Behandlung von Kopflausbefall mit neuartigem Ultraschallkamm
27. März 2019 aktualisiert von: ParaSonic Ltd.
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lucy in Kombination mit LucyGel bei der Abtötung von Kopfläusen und ihren Eiern.
23 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Die ersten 12 werden mit Modell A gekämmt und die restlichen 11 werden mit Modell B gekämmt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Herzliya, Israel
- Herzeliya medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter 6 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Muss einen aktiven Kopflausbefall von mindestens 10 lebenden Kopfläusen haben (innerhalb von 5 Minuten nach mechanischer Suche gefunden).
- Die Haare müssen mindestens 3 cm lang sein.
- Schriftliche Einverständniserklärung – vom Patienten (bei über 18 Jahren) oder von einem Elternteil (bei Patienten unter 18 Jahren).
- Für Frauen im gebärfähigen Alter eine Erklärung, dass sie derzeit nicht schwanger ist.
Ausschlusskriterien:
- Verwendete in den 7 Tagen vor der Versuchsbehandlung ein chemisches Mittel gegen Kopfläuse
- Verwendete Antibiotika in der Woche vor der Behandlung
- Offene Wunden im Behandlungsbereich
- Hautreizung im Behandlungsbereich
- Personen mit Haut-/Kopfhautproblemen an der Behandlungsstelle, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen
- Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile des Gels
- Teilnehmer, der bereits in einer anderen Studie eingeschrieben ist
- Teilnehmer, der sich nicht mit feinem Comb Dense ASSY2000 kämmen lässt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen des Geräts und der Behandlung
Zeitfenster: bis zu drei Tage
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AE gemessen
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bis zu drei Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mortalität von bis zu 70 % der ausgewachsenen Kopfläuse 3 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Behandlung
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3 Stunden nach der Behandlung
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Mortalität von bis zu 50 % der Kopfläuseier 14 Tage nach der Behandlung.
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
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14 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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