Harnverhalt nach vaginaler Entbindung mit Epiduralanästhesie.
21. Januar 2023 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Die Rate der Harnretention bei Frauen nach vaginaler Entbindung mit Epiduralanästhesie, die sich einer längeren Katheterisierung unterzogen haben, im Vergleich zu einer intermittierenden Katheterisierung während der Wehen.
Die Forscher beabsichtigen, die Rate des Harnverhalts bei weiblichen Patientinnen nach vaginaler Entbindung unter Epiduralanästhesie zu vergleichen, je nach Art der Blasenkatheterisierung, entweder durch einen neben der Epiduralanästhesie eingeführten Foley-Katheter oder durch intermittierende Katheterisierung, die alle 4 Stunden während der Wehen angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedem Teilnehmer wird eine Erklärung über die Studie zugestellt, und jeder Teilnehmer unterzeichnet eine bestätigte Zustimmung. Die Patientinnen werden zwischen 2 Behandlungsgruppen randomisiert: 1. intermittierende Katheterisierung alle 4 Stunden während der Wehen. 2. Neben der Epiduralanästhesie eingeführter Foley-Katheter.
Bei Patienten mit einem Foley-Katheter wird der Katheter kurz nach der Entbindung entfernt. Die Teilnehmer werden von einem Kliniker nach der Geburt begleitet. Ein Bauch-US wird entweder 4 Stunden nach der Entbindung oder nach dem Urinieren des Teilnehmers durchgeführt, um das Blasenvolumen zu überprüfen.
Patienteninformationen, einschließlich demografischer Informationen, Informationen zur Schwangerschaft und Entbindung der Patientin, werden aus der elektronischen Patientenakte erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roy Lauterbach, MD
- Telefonnummer: 972529432416
- E-Mail: r_lauterbach@rambam.health.gov.il
Studienorte
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-
-
Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Wehen, die für eine vaginale Entbindung mit Epiduralanästhesie vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen Problemen einschließlich Schwangerschaftsdiabetes.
- Patienten, die entweder für einen elektiven Kaiserschnitt oder einen Notkaiserschnitt vorgesehen sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erweiterte Katheterisierung
Teilnehmer, bei denen während der Wehen neben der Epiduralanästhesie ein Foley-Katheter eingeführt wird.
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Erweiterte Blasenkatheterisierung nach Epiduralanästhesie.
Durchführung der Epiduralanästhesie durch einen zertifizierten Anästhesisten.
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Experimental: Intermittierende Katheterisierung
Teilnehmer, bei denen während der Wehen nach der Epiduralanästhesie bis zur Entbindung alle 4 Stunden ein Kurzzeitkatheter eingeführt wird.
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Durchführung der Epiduralanästhesie durch einen zertifizierten Anästhesisten.
Intermittierender Katheterismus alle 4 Stunden nach Epiduralanästhesie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der Harnverhaltung nach vaginaler Entbindung mit Epiduralanästhesie
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
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Bis zu 3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
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Bis zu 3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0141-15-RMB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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