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Die Untersuchung von Wundauflagen für tragbare NPWT (NPWT)

26. April 2017 aktualisiert von: Tainan Municipal Hospital

Die Untersuchung von Wundauflagen für die tragbare Unterdruck-Wundtherapie

Einführung Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT), auch bekannt als topischer Unterdruck, ist zu einer beliebten Therapie für die Behandlung vieler akuter und chronischer Wunden geworden. In vielen randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) hat die NPWT auch Vorteile bei diabetischem Fußgeschwür und Dekubitus. Die meisten Studien verwendeten jedoch kommerzielle VAC-Geräte in Kombination mit Polyurethan (PU)-Schaum. Wo NPWT in Kombination mit Gaze als Wundfüller so effektiv ist wie der PU-Schaum, ist noch unklar. Diese RCT bewertete die Wirksamkeit von Gaze und PU-Schaum, zwei Arten von Füllstoffen, die routinemäßig in der Unterdruck-Wundtherapie verwendet werden, auf die Heilung von diabetischen Geschwüren der unteren Extremitäten und Dekubitus.

Methoden Von 2010/1 bis 2015/01 wurden die stationär behandelten Personen mit schwer heilendem diabetischem Ulkus oder Dekubitus Grad 4 eingeschlossen. Diese Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die Einverständniserklärung wurde vom Patienten oder der Familie des Patienten unterzeichnet. Nach dem Debridement der infektiösen Wunde wurde die Wunde der Versuchsgruppe mit einer angefeuchteten, mit Polyhexamethylenbiguamid (PHMB) imprägnierten Gaze (Kerlix AMD, Covidien) gepackt. Ein nicht kollabierbarer Drainageschlauch (Blake Drain, Ethicon) wurde auf die Wunde aufgebracht und dann mit 3M Tegaderm Film versiegelt. Das System wurde an ein wasserdichtes 1-Flaschen-Thoraxdrainagesystem und an eine standardmäßige Wandabsaugung bei 125 mmHg Unterdruck angeschlossen. Der Verband wurde in 72- bis 96-Stunden-Intervallen (zweimal pro Woche) über einen Zeitraum von 3 Wochen gewechselt. Der Kontrollgruppe wurde der PU-Schaumverband von KCI gepackt und mit der gleichen kontinuierlichen Wandansaugung bei -125 mmHg auf die Wunde geklebt. Die Untersucher beobachteten und dokumentierten den Geschwürbereich zweimal pro Woche bei jedem Verbandswechsel in den folgenden 3 Wochen. Der Prozentsatz der Wundflächenreduktion (PWAR) wurde als Prädiktor für die Wundheilung verwendet. Die wiederholten Messdaten wurden im linearen Mischmodus mit der Statistiksoftware SPSS analysiert. Diese klinische Studie wurde vom Institutional Review Board des Show Chwan Memorial Hospital genehmigt und überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Tainan Municipal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stationäre Personen mit Dekubitus oder diabetischem Ulkus

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit unkontrolliertem Gesundheitszustand, wie Sepsis, Zellulitis
  • Patient mit diabetischem Ulkus, der an schwerer pAVK leidet, unbehandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schaum
PU-Schaumverband von KCI
ein Verband oder Füllmaterial wird verwendet, um sich an die Konturen einer Wunde anzupassen (die mit einem nicht haftenden Verbandsfilm bedeckt ist) .
Andere Namen:
  • KCI PU-Schaumverband
  • Kerlix AMD Gaze
Aktiver Komparator: Gaze
Mit Polyhexamethylenbiguamid (PHMB) imprägnierte Gaze (Kerlix AMD, Covidien)
ein Verband oder Füllmaterial wird verwendet, um sich an die Konturen einer Wunde anzupassen (die mit einem nicht haftenden Verbandsfilm bedeckt ist) .
Andere Namen:
  • KCI PU-Schaumverband
  • Kerlix AMD Gaze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Reduktionsrate der Dekubitusgröße
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
bis zu 3 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Reduktionsrate der Größe des diabetischen Fußgeschwürs
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
bis zu 3 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

Klinische Studien zur Füllverband von NPWT

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