Suplemento de curcumina en pacientes con hígado graso no alcohólico
26 de septiembre de 2020 actualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
El efecto del suplemento de curcumina sobre los factores metabólicos y la fibrosis hepática en pacientes con hígado graso no alcohólico
El propósito de este estudio es investigar los efectos del suplemento de curcumina sobre los factores metabólicos y la fibrosis hepática en pacientes con hígado graso no alcohólico con diabetes tipo 2.
Los sujetos participarán en una intervención aleatoria de 3 meses y dos grupos, donde un grupo (n=25) tomará 1,5 g/d de curcumina y el otro grupo (n=25) tomará un placebo para comparar las diferencias en los resultados entre los dos grupos .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- NNFTRI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con diabetes tipo 2 según la definición de la ADA o que solo toma medicamentos antidiabéticos orales;
- Puntuación CAP >263.
Criterio de exclusión:
- Tomar cualquier tipo de antibiótico dos semanas antes del reclutamiento;
- Historia de consumo de alcohol;
- embarazo o lactancia;
- Atletas profesionales;
- Otra enfermedad hepática (viral/etc);
- Altas dosis de estrógenos sintéticos, metotrexato, amiodarona, esteroides, cloroquina, fármacos inmunosupresores;
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular;
- enfermedad renal, enfermedad celíaca, cirrosis;
- Historia de cirugía GI superior;
- Antecedentes de hipotiroidismo o síndrome de Cushing;
- Historia de la drogodependencia;
- Índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m2;
- Una dieta restrictiva o cambio de peso ≥ 5 kg durante los 3 meses previos al estudio;
- Cualquier cambio en el tratamiento con hipoglucemiantes orales; agentes antihipertensivos y antilipídicos durante el estudio;
- Uso de medicamentos para bajar de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
1500 miligramos 1 cápsula/día durante 12 semanas |
|
Comparador activo: curcumina
|
1500 miligramos 1 cápsula/día durante 12 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Esteatosis hepática
Periodo de tiempo: [12 semanas]
|
medido por la puntuación CAP usando Fibroscan
|
[12 semanas]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: [12 semanas]
|
[12 semanas]
|
|
HBA1C
Periodo de tiempo: [12 semanas]
|
[12 semanas]
|
|
Alternativa
Periodo de tiempo: [12 semanas]
|
[12 semanas]
|
|
AST
Periodo de tiempo: [12 semanas]
|
[12 semanas]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- 467
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .