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Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Patienten mit kortikosteroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener Stammzelltransplantation (REACH2)

9. Mai 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zu Ruxolitinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Patienten mit kortikosteroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener Stammzelltransplantation

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie (BAT) bei Patienten mit kortikosteroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Disease (aGvHD) nach allogener Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib vs. BAT als Ergänzung zur immunsuppressiven Behandlung des Patienten bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre) mit Steroid-refraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit Grad II–IV (SR-aGvHD). Während des Screening-Zeitraums wurden die Patienten auf eine Diagnose von SR-aGvHD überwacht, die als Patienten mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden (Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag [oder äquivalente Prednison-Dosis 2,5 mg/kg/Tag]) definiert war. allein oder in Kombination mit CNI gegeben, die entweder:

  1. Progression basierend auf der Organbeurteilung nach mindestens 3 Tagen im Vergleich zum Organstadium zum Zeitpunkt der Einleitung der hochdosierten systemischen Kortikosteroide +/- CNI zur Behandlung von Grad II-IV aGvHD, OR
  2. Kein mindestens partielles Ansprechen basierend auf der Organbeurteilung nach 7 Tagen im Vergleich zum Organstadium zum Zeitpunkt der Einleitung des hochdosierten systemischen Kortikosteroids +/- CNI zur Behandlung von Grad II-IV aGvHD, OR
  3. Fehlgeschlagene Kortikosteroid-Reduzierung, definiert als Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

    • Erfordernis einer Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis auf Methylprednisolon ≥ 2 mg/kg/Tag (oder äquivalente Prednison-Dosis ≥ 2,5 mg/kg/Tag) ODER
    • Versäumnis, die Methylprednisolon-Dosis auf < 0,5 mg/kg/Tag (oder eine äquivalente Prednison-Dosis < 0,6 mg/kg/Tag) für mindestens 7 Tage zu reduzieren.

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllten, wurden 1:1 randomisiert, um entweder Ruxolitinib oder BAT zu erhalten, stratifiziert nach aGvHD-Grad zum Zeitpunkt der Randomisierung (Grad II vs. III vs. IV).

Die Studienbehandlung begann an Tag 1 (spätestens 72 Stunden nach der Randomisierung), gefolgt von regelmäßigen Kontrollbesuchen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit. Das Studienmedikament wurde verabreicht, bis der Patient eines der Kriterien für den Abbruch des Studienmedikaments erfüllte oder bei Respondern (d. h. Patienten, die PR oder CR erreichen), bis das Dosierungsschema für Ruxolitinib oder BAT abgeschlossen war.

Alle Responder sollten während des Behandlungszeitraums ausgeschlichen werden, indem zuerst Kortikosteroide ausgeschlichen wurden, gefolgt von CNI und Ruxolitinib. Für Ruxolitinib war nach Ermessen des Prüfarztes ein langsames Ausschleichen über 24 Wochen hinaus statt eines abrupten Absetzens zulässig, da letzteres zu einem aGvHD-Schub führen könnte.

Während des Behandlungszeitraums könnten Patienten, die zu BAT randomisiert wurden, zwischen Tag 28 und Woche 24 auf Ruxolitinib umgestellt worden sein, wenn sie:

  • Die primäre Endpunkt-Response-Definition (CR oder PR) wurde an Tag 28 OR nicht erfüllt
  • Verlor danach das Ansprechen und erfüllte die Kriterien für Progression, gemischtes Ansprechen oder kein Ansprechen, was eine neue zusätzliche systemische immunsuppressive Behandlung für aGvHD erforderlich machte.

UND

- Hatte keine Anzeichen / Symptome einer chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGvHD) (Überlappungssyndrom, progressive oder De-novo-cGvHD)

Patienten, die auf Ruxolitinib umgestellt wurden, wurden bis zum Abschluss der Behandlung mit Ruxolitinib nachbeobachtet und erhielten dasselbe Behandlungs- und Ausschleichungsschema wie Patienten, die randomisiert einer Ruxolitinib-Behandlung zugeteilt wurden.

Der Besuch am Ende der Behandlung (End of Treatment, EOT) fand statt, wenn der Patient den Studienbehandlungszeitraum beendet hatte, oder früher, wenn der Patient eines der Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllte.

