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Trattamento dell'infestazione da pidocchi utilizzando un nuovo pettine ad ultrasuoni

27 marzo 2019 aggiornato da: ParaSonic Ltd.

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lucy in combinazione con LucyGel nell'uccidere i pidocchi e le loro uova.

23 partecipanti saranno arruolati in questo studio. I primi 12 saranno pettinati con il modello A e i restanti 11 saranno pettinati con il modello B

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Herzliya, Israele
        • Herzeliya medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine
  • Età 6 anni e oltre al momento dell'iscrizione
  • Deve avere un'infestazione attiva da pidocchi di almeno 10 pidocchi vivi (trovati entro 5 minuti dalla ricerca meccanica).
  • I capelli devono essere lunghi almeno 3 cm.
  • Consenso informato scritto - da parte del paziente (se ha più di 18 anni) o di un genitore (se il paziente ha meno di 18 anni).
  • Per le donne in età fertile, una dichiarazione che dichiari di non essere attualmente incinta.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzato qualsiasi trattamento chimico contro i pidocchi nei 7 giorni precedenti il ​​​​trattamento di prova
  • Antibiotici usati nella settimana precedente il trattamento
  • Ferite aperte nell'area di trattamento
  • Irritazione cutanea nell'area da trattare
  • Individui con condizioni della pelle/del cuoio capelluto nel sito di trattamento che, a parere dello sperimentatore, interferiranno con il trattamento o la valutazione
  • Allergie note a qualsiasi componente del gel
  • Partecipante che è già iscritto a un altro studio
  • Partecipante che non può essere pettinato con il pettine fine denso ASSY2000

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
Dispositivo: Il pettine ad ultrasuoni Lucy modello A e B abbinato al LucyGel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi del dispositivo e trattamento
Lasso di tempo: fino a tre giorni
misurato da AE
fino a tre giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità fino al 70% dei pidocchi maturi 3 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 ore dopo il trattamento
3 ore dopo il trattamento
Mortalità fino al 50% delle uova dei pidocchi 14 giorni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
14 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ParaSonic Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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