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Nuovo utilizzo di un dispositivo di imaging fluoroscopico potenziato per ridurre l'esposizione alle radiazioni e il tempo operatorio durante l'inchiodamento endomidollare delle fratture dell'anca

4 ottobre 2019 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una nuova tecnologia di miglioramento dell'immagine digitale (DIE) nel ridurre l'esposizione alle radiazioni sia del paziente che del personale chirurgico durante il posizionamento standard del chiodo endomidollare per il trattamento delle fratture dell'anca. Secondariamente, per valutare se la qualità dell'immagine e la riproducibilità delle immagini desiderate possono essere migliorate con l'uso della tecnologia DIE. Infine, valutare se la tecnologia DIE riduce il tempo operatorio totale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura chiusa dell'anca che richiede inchiodamento endomidollare

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Digital Image Enhancement (DIE).
Una nuova tecnologia di miglioramento dell'immagine digitale verrà utilizzata intraoperatoriamente
Dispositivo: MORIRE
miglioramento dell'immagine digitale
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
L'imaging intraoperatorio standard verrà utilizzato intraoperatoriamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esposizione alle radiazioni del paziente durante il posizionamento del chiodo endomidollare per il trattamento delle fratture dell'anca misurata dal badge del dosimetro
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Esposizione alle radiazioni al chirurgo durante il posizionamento del chiodo endomidollare per il trattamento delle fratture dell'anca come misurato dal badge del dosimetro
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Esposizione alle radiazioni alla tecnica dello scrub durante il posizionamento del chiodo endomidollare per il trattamento delle fratture dell'anca misurate dal badge del dosimetro
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine e riproducibilità delle immagini desiderate
Lasso di tempo: intraoperatorio
Misurato mediante questionario relativo alla qualità dell'immagine. Scala di qualità da 1 a 10, dove 1 indica una scarsa qualità dell'immagine e 10 un'eccellente qualità dell'immagine.
intraoperatorio
Tempo Operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00074745

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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