Die Behandlungsdauer des Patienten betrug bis zu 6 Monate (Woche 24). Die Ausschleusung von Ruxolitinib könnte jedoch aufgrund eines aGvHD-Schubs oder anderer Sicherheitsbedenken um bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung verzögert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, Frankreich, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankreich, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, Frankreich, 75019
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Frankreich, 42270
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Niederlande, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36212
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 41400
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tschechien, 128 20
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben sich einer allogenen Stammzelltransplantation (alloSCT) von einer beliebigen Spenderquelle (passender nicht verwandter Spender, Geschwister, haploidentischer Spender) unter Verwendung von Knochenmark, peripheren Blutstammzellen oder Nabelschnurblut unterzogen. Teilnahmeberechtigt sind Empfänger einer nicht-myeloablativen, myeloablativen und einer Konditionierung mit reduzierter Intensität
  • Klinisch diagnostizierte akute GvHD der Grade II bis IV gemäß Standardkriterien, die nach einer alloSCT auftritt, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert. Eine Biopsie betroffener Organe mit aGvHD wird empfohlen, ist für das Studienscreening jedoch nicht erforderlich.
  • Bestätigte Diagnose einer steroidrefraktären aGvHD, definiert als Patienten, denen hochdosierte systemische Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag [oder äquivalente Prednisondosis 2,5 mg/kg/Tag]) allein oder in Kombination mit Calcineurin-Inhibitoren (CNI) verabreicht wurden und entweder:

    • Fortschritt basierend auf der Organbeurteilung nach mindestens 3 Tagen im Vergleich zum Organstadium zum Zeitpunkt der Einleitung einer hochdosierten systemischen Kortikosteroidtherapie +/- CNI zur Behandlung von aGvHD Grad II–IV, OR
    • Nichterreichen eines minimalen Teilansprechens basierend auf der Organbeurteilung nach 7 Tagen im Vergleich zum Organstadium zum Zeitpunkt der Einleitung einer hochdosierten systemischen Kortikosteroidtherapie +/- CNI zur Behandlung von aGvHD Grad II–IV, OR
    • Bei Patienten, bei denen das Ausschleichen von Kortikosteroiden fehlschlägt, wird definiert, dass sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Erfordernis einer Erhöhung der Kortikosteroiddosis auf Methylprednisolon ≥2 mg/kg/Tag (oder eine äquivalente Prednisondosis ≥2,5 mg/kg/Tag), ODER
  • Versäumnis, die Methylprednisolon-Dosis für mindestens 7 Tage auf <0,5 mg/kg/Tag (oder eine entsprechende Prednison-Dosis <0,6 mg/kg/Tag) zu reduzieren.

Ausschlusskriterien:

  • Hat mehr als eine systemische Behandlung gegen steroidrefraktäre aGvHD erhalten.
  • Vorliegen einer aktiven unkontrollierten Infektion, einschließlich einer schweren bakteriellen, pilzlichen, viralen oder parasitären Infektion, die eine Behandlung erfordert. Infektionen gelten als kontrolliert, wenn eine geeignete Therapie eingeleitet wurde und zum Zeitpunkt des Screenings keine Anzeichen einer Progression vorliegen. Das Fortschreiten einer Infektion ist definiert als hämodynamische Instabilität, die auf eine Sepsis, neue Symptome, sich verschlechternde körperliche Symptome oder radiologische Befunde zurückzuführen auf eine Infektion zurückzuführen ist. Anhaltendes Fieber ohne andere Anzeichen oder Symptome wird nicht als fortschreitende Infektion gewertet.
  • Hinweise auf eine unkontrollierte Virusinfektion, einschließlich Cytomegalievirus (CMV), Epstein-Barr-Virus (EBV), Humanes Herpesvirus-6 (HHV-6), Hepatitisvirus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV), basierend auf der Beurteilung durch den behandelnden Arzt .
  • Vorliegen eines rezidivierten primären Malignoms oder Personen, die nach Durchführung der alloHSCT wegen eines Rezidivs behandelt wurden oder bei denen möglicherweise ein schneller Entzug der Immunsuppression als Vorbehandlung eines frühen malignen Rezidivs erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ruxolitinib
Diesen Patienten wurde Ruxolitinib zweimal täglich (b.i.d) in einer Dosis von 10 mg bid als zwei 5-mg-Tabletten oral verabreicht. Ruxolitinib wurde unabhängig von Nahrung eingenommen.
Ruxolitinib wurde als 5-mg-Tabletten zur oralen Anwendung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • INC424
ACTIVE_COMPARATOR: Beste verfügbare Therapie (BAT)
Diesen Patienten wurde BAT nach bestem Ermessen des Prüfarztes auf der Grundlage einer spezifischen Liste von BAT verabreicht.
BAT basierte auf dem besten Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Anweisungen des Herstellers, der Etikettierung, des medizinischen Zustands des Patienten und der institutionellen Richtlinien für Dosisanpassungen. Der BAT in dieser Studie wurde vom Prüfarzt vor der Randomisierung der Patienten unter den folgenden Behandlungen identifiziert, die derzeit in diesem Setting verwendet werden: Anti-Thymozyten-Globulin (ATG), extrakorporale Photopherese (ECP), mesenchymale Stromazellen (MSC), niedrig dosiertes Methotrexat ( MTX), Mycophenolatmofetil (MMF), mTOR-Inhibitoren (Everolimus oder Sirolimus), Etanercept oder Infliximab. Andere Arten oder Kombinationen von BVT waren nicht zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28

Die Gesamtansprechrate an Tag 28 nach der Randomisierung wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) zeigten, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und gemäß Standardkriterien, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere erforderlich waren Progression, gemischtes Ansprechen oder Nichtansprechen. Die Bewertung des Ansprechens erfolgte relativ zum Organstadium zum Zeitpunkt der Randomisierung.

CR wurde als Punktzahl 0 für die aGvHD-Einstufung in allen auswertbaren Organen definiert, was ein vollständiges Verschwinden aller Anzeichen und Symptome von aGvHD in allen auswertbaren Organen ohne Verabreichung zusätzlicher systemischer Therapien für eine frühere Progression, gemischtes Ansprechen oder Nichtansprechen von aGvHD anzeigt .

PR wurde definiert als Verbesserung um 1 Stufe in 1 oder mehreren Organen, die von aGvHD-Anzeichen oder -Symptomen betroffen waren, ohne Progression in anderen Organen oder Stellen ohne Verabreichung zusätzlicher systemischer Therapien für eine frühere Progression, gemischtes Ansprechen oder Nichtansprechen von aGvHD.

Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Gesamtansprechrate (DORR) (wichtiger sekundärer Endpunkt) an Tag 56
Zeitfenster: Tag 56

Prozentsatz aller Teilnehmer in jedem Arm, die an Tag 28 (primärer Endpunkt) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten UND an Tag 56 ein CR oder PR beibehielten, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und gemäß Standardkriterien.

CR wurde als Punktzahl 0 für die aGvHD-Einstufung in allen auswertbaren Organen definiert, was auf eine vollständige Auflösung aller Anzeichen und Symptome von aGvHD in allen auswertbaren Organen ohne Verabreichung zusätzlicher systemischer Therapien für frühere Progressionen, gemischtes Ansprechen oder Nichtansprechen von aGvHD hinweist .

PR wurde definiert als Verbesserung um 1 Stufe in 1 oder mehreren Organen, die von aGvHD-Anzeichen oder -Symptomen betroffen waren, ohne Progression in anderen Organen oder Stellen ohne Verabreichung zusätzlicher systemischer Therapien für eine frühere Progression, gemischtes Ansprechen oder Nichtansprechen von aGvHD.

Tag 56
Gesamtansprechrate (ORR) an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14

ORR at Da4 14 ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Gesamtansprechen (CR+PR) an Tag 14 erzielten, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und gemäß Standardkriterien.

CR wurde als Punktzahl 0 für die aGvHD-Einstufung in allen auswertbaren Organen definiert, was auf eine vollständige Auflösung aller Anzeichen und Symptome von aGvHD in allen auswertbaren Organen ohne Verabreichung zusätzlicher systemischer Therapien für frühere Progressionen, gemischtes Ansprechen oder Nichtansprechen von aGvHD hinweist .

PR wurde definiert als Verbesserung um 1 Stufe in 1 oder mehreren Organen, die von aGvHD-Anzeichen oder -Symptomen betroffen waren, ohne Progression in anderen Organen oder Stellen ohne Verabreichung zusätzlicher systemischer Therapien für eine frühere Progression, gemischtes Ansprechen oder Nichtansprechen von aGvHD.

