Uso novedoso de un dispositivo de imágenes fluoroscópicas mejorado para reducir la exposición a la radiación y el tiempo operatorio durante el enclavado intramedular de fracturas de cadera
4 de octubre de 2019 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una nueva tecnología de mejora de imagen digital (DIE) para reducir la exposición a la radiación tanto del paciente como del personal quirúrgico durante la colocación de clavos intramedulares estándar para el tratamiento de fracturas de cadera.
En segundo lugar, para evaluar si la calidad de imagen y la reproducibilidad de las imágenes deseadas se pueden mejorar con el uso de la tecnología DIE.
Finalmente, evaluar si la tecnología DIE reduce el tiempo operatorio total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura de cadera cerrada que requiere enclavado intramedular
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de mejora de imagen digital (DIE)
Se utilizará intraoperatoriamente una nueva tecnología de mejora de imagen digital
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mejora de la imagen digital
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Las imágenes intraoperatorias estándar se utilizarán intraoperatoriamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Exposición a la radiación del paciente durante la colocación del clavo intramedular para el tratamiento de fracturas de cadera según lo medido por la insignia del dosímetro
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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intraoperatoriamente
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Exposición a la radiación del cirujano durante la colocación de clavos intramedulares para el tratamiento de fracturas de cadera según lo medido por la insignia del dosímetro
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
intraoperatoriamente
|
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Exposición a la radiación de Scrub Tech durante la colocación de clavos intramedulares para el tratamiento de fracturas de cadera según lo medido por dosimeter Badge
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de imagen y reproducibilidad de las imágenes deseadas
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
Medido por cuestionario relacionado con la calidad de imagen.
Escala de calidad del 1 al 10, siendo 1 mala calidad de imagen y 10 excelente calidad de imagen.
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intraoperatoriamente
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00074745
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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