Zadržování moči po vaginálním porodu s epidurální anestezií.
21. ledna 2023 aktualizováno: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Míra zadržování moči u žen po vaginálním porodu s epidurální anestezií, které podstoupily prodlouženou katetrizaci ve srovnání s intermitentní katetrizací během porodu.
Výzkumníci mají v úmyslu porovnat míru zadržování moči u pacientek po vaginálním porodu v epidurální anestezii v závislosti na typu katetrizace močového měchýře, a to buď foleyovým katetrem zavedeným vedle epidurální anestezie nebo intermitentní katetrizací aplikovanou každé 4 hodiny během porodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každému účastníkovi bude doručeno vysvětlení o studii a každý účastník podepíše potvrzený souhlas. Pacienti budou randomizováni mezi 2 skupiny léčby: 1. intermitentní katetrizace aplikovaná každé 4 hodiny během porodu. 2. Foleyův katétr zavedený v blízkosti epidurální anestezie.
U pacientů s foleyovým katetrem bude katetr odstraněn brzy po porodu. Po účastnících bude následovat lékař po porodu. Abdominální ultrazvuk se provede buď 4 hodiny po porodu, nebo poté, co se účastník vymočí, aby se zkontroloval objem močového měchýře.
Informace o pacientovi včetně demografických informací, informací o těhotenství a porodu pacientky budou shromažďovány z elektronického záznamu pacientky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roy Lauterbach, MD
- Telefonní číslo: 972529432416
- E-mail: r_lauterbach@rambam.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodící pacientky určené k vaginálnímu porodu s epidurální anestezií.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s neurologickými problémy včetně těhotenského diabetu.
- Pacientky určené pro elektivní porod císařským řezem nebo urgentní porod císařským řezem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodloužená katetrizace
Účastníci, kterým bude v blízkosti epidurální anestezie během porodu zaveden foleyův katétr.
|
Rozšířená katetrizace močového měchýře po epidurální anestezii.
Výkon epidurální anestezie certifikovaným anesteziologem.
|
|
Experimentální: Intermitentní katetrizace
Účastníci, kterým bude krátkodobý katétr zaváděn každé 4 hodiny během porodu po epidurální anestezii až do porodu.
|
Výkon epidurální anestezie certifikovaným anesteziologem.
Intermitentní katetrizace každé 4 hodiny po epidurální anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra retence moči po vaginálním porodu s epidurální anestezií
Časové okno: Až 3 dny
|
Až 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra infekcí močových cest
Časové okno: Až 3 dny
|
Až 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0141-15-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .