Tratamento de infestação de piolhos usando o novo pente ultrassônico
27 de março de 2019 atualizado por: ParaSonic Ltd.
Um estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia do Lucy combinado com o LucyGel para matar piolhos e seus ovos.
23 participantes serão incluídos neste estudo. Os 12 primeiros serão penteados com o modelo A e os 11 restantes serão penteados com o modelo B
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Herzliya, Israel
- Herzeliya medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- Idade igual ou superior a 6 anos no momento da inscrição
- Deve ter uma infestação ativa de pelo menos 10 piolhos vivos (encontrados em 5 minutos após a busca mecânica).
- O cabelo deve ter pelo menos 3 cm de comprimento.
- Consentimento informado por escrito - pelo paciente (se tiver mais de 18 anos) ou por um dos pais (se o paciente tiver menos de 18 anos).
- Para mulheres com potencial para engravidar, uma declaração declarando que ela não está grávida no momento.
Critério de exclusão:
- Usou qualquer tratamento químico contra piolhos nos 7 dias anteriores ao tratamento experimental
- Usou antibióticos na semana anterior ao tratamento
- Feridas abertas na área de tratamento
- Irritação da pele na área de tratamento
- Indivíduos com problemas de pele/couro cabeludo no local do tratamento que, na opinião do investigador, irão interferir no tratamento ou na avaliação
- Alergias conhecidas a qualquer um dos componentes do gel
- Participante que já está inscrito em outro estudo
- Participante que não pode ser penteado com pente fino e denso ASSY2000
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos do dispositivo e tratamento
Prazo: até três dias
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medido por AE
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até três dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade de até 70% dos piolhos maduros 3 horas após o tratamento
Prazo: 3 horas pós tratamento
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3 horas pós tratamento
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Mortalidade de até 50% dos ovos dos piolhos 14 dias após o tratamento.
Prazo: 14 dias após o tratamento
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14 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CL-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .