Nieuw gebruik van een verbeterd fluoroscopisch beeldvormingsapparaat om de blootstelling aan straling en de operatietijd te verminderen tijdens intramedullaire spijkering van heupfracturen
4 oktober 2019 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een nieuwe technologie voor digitale beeldverbetering (DIE) bij het verminderen van de blootstelling aan straling voor zowel de patiënt als het chirurgisch personeel tijdens standaard intramedullaire nagelplaatsing voor de behandeling van heupfracturen.
Ten tweede, om te evalueren of de beeldkwaliteit en reproduceerbaarheid van gewenste beelden kan worden verbeterd met behulp van de DIE-technologie.
Ten slotte, om te evalueren of de DIE-technologie de totale operatietijd verkort.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gesloten heupfractuur waarvoor intramedullaire spijkering nodig is
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep voor digitale beeldverbetering (DIE).
Tijdens de operatie zal een nieuwe digitale beeldverbeteringstechnologie worden gebruikt
|
digitale beeldverbetering
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Standaard intraoperatieve beeldvorming zal intraoperatief worden gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Blootstelling aan straling van de patiënt tijdens het plaatsen van een intramedullaire nagel voor de behandeling van heupfracturen zoals gemeten met een dosimeterbadge
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
Blootstelling aan straling van de chirurg tijdens het plaatsen van een intramedullaire nagel voor de behandeling van heupfracturen zoals gemeten met een dosimeterbadge
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
Stralingsblootstelling aan scrubtechnologie tijdens het plaatsen van een intramedullaire nagel voor de behandeling van heupfracturen zoals gemeten met een dosimeterbadge
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit en reproduceerbaarheid van gewenste beelden
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Gemeten door vragenlijst gerelateerd aan beeldkwaliteit.
Kwaliteitsschaal van 1-10, waarbij 1 staat voor slechte beeldkwaliteit en 10 voor uitstekende beeldkwaliteit.
|
intraoperatief
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00074745
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .