- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02873949
Analyse von löslichem TREM (Triggering Receptor Expressioned on Myeloid Cells)-1 und -2 in der Spaltenflüssigkeit und der damit verbundenen Bakterienflora bei Patienten mit Parodontitis (TREM)
Die Ätiopathologie der Parodontitis ist komplex und es sind verschiedene Risikofaktoren bekannt:
- Bakterielle Faktoren: Hauptrisikofaktor. Obwohl das Vorhandensein parodontopathogener Bakterien für den Ausbruch einer Parodontitis notwendig ist, reichen diese Mikroorganismen nicht für das Fortschreiten aller parodontalen Erkrankungen aus.
- Immunfaktor: Die Immunantwort des Wirts moduliert die Krankheitsentwicklung bis zur Zerstörung oder Genesung. Das am meisten untersuchte Zytokin in der Parodontologie ist IL-1, das direkt oder indirekt durch die Stimulation der Freisetzung von Prostaglandin E2 (PGE2) verschiedene Immunreaktionen und Knochenresorption induziert. PGE2 aktiviert die Matrix-Metalloproteinasen, die für den Abbau der extrazellulären Knochenmatrix verantwortlich sind.
Die Zytokinproduktion, insbesondere TNFα, IL-1β, IL-6 und IL-8, durch einige Immunzellen wird durch neu identifizierte Moleküle wie Triggering Receptor Expressed on Myeloid Cells (TREM) moduliert, dessen Rolle bei Parodontitis unbekannt ist.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Konzentrationen löslicher TREM-1- und TREM-2-Marker an infizierten Stellen und an gesunden Stellen bei Patienten mit Parodontitis zu vergleichen.
Andere Zwecke sind
- Vergleich der löslichen TREM-1- und TREM-2-Konzentrationen an gesunden Stellen bei Patienten mit Parodontitis und bei gesunden Patienten
- Vergleich der löslichen TREM-1- und TREM-2-Konzentrationen vor und nach der Behandlung der ätiologischen Parodontitis
- Abschätzung der Korrelation zwischen löslichen TREM-1- und TREM-2-Konzentrationen und klinischen Anzeichen einer Parodontitis
- Beschreibung des Verhältnisses von löslichem TREM-1/TREM-2 vor und nach der ätiologischen Behandlung
- Beschreibung des Vorkommens einiger Bakterien an Stellen, die auf lösliches TREM-1 und TREM-2 untersucht wurden
- Suchen Sie nach den am häufigsten beobachteten Bakterien in Gegenwart hoher Konzentrationen an löslichem TREM-1 und TREM-2 vor und nach der ätiologischen Behandlung
- Bewertung der Auswirkung von psychischem Stress, gemessen anhand des Cortisolspiegels im Speichel, auf die TREM-1- und -2-Expression
- Bewertung der Auswirkungen von psychischem Stress durch Stress- und Angst-Autofragebögen (Spielberger und Cohen) auf die löslichen TREM-1- und TREM-2-Konzentrationen in der Zahnspaltflüssigkeit gesunder und pathologischer Zähne.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nancy, Frankreich
- Service Odontologie - Site Heydenreich - CHRU Nancy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle:
- Zugehörigkeit zum Sozialversicherungsplan
- Keine Ablehnung des Patienten
Gruppe 1. Parodontalpatienten:
- Betroffen von mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis
- Mindestens 2 verschiedene infizierte Stellen mit einer parodontalen Taschentiefe ≥ 5 mm
- Ich habe in den letzten 6 Monaten vor dem Besuch keine Wurzelglättung erhalten
Gruppe 2. Kontrolle:
- Keine Parodontitis
- Beratung zur zahnärztlichen Untersuchung und eventuellen Zahnsteinentfernung
Ausschlusskriterien:
Alle:
- Schwangere (Veränderung der Bakterienflora) und Stillende
- Verabreichung einer systemischen Antibiotikatherapie oder einer anderen Behandlung, die das parodontale Milieu beeinflusst (entzündungshemmend, antiepileptisch, immunsuppressiv, Kalziumhemmer) während 6 Monaten vor der Probenentnahme
- Patienten mit einer Pathologie, die eine prophylaktische Antibiotikatherapie benötigt (die möglicherweise die Behandlung beeinflusst)
- Zähne mit periapikalen entzündlichen Läsionen endodontischen Ursprungs
- Person unter Vormundschaft
Gruppe 1. Parodontalpatienten:
- Wurzelglättung in den letzten 6 Monaten vor dem Besuch
