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Lampada a fessura modello SL-D-301 e attacco per fotocamera digitale DC-4

6 giugno 2022 aggiornato da: Topcon Medical Systems, Inc.

Lo scopo della valutazione è confermare l'operatività e l'usabilità della lampada a fessura SL-D301 e dell'accessorio per fotocamera digitale DC-4 conducendo una valutazione dell'usabilità e successivamente inviando un questionario e tenendo un colloquio con l'operatore.

Di particolare interesse per lo studio è confermare se il livello di illuminazione di SL-D301 è sufficiente per eseguire un esame della vista poiché il livello di illuminazione massimo su SL-D301 è inferiore rispetto ad altre lampade a fessura digitali Topcon esistenti a causa di normative che limitano il massima intensità luminosa sull'occhio umano. SL-D301 verrà confrontato con il dispositivo predicato SL-3G.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un oculista che abbia familiarità con l'uso di lampade a fessura ed abbia esperienza con altre lampade a fessura Topcon e di altri produttori valuterà l'operatività e l'usabilità dello strumento di attacco per fotocamera digitale SL-D301 e DC-4 eseguendo esami oculistici di routine e acquisizione di immagini su soggetti volontari utilizzando sopra strumenti citati. Valutazioni simili saranno effettuate con la lampada a fessura SL-3G e sarà stilata una valutazione comparativa tra i due strumenti. Al termine della valutazione, al valutatore verrà presentato un questionario su punti specifici riguardanti le prestazioni e le caratteristiche degli strumenti e intervistato. Le risposte saranno quindi valutate da Topcon.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07766
        • Glassman Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione soggetta sarà composta da un numero massimo di 30 soggetti volontari che acconsentono a sottoporsi a un esame oculistico con lampada a fessura e ad avere immagini digitali dei propri occhi ottenute con il DC-4 e l'SL-D301.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi soggetto disponibile

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Qualsiasi persona disponibile e capace per l'imaging oculare
Dispositivo: SL-D301
Lampada a fessura
Dispositivo: DC-4
Attacco per fotocamera digitale
Dispositivo: SL-3G
Lampada a fessura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immagine a confronto tra DC-4 e SL-D301
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ricardo Almiron, Topcon Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOPCON-007-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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