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Novo uso de um dispositivo de imagem fluoroscópica aprimorado para reduzir a exposição à radiação e o tempo operatório durante a fixação intramedular de fraturas de quadril

4 de outubro de 2019 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma nova tecnologia de aprimoramento de imagem digital (DIE) na redução da exposição à radiação tanto para o paciente quanto para a equipe cirúrgica durante a colocação padrão de haste intramedular para tratamento de fraturas de quadril. Secundariamente, avaliar se a qualidade da imagem e a reprodutibilidade das imagens desejadas podem ser melhoradas com o uso da tecnologia DIE. Por fim, avaliar se a tecnologia DIE reduz o tempo operatório total.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fratura de quadril fechada que requer haste intramedular

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de aprimoramento de imagem digital (DIE)
Uma nova tecnologia de aprimoramento de imagem digital será usada no intraoperatório
Dispositivo: MORRER
aprimoramento de imagem digital
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
A imagem intraoperatória padrão será usada no intraoperatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Exposição à radiação do paciente durante a colocação de haste intramedular para tratamento de fraturas do quadril, conforme medido pelo crachá do dosímetro
Prazo: intraoperatoriamente
intraoperatoriamente
Exposição à radiação para o cirurgião durante a colocação da haste intramedular para tratamento de fraturas do quadril, conforme medido pelo crachá do dosímetro
Prazo: intraoperatoriamente
intraoperatoriamente
Exposição à radiação para Scrub Tech durante a colocação de haste intramedular para tratamento de fraturas de quadril, conforme medido pelo crachá do dosímetro
Prazo: intraoperatoriamente
intraoperatoriamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem e reprodutibilidade das imagens desejadas
Prazo: intraoperatoriamente
Medido por questionário relacionado à qualidade da imagem. Escala de qualidade de 1 a 10, sendo 1 qualidade de imagem ruim e 10 qualidade de imagem excelente.
intraoperatoriamente
Tempo Operativo
Prazo: intraoperatoriamente
intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

6 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00074745

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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