Kerlix für Schwangere mit erhöhtem BMI zur Vorbeugung von Wundinfektionen bis 6 Wochen nach der Geburt

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Machbarkeitsstudie zur Verbesserung der Raten von Wundkomplikationen nach C/S bei Frauen mit einem BMI >40. Es wird von einem einzigen tertiären Versorgungszentrum in London, Ontario, durchgeführt. Die Frauen werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt, entweder Kerlix AMD Gaze oder Kerlix Plain Gaze (Kendall, Covidien AG, Mansfield MA). Diese Randomisierung wird durch eine validierte computerbasierte Randomisierungssoftware (www.sealedenvelope.com) durchgeführt. Die Patienten, Mitarbeiter und Ärzte werden gegenüber den zugewiesenen Gruppen verblindet. Nachdem sie der Studie zugestimmt haben, erhalten die Teilnehmer zum Zeitpunkt ihres C/S einen versiegelten Umschlag, der ihre zugewiesene Gruppe enthält. Alle Patienten mit einem BMI >40, die sich für die Studie qualifizieren und die in den Ambulanzen unseres Zentrums gesehen werden, werden auf ihre Teilnahme an der Studie angesprochen. Patienten, die die Studienkriterien erfüllen und zum ersten Mal nach der Aufnahme in die Wehen- und Entbindungsstation gesehen werden, erhalten die Zustimmung zur Studie, und wenn sie kein C/S benötigen, wird diese Zustimmung nicht berücksichtigt. Teilnehmer mit einem geplanten C/S werden ebenfalls randomisiert und erhalten drei Tage vor ihrem C/S entweder eine Behandlung mit AMD oder einfacher Gaze. Dazu ist ein willkürlich zugeteiltes Mullstück unter dem Pannus im Bereich der zu erwartenden Inzision zu platzieren. Diese Gaze ist drei Tage vor dem gebuchten C/S täglich zu wechseln. Diese Patienten erhalten weiterhin die gleiche Gaze, die ihnen nach der Operation zugewiesen wurde. Als Teil der routinemäßigen perioperativen Versorgung erhalten alle Patienten 3 g Ancef 15–60 min vor dem Hautschnitt (Ayres-de-Campos), und ihre Haut wird mit 2 % Chlorhexidin (Lee I) (2 %, Laboratoire Atlas Inc, Montréal, QC). Die subkutane Schicht wird am Ende des Falles mit resorbierbaren Fäden (Chelmow) verschlossen. Die Haut wird mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht in der Unterhautschicht (Clay) verschlossen. Am Ende des C/S wird allen Patienten ihre jeweilige Gaze über ihren Einschnitt gelegt, mit einem Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) oder einem Druckverband darüber. Dieser äußere Okklusivverband wird am Tag der Operation )POD) 1 entfernt, sofern er nicht vorher gesättigt ist. Ihre Gaze wird täglich oder häufiger ersetzt, wenn sie gesättigt ist. Die Schnitte werden während des Krankenhausaufenthaltes täglich von einem Arzt kontrolliert. Die Systemkriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zur Überwachung nosokomialer Infektionen (NNIS) werden zur Diagnose von Wundinfektionen verwendet. Sie werden nach Hause entlassen und erhalten zwei Wochen lang ausreichend Verbandmull für den täglichen Verbandswechsel sowie ein Informationsblatt, auf dem die zu beachtenden Anzeichen und Symptome oder Gründe für die Rückkehr ins Krankenhaus aufgeführt sind. Ihr Einschnitt wird ein, zwei und sechs Wochen nach der Operation von einem Arzt inspiziert. Wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer Anzeichen oder Symptome einer Infektion oder anderer Komplikationen entwickeln, werden sie entsprechend untersucht und behandelt. Dies kann beinhalten, ein Foto der Wunde zu machen, um zu verfolgen, ob sich Zellulitis oder Infektion ausbreitet oder verfolgt; dies geschieht immer mit Ihrer ausdrücklichen Zustimmung und um das Fortschreiten der Wunde zu verfolgen. Nach sechs Wochen werden sie auch eine qualitative Umfrage ausfüllen, in der ihre subjektive Erfahrung mit der Gaze und dem Protokoll untersucht wird. Auch eine Kostenanalyse wird durchgeführt. Alle Daten werden mittels Datenerhebungsbögen erhoben. Die neueste Version der statistischen Analysesoftware Statistical Package for Social Sciences (SPSS) wird zur Durchführung der Datenanalyse verwendet, wobei Formeln wie der Student-t-Test für kontinuierliche Daten und Chi-Quadrat für nominale Daten verwendet werden.