Kerlix dla kobiet w ciąży z podwyższonym BMI w celu zapobiegania infekcji rany do 6 tygodni po porodzie

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym studium wykonalności mającym na celu poprawę odsetka powikłań związanych z ranami po C/S u kobiet z BMI >40. Zostanie on przeprowadzony w jednym ośrodku opieki trzeciego stopnia w Londynie, Ontario. Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych, z użyciem gazy Kerlix AMD lub zwykłej gazy Kerlix (Kendall, Covidien AG, Mansfield MA). Ta randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą zatwierdzonego komputerowego oprogramowania do randomizacji (www.saledenvelope.com). Pacjenci, personel i lekarze będą zaślepieni na przydzielone im grupy. Po wyrażeniu zgody na badanie, w momencie ich C/S, uczestnicy otrzymają zapieczętowaną kopertę, która będzie zawierała przydzieloną im grupę. Wszyscy pacjenci z BMI >40 kwalifikujący się do badania i zgłaszający się do poradni naszego ośrodka zostaną poinformowani o ich udziale w badaniu. Pacjentki spełniające kryteria badania, zgłaszane po raz pierwszy po przyjęciu na oddział porodowo-porodowy, otrzymają zgodę na badanie, a jeśli nie będą wymagały ZZ, to zgoda ta nie będzie brana pod uwagę. Uczestnicy, którzy mają zaplanowane C/S, zostaną również losowo przydzieleni do leczenia AMD lub zwykłą gazą przez trzy dni przed ich C/S. Wymaga to umieszczenia losowo wybranego kawałka gazy pod łuszczką w okolicy przewidywanego nacięcia. Gazę należy zmieniać codziennie przez trzy dni przed zarezerwowanym C/S. Ci pacjenci będą nadal otrzymywać te same gazy, do których zostali przydzieleni po operacji. W ramach rutynowej opieki okołooperacyjnej wszyscy pacjenci otrzymują 3 g Ancef 15-60 min przed nacięciem skóry (Ayres-de-Campos), a ich skórę przygotowuje się za pomocą 2% chloroheksydyny (Lee I) (2%, Laboratoire Atlas Inc, Montreal, QC). Warstwa podskórna zostanie zamknięta na końcu obudowy za pomocą szwów wchłanialnych (Chełmów). Skóra zostanie zamknięta szwem bieżącym wchłanialnym w warstwie podnaskórkowej (Glina). Na koniec C/S wszyscy pacjenci będą mieli nałożoną odpowiednią gazę na nacięcie, z Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) lub opatrunkiem uciskowym. Ten zewnętrzny opatrunek okluzyjny zostanie usunięty po dniu operacyjnym )POD) 1, o ile wcześniej nie nasiąknie. Ich gaza będzie wymieniana codziennie lub częściej, jeśli się nasyci. Podczas pobytu w szpitalu nacięcia będą codziennie sprawdzane przez lekarza. Kryteria systemu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) Nosocomial Infections Surveillance Surveillance (NNIS) będą wykorzystywane do diagnozowania infekcji ran. Zostaną wypisani do domu z wystarczającą ilością gazy do codziennej zmiany opatrunków przez dwa tygodnie, a także z arkuszem informacyjnym przedstawiającym oznaki i objawy, o których należy pamiętać, lub powody powrotu do szpitala. Ich nacięcie będzie kontrolowane przez lekarza po jednym, dwóch i sześciu tygodniach po operacji. Jeśli w jakimkolwiek momencie trwania badania wystąpią u nich oznaki lub objawy zakażenia lub jakiekolwiek inne powikłania, zostaną one odpowiednio zbadane i leczone. Może to obejmować zrobienie zdjęcia rany w celu wyśledzenia, czy zapalenie tkanki łącznej lub infekcja się rozprzestrzeniają lub śledzą; będzie to zawsze odbywać się za Twoją wyraźną zgodą i w celu śledzenia postępu rany. Po sześciu tygodniach wypełnią również ankietę jakościową badającą ich subiektywne doświadczenia z gazą i protokołem. Przeprowadzona zostanie również analiza kosztów. Wszystkie dane będą gromadzone przy użyciu arkuszy zbierania danych. Najnowsza wersja oprogramowania Statistical Package for Social Sciences (SPSS) będzie wykorzystywana do przeprowadzania analizy danych przy użyciu formuł, takich jak test t-Studenta dla danych ciągłych i chi-kwadrat dla danych nominalnych.