Tag 14
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens wurde für Patienten definiert, die an Tag 28 eine CR oder PR hatten. Dies war das Intervall zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens auf CR oder PR (d. h. dem Datum des Beginns des Ansprechens) bis zum Datum der Progression oder Hinzufügung systemischer Therapien für aGvHD an oder nach Tag 28. Tod ohne vorherige Beobachtung einer aGvHD-Progression und Beginn einer chronischen GvHD wurden berücksichtigt. Die Dauer des Ansprechens wurde bei der letzten Beurteilung des Ansprechens vor oder zum Stichtag der Analyse zensiert, wenn vor oder zum Stichtag keine Ereignisse/konkurrierende Risiken auftraten.
Bis zu 24 Monate
Kumulative Steroiddosierung bis Tag 56
Zeitfenster: bis Tag 56
Wöchentliche kumulative Steroiddosis für jeden Teilnehmer bis Tag 56 oder Abbruch der randomisierten Behandlung. Die Teilnehmer sollten sich einer Reduzierung der Steroide unterzogen haben, falls dies erforderlich gewesen wäre. Das Ausschleichen der Immunsuppressionstherapie erfolgte in 2 Schritten: Ausschleichen der Kortikosteroide: Beginn nicht vor Tag 7 und Durchführung gemäß den Richtlinien der Einrichtung. Es werden nur Patienten gemeldet, für die zu jedem Zeitpunkt Bewertungen durchgeführt wurden. Dies ist der Grund dafür, dass die Gesamtzahl pro Behandlung höher ist und die Anzahl der Teilnehmer mit Antworten im Laufe der Zeit variiert.
bis Tag 56
Kaplan Meier Schätzungen der Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens (OS) nach Zeitintervall
Zeitfenster: 1, 2, 6, 12, 18 & 24 Monate
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn der Tod eines Patienten nicht bekannt war, wurde das OS zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war (am oder vor dem Stichtag). Die Ergebnisse basieren auf Schätzungen von Kaplan Meier (KM).
1, 2, 6, 12, 18 & 24 Monate
Kaplan Meier Schätzungen der Wahrscheinlichkeit des ereignisfreien Überlebens (EFS) nach Zeitintervall
Zeitfenster: 1, 2, 6, 12, 18 & 24 Monate
Das ereignisfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rückfalls/Progression der hämatologischen Erkrankung, des Transplantatversagens oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis bekannt war, wurde EFS zum spätesten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war (am oder vor dem Stichtag). Die Ergebnisse basieren auf Schätzungen von Kaplan Meier (KM).
1, 2, 6, 12, 18 & 24 Monate
Kumulative Inzidenzrate des ausfallfreien Überlebens (FFS)
Zeitfenster: 1, 2, 6, 12, 18 und 24 Monate

FFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rückfalls/Progression der hämatologischen Erkrankung, der Mortalität ohne Rückfall oder der Hinzufügung einer neuen systemischen aGvHD-Behandlung.

Die Wahrscheinlichkeit eines FFS mit 95 %-KIs wird für jede Behandlungsgruppe dargestellt, wobei das Auftreten einer chronischen GvHD als konkurrierendes Risiko berücksichtigt wird.

1, 2, 6, 12, 18 und 24 Monate
Kumulative Wahrscheinlichkeit der Mortalität ohne Rückfall (NRM)
Zeitfenster: 1, 2, 6, 12, 18 & 24 Monate
NRM wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert, dem kein Rückfall/Progression der hämatologischen Erkrankung vorausging. Rückfall/Progression der hämatologischen Erkrankung wurde als konkurrierendes Risiko für NRM angesehen, wobei das Datum des Rückfalls/der Progression der hämatologischen Erkrankung das frühere Datum des dokumentierten Rückfalls/der Progression der hämatologischen Erkrankung oder der Therapiebeginn zur Behandlung eines möglichen Rückfalls/der Progression der hämatologischen Erkrankung war. Wenn nicht bekannt war, dass ein Patient gestorben ist oder einen Rückfall/Progression hatte, wurde NRM zum spätesten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient lebt (am oder vor dem Stichtag). Die Daten werden basierend auf der kumulativen Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls/Progression einer hämatologischen Erkrankung bereitgestellt.
1, 2, 6, 12, 18 & 24 Monate
Kumulative Wahrscheinlichkeit eines Malignitätsrezidivs/-progression (MR)
Zeitfenster: 1, 2, 6, 12, 18 & 24 Monate
MR war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Rückfall/Progression der hämatologischen Malignität. Todesfälle, denen kein Rückfall/Progression einer hämatologischen Malignität vorangegangen war, wurden als konkurrierende Risiken betrachtet. Wenn bei einem Patienten keine Ereignis- oder konkurrierenden Risiken bekannt waren, wurde die MR zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient lebt (am oder vor dem Stichtag). Berechnet für Patienten mit zugrunde liegender hämatologischer bösartiger Erkrankung.
1, 2, 6, 12, 18 & 24 Monate
Kumulative Wahrscheinlichkeit einer chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGvHD)
Zeitfenster: 1, 2, 6, 12, 18 & 24 Monate
Inzidenz von cGvHD war die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn von cGvHD ist die Diagnose jeder cGvHD, einschließlich leicht, mittelschwer und schwer. Todesfälle ohne vorheriges Auftreten von cGvHD und Rückfall/Progression der hämatologischen Erkrankung waren konkurrierende Risiken. Wenn bei einem Patienten keine Ereignis- oder konkurrierenden Risiken bekannt waren, wurde die cGvHD-Inzidenz zum spätesten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient lebt (am oder vor dem Stichtag).
1, 2, 6, 12, 18 & 24 Monate
Beziehung zwischen Exposition und Wirksamkeit von Ruxolitinib bei Kortikosteroid-refraktärem aGvHD: PK-Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Tag 28

Expositions-Wirksamkeits-Beziehung von Ruxolitinib in Bezug auf Konzentrations-Wirkung und Dosis-Wirkung.

ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), wie von lokalen Prüfärzten beurteilt. CR wurde als Punktzahl 0 für die Einstufung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (aGvHD) in allen auswertbaren Organen definiert, was auf eine vollständige Auflösung aller Anzeichen und Symptome von aGvHD in allen auswertbaren Organen ohne Verabreichung zusätzlicher systemischer Therapien für eine frühere Progression hinweist, gemischtes Ansprechen oder Nichtansprechen der aGvHD.

PR wurde definiert als Verbesserung um 1 Stufe in 1 oder mehreren Organen, die von aGvHD-Anzeichen oder -Symptomen betroffen waren, ohne Progression in anderen Organen oder Stellen ohne Verabreichung zusätzlicher systemischer Therapien für eine frühere Progression, gemischtes Ansprechen oder Nichtansprechen von aGvHD.

Tag 28
Beziehung zwischen Exposition und Wirksamkeit von Ruxolitinib bei Kortikosteroid-refraktärer aGvHD: PK- Dauerhafte Gesamtansprechrate (DORR)
Zeitfenster: Tag 56

Expositions-Wirksamkeits-Beziehung von Ruxolitinib in Bezug auf Konzentrations-Wirkung und Dosis-Wirkung.

DORR ist der Prozentsatz aller Teilnehmer in jedem Arm, die an Tag 28 (primärer Endpunkt) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten UND an Tag 56 ein CR oder PR aufrechterhielten.

CR wurde als Punktzahl 0 für die aGvHD-Einstufung in allen auswertbaren Organen definiert, was auf eine vollständige Auflösung aller Anzeichen und Symptome von aGvHD in allen auswertbaren Organen ohne Verabreichung zusätzlicher systemischer Therapien für frühere Progressionen, gemischtes Ansprechen oder Nichtansprechen von aGvHD hinweist .

PR wurde definiert als Verbesserung um 1 Stufe in 1 oder mehreren Organen, die von aGvHD-Anzeichen oder -Symptomen betroffen waren, ohne Progression in anderen Organen oder Stellen ohne Verabreichung zusätzlicher systemischer Therapien für eine frühere Progression, gemischtes Ansprechen oder Nichtansprechen von aGvHD.

Tag 56
Beziehung zwischen Exposition und Wirksamkeit von Ruxolitinib bei Kortikosteroid-refraktärem aGvHD: PK-Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Expositions-Wirksamkeits-Beziehung von Ruxolitinib in Bezug auf Konzentrations-Wirkung und Dosis-Wirkung. Dies stellt den Prozentsatz der Ruxolitinib-exponierten Teilnehmer dar, die nach 24 Monaten verstorben sind.

Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn nicht bekannt war, dass ein Patient gestorben ist, wurde OS zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient lebt (am oder vor dem Stichtag). Datum des Todes aus irgendeinem Grund.

bis zu 24 Monate
Beste Gesamtantwortrate (BOR)
Zeitfenster: bis Tag 28

Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt bis einschließlich Tag 28 und vor Beginn einer zusätzlichen systemischen Therapie für aGvHD ein Gesamtansprechen (OR) (CR+PR) erreichten.

