Neuartige Verwendung eines verbesserten fluoroskopischen Bildgebungsgeräts zur Reduzierung der Strahlenbelastung und der Operationszeit während der intramedullären Nagelung von Hüftfrakturen
4. Oktober 2019 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer neuartigen DIE-Technologie (Digital Image Enhancement) zur Reduzierung der Strahlenbelastung sowohl des Patienten als auch des Operationspersonals während der standardmäßigen Platzierung von Marknägeln zur Behandlung von Hüftfrakturen.
Zweitens, um zu bewerten, ob die Bildqualität und Reproduzierbarkeit der gewünschten Bilder durch die Verwendung der DIE-Technologie verbessert werden können.
Abschließend soll bewertet werden, ob die DIE-Technologie die Gesamtbetriebszeit verkürzt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlossene Hüftfraktur, die eine Marknagelung erfordert
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe für digitale Bildverbesserung (DIE).
Eine neuartige digitale Bildverbesserungstechnologie wird intraoperativ verwendet
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digitale Bildverbesserung
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Intraoperativ wird die intraoperative Standardbildgebung verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Strahlenbelastung des Patienten während der intramedullären Nagelplatzierung zur Behandlung von Hüftfrakturen, gemessen mit dem Dosimeter-Abzeichen
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Strahlenbelastung des Chirurgen während der intramedullären Nagelplatzierung zur Behandlung von Hüftfrakturen, gemessen mit dem Dosimeter-Abzeichen
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Strahlenbelastung durch Scrub Tech während der Platzierung von intramedullären Nägeln zur Behandlung von Hüftfrakturen, gemessen mit dem Dosimeter-Badge
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildqualität und Reproduzierbarkeit der gewünschten Bilder
Zeitfenster: intraoperativ
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Gemessen anhand eines Fragebogens zur Bildqualität.
Qualitätsskala von 1-10, wobei 1 schlechte Bildqualität und 10 ausgezeichnete Bildqualität bedeutet.
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intraoperativ
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Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00074745
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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