outras lâmpadas de fenda da Topcon e de outros fabricantes avaliará a operacionalidade e usabilidade do instrumento de fixação de câmera digital SL-D301 e DC-4, realizando exames oftalmológicos de rotina e captura de imagens em indivíduos voluntários usando acima instrumentos mencionados. Avaliações semelhantes serão realizadas com a lâmpada de fenda SL-3G e será feita uma avaliação comparativa entre os dois instrumentos. Ao final da avaliação, o avaliador receberá um questionário sobre pontos específicos quanto ao desempenho e características dos instrumentos e entrevistado. As respostas serão então avaliadas pela Topcon.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07766
        • Glassman Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população de sujeitos consistirá em um número máximo de 30 voluntários que concordam em se submeter a um exame oftalmológico com lâmpada de fenda e obter imagens digitais de seus olhos com o DC-4 e o SL-D301.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer assunto disposto

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não querem participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Qualquer pessoa disposta e capaz para imagens oculares
Dispositivo: SL-D301
Lâmpada de fenda
Dispositivo: DC-4
Anexo de câmera digital
Dispositivo: SL-3G
Lâmpada de fenda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de imagens do DC-4 com o SL-D301
Prazo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Topcon Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ricardo Almiron, Topcon Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TOPCON-007-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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