Nowatorskie zastosowanie ulepszonego urządzenia do obrazowania fluoroskopowego w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie i skrócenia czasu operacji podczas gwoździowania śródszpikowego złamań kości biodrowej
4 października 2019 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ocena skuteczności nowej technologii cyfrowej poprawy obrazu (DIE) w zmniejszaniu narażenia na promieniowanie zarówno pacjenta, jak i personelu chirurgicznego podczas standardowego umieszczania gwoździa śródszpikowego w leczeniu złamań szyjki kości udowej.
Po drugie, aby ocenić, czy jakość obrazu i powtarzalność pożądanych obrazów można poprawić za pomocą technologii DIE.
Wreszcie, aby ocenić, czy technologia DIE skraca całkowity czas operacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zamknięte złamanie szyjki kości udowej wymagające gwoździowania śródszpikowego
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa cyfrowego ulepszania obrazu (DIE).
Nowatorska technologia cyfrowej poprawy obrazu zostanie zastosowana śródoperacyjnie
|
cyfrowe ulepszanie obrazu
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Standardowe obrazowanie śródoperacyjne będzie stosowane śródoperacyjnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Narażenie pacjenta na promieniowanie podczas umieszczania gwoździa śródszpikowego w leczeniu złamań szyjki kości udowej, mierzone za pomocą plakietki dozymetru
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
śródoperacyjnie
|
|
Narażenie chirurga na promieniowanie podczas umieszczania gwoździa śródszpikowego w leczeniu złamań biodra, mierzone za pomocą plakietki dozymetru
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
śródoperacyjnie
|
|
Ekspozycja na promieniowanie Scrub Tech podczas umieszczania gwoździa śródszpikowego w leczeniu złamań biodra mierzona za pomocą plakietki dozymetru
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu i powtarzalność pożądanych obrazów
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego jakości obrazu.
Skala jakości od 1 do 10, gdzie 1 oznacza słabą jakość obrazu, a 10 doskonałą jakość obrazu.
|
śródoperacyjnie
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 lutego 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00074745
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .