- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03135964
Die Untersuchung von Wundauflagen für tragbare NPWT (NPWT)
Die Untersuchung von Wundauflagen für die tragbare Unterdruck-Wundtherapie
Einführung Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT), auch bekannt als topischer Unterdruck, ist zu einer beliebten Therapie für die Behandlung vieler akuter und chronischer Wunden geworden. In vielen randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) hat die NPWT auch Vorteile bei diabetischem Fußgeschwür und Dekubitus. Die meisten Studien verwendeten jedoch kommerzielle VAC-Geräte in Kombination mit Polyurethan (PU)-Schaum. Wo NPWT in Kombination mit Gaze als Wundfüller so effektiv ist wie der PU-Schaum, ist noch unklar. Diese RCT bewertete die Wirksamkeit von Gaze und PU-Schaum, zwei Arten von Füllstoffen, die routinemäßig in der Unterdruck-Wundtherapie verwendet werden, auf die Heilung von diabetischen Geschwüren der unteren Extremitäten und Dekubitus.
Methoden Von 2010/1 bis 2015/01 wurden die stationär behandelten Personen mit schwer heilendem diabetischem Ulkus oder Dekubitus Grad 4 eingeschlossen. Diese Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die Einverständniserklärung wurde vom Patienten oder der Familie des Patienten unterzeichnet. Nach dem Debridement der infektiösen Wunde wurde die Wunde der Versuchsgruppe mit einer angefeuchteten, mit Polyhexamethylenbiguamid (PHMB) imprägnierten Gaze (Kerlix AMD, Covidien) gepackt. Ein nicht kollabierbarer Drainageschlauch (Blake Drain, Ethicon) wurde auf die Wunde aufgebracht und dann mit 3M Tegaderm Film versiegelt. Das System wurde an ein wasserdichtes 1-Flaschen-Thoraxdrainagesystem und an eine standardmäßige Wandabsaugung bei 125 mmHg Unterdruck angeschlossen. Der Verband wurde in 72- bis 96-Stunden-Intervallen (zweimal pro Woche) über einen Zeitraum von 3 Wochen gewechselt. Der Kontrollgruppe wurde der PU-Schaumverband von KCI gepackt und mit der gleichen kontinuierlichen Wandansaugung bei -125 mmHg auf die Wunde geklebt. Die Untersucher beobachteten und dokumentierten den Geschwürbereich zweimal pro Woche bei jedem Verbandswechsel in den folgenden 3 Wochen. Der Prozentsatz der Wundflächenreduktion (PWAR) wurde als Prädiktor für die Wundheilung verwendet. Die wiederholten Messdaten wurden im linearen Mischmodus mit der Statistiksoftware SPSS analysiert. Diese klinische Studie wurde vom Institutional Review Board des Show Chwan Memorial Hospital genehmigt und überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Tainan Municipal Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stationäre Personen mit Dekubitus oder diabetischem Ulkus
Ausschlusskriterien:
- Patient mit unkontrolliertem Gesundheitszustand, wie Sepsis, Zellulitis
- Patient mit diabetischem Ulkus, der an schwerer pAVK leidet, unbehandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Schaum
PU-Schaumverband von KCI
|
ein Verband oder Füllmaterial wird verwendet, um sich an die Konturen einer Wunde anzupassen (die mit einem nicht haftenden Verbandsfilm bedeckt ist) .
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gaze
Mit Polyhexamethylenbiguamid (PHMB) imprägnierte Gaze (Kerlix AMD, Covidien)
|
ein Verband oder Füllmaterial wird verwendet, um sich an die Konturen einer Wunde anzupassen (die mit einem nicht haftenden Verbandsfilm bedeckt ist) .
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Reduktionsrate der Dekubitusgröße
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
|
bis zu 3 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Reduktionsrate der Größe des diabetischen Fußgeschwürs
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
|
bis zu 3 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußkrankheiten
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Geschwür
- Druckgeschwür
Andere Studien-ID-Nummern
- 990903
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