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Curcumin-Ergänzung bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettleber

26. September 2020 aktualisiert von: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Die Wirkung von Curcumin-Ergänzungsmitteln auf Stoffwechselfaktoren und Leberfibrose bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettleber

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Curcumin-Ergänzung auf Stoffwechselfaktoren und Leberfibrose bei nichtalkoholischen Fettleberpatienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Die Probanden nehmen an einer dreimonatigen, randomisierten Zwei-Gruppen-Intervention teil, bei der eine Gruppe (n=25) 1,5 g Curcumin pro Tag und die andere Gruppe (n=25) ein Placebo einnimmt, um die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß der ADA-Definition Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde oder die nur orale Antidiabetika einnehmen;
  • CAP-Score >263.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika jeglicher Art zwei Wochen vor der Einstellung;
  • Vorgeschichte des Alkoholkonsums;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Professionelle Athleten;
  • Andere Lebererkrankungen (viral/usw.);
  • Hochdosierte synthetische Östrogene, Methotrexat, Amiodaron, Steroide, Chloroquin, Immunsuppressiva;
  • Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Nierenerkrankungen, Zöliakie, Zirrhose;
  • Geschichte der oberen GI-Chirurgie;
  • Eine Vorgeschichte von Hypothyreose oder Cushing-Syndrom;
  • Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte;
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m2;
  • Eine restriktive Diät oder Gewichtsveränderung ≥ 5 kg während der 3 Monate vor der Studie;
  • Jede Änderung der Behandlung mit oralen Hypoglykämiemitteln; blutdrucksenkende und lipidhemmende Mittel während der Studie;
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

1500 mg

1 Kapsel / Tag für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Curcumin
Nahrungsergänzungsmittel: Curcumin

1500 mg

1 Kapsel / Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebersteatose
Zeitfenster: [12 Wochen]
gemessen anhand des CAP-Scores mit Fibroscan
[12 Wochen]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: [12 Wochen]
[12 Wochen]
HBA1C
Zeitfenster: [12 Wochen]
[12 Wochen]
ALT
Zeitfenster: [12 Wochen]
[12 Wochen]
AST
Zeitfenster: [12 Wochen]
[12 Wochen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 467

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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