Gruppe 2. Kontrolle:
- Parodontitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 1. Parodontitis-Patienten
30 Patienten konsultieren die Abteilung für Zahnheilkunde zur parodontalen Behandlung
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Bei Parodontitis-Patienten: von 2 von Parodontitis betroffenen Stellen und 1 gesunden Stelle, 2 Proben/Stelle, vor und nach der Behandlung Bei Personen ohne Parodontitis: 2 Proben von 1 Stelle
Aufklärung über Mundhygiene, Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory und Cohen Perceived Stress Scale
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Sonstiges: 2. Kontrolle
10 Patienten, die nicht von Parodontitis betroffen sind, konsultieren die Abteilung für Zahnheilkunde zur Überprüfung des Zahnzustands und/oder der Ablagerungen
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Bei Parodontitis-Patienten: von 2 von Parodontitis betroffenen Stellen und 1 gesunden Stelle, 2 Proben/Stelle, vor und nach der Behandlung Bei Personen ohne Parodontitis: 2 Proben von 1 Stelle
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory und Cohen Perceived Stress Scale
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchschnittliche Konzentration (quantifiziert mit ELISA-Assay) von löslichem TREM-1 und TREM-2 in der Spaltflüssigkeit von zwei entfernten, von Parodontitis betroffenen Stellen und einer gesunden Stelle jedes Parodontitispatienten bei der ersten Konsultation
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Konzentration (quantifiziert mit ELISA-Assay) von löslichem TREM-1 und TREM-2 in der Taschenflüssigkeit aus gesunden Bereichen von Parodontitis-Patienten und Nicht-Parodontitis-Patienten bei der ersten Konsultation
Zeitfenster: Tag 0
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Zahnspaltenflüssigkeit von 3 Stellen (zwei entfernt von Parodontitis betroffen und 1 gesund) von Parodontitis-Patienten und von 1 gesunden Stelle von Patienten ohne Parodontitis
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Tag 0
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Durchschnittliche Konzentration (quantifiziert mit ELISA-Assay) von löslichem TREM-1 und TREM-2 in der Spaltflüssigkeit von Parodontitispatienten vor und nach der ätiologischen Behandlung der Parodontitis
Zeitfenster: Tag 0 und nach 13 bis 15 Wochen (nach ätiologischer Behandlung von Parodontitis-Patienten)
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Zahnspaltenflüssigkeit von 3 Stellen (2 entfernte Parodontitis-Patienten und 1 gesunde) von Parodontitis-Patienten
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Tag 0 und nach 13 bis 15 Wochen (nach ätiologischer Behandlung von Parodontitis-Patienten)
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Identifizierung der parodontalen Bakterienflora
Zeitfenster: Tag 0 und nach 13 bis 15 Wochen (nach ätiologischer Behandlung von Parodontitis-Patienten)
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Das Kit microIDent®plus11 (Hain, Lifesciences) ermöglicht die Identifizierung der am meisten pathogenen Parodontalbakterien mittels PCR.
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Tag 0 und nach 13 bis 15 Wochen (nach ätiologischer Behandlung von Parodontitis-Patienten)
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Psychischer Stress-Score mit der Cohen Perceived Stress Scale
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Psychischer Stress-Score mit dem Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Quantifizierung von Speichelcortisol mittels ELISA zur Messung von psychischem Stress
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine BISSON, Service Odontologie - Site Heydenreich - CHRU Nancy
- Studienstuhl: Sébastien GIBOT, Service Réanimation Médicale - Hôpital Central - CHRU Nancy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A00097-44
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