CR wurde als Punktzahl 0 für die Einstufung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (aGvHD) in allen auswertbaren Organen definiert, was auf eine vollständige Auflösung aller Anzeichen und Symptome von aGvHD in allen auswertbaren Organen ohne Verabreichung zusätzlicher systemischer Therapien für eine frühere Progression hinweist, gemischtes Ansprechen oder Nichtansprechen der aGvHD.

PR wurde definiert als Verbesserung um 1 Stufe in 1 oder mehreren Organen, die von aGvHD-Anzeichen oder -Symptomen betroffen waren, ohne Progression in anderen Organen oder Stellen ohne Verabreichung zusätzlicher systemischer Therapien für eine frühere Progression, gemischtes Ansprechen oder Nichtansprechen von aGvHD.

bis Tag 28
Von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs): Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Gesamtpunktzahl der Krebstherapie-Knochenmarktransplantation (FACT-BMT).
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT) ist ein 50-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Wirkung einer Therapie auf Bereiche wie körperliches, funktionelles, soziales/familiäres und emotionales Wohlbefinden sowie weitere misst Bedenken, die für Knochenmarktransplantationspatienten relevant sind. Die Patienten gaben ihre Antwort auf jeder Aussage auf einer Skala von 0 bis 4 an, wobei 0 die schlechteste Punktzahl und 4 die beste Punktzahl angibt. Alle Einzelscores wurden kombiniert, um den Gesamtscore zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl wurde mit einer Punktzahl von 0–148 angegeben, die als Summe aller ungewichteten Subskalenpunktzahlen berechnet wurde. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser das Ergebnis. Beschreibende Statistiken und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden zu jedem geplanten Bewertungszeitpunkt in der Gesamtpunktzahl berechnet.
Baseline, Woche 24
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs): Änderung des EuroQol-5D-5L-UK-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die deskriptive EQ-5D-Klassifikation besteht aus fünf Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Angst/Depression und Schmerz/Beschwerden. Die Patienten werden gebeten, für jede Dimension die Aussage auszuwählen, die ihren Zustand an diesem Tag am besten beschreibt. Für die allgemeine Gesundheit an diesem Tag ist die EuroQoL-5D-5L-Skala von 0 bis 100 nummeriert, wobei 100 die beste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können, und 0 die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können. Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Q1, Q3, Minimum und Maximum) wurden basierend auf den bewerteten Skalen zu jedem geplanten Bewertungszeitpunkt berechnet. Um die Lebensqualität (QoL) bei aGvHD-Patienten und potenzielle Veränderungen im Laufe der Zeit zu messen, wurde auch die Veränderung der EuroQol-5D-5L-Scores gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt jeder Bewertung berechnet. Daten zu fehlenden Artikeln in einer Waage werden auf der Grundlage des jeweiligen Instrumentenhandbuchs behandelt. Es findet keine Anrechnung statt, wenn bei einem Besuch die Gesamt- oder Subskalenpunktzahl fehlt.
Baseline, Woche 24
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC) (AUCinf, AUClast, AUCtau) von Ruxolitinib
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 Stunden nach der Dosis

AUClast: Die AUC vom Zeitpunkt null bis zur letzten messbaren Konzentrationsprobenahmezeit (tlast) (Masse x Zeit x Volumen-1) AUCinf: Die AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich (Masse x Zeit x Volumen-1) AUCtau: Die AUC berechnet auf das Ende eines Dosierungsintervalls (Tau) im Steady-State (Menge x Zeit x Volumen-1).

Plasmaproben für die PK wurden an Tag 1 (Beginn der Behandlung), an Tag 7 (Woche 1) zur Charakterisierung der PK nach der ersten Dosis und im Steady State durch nicht-kompartimentelle Analyse entnommen.

Die Plasmaproben aller Patienten wurden unter Verwendung einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) auf Ruxolitinib-Konzentrationen untersucht.

vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Plasmakonzentration am Peak (Cmax) von Ruxolitinib
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 Stunden nach der Dosis

Cmax ist die maximal (Spitze) beobachtete Plasma-, Blut-, Serum- oder andere Körperflüssigkeits-Medikamentenkonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis (Masse x Volumen – 1).

Plasmaproben für die PK wurden an Tag 1 (Beginn der Behandlung), an Tag 7 (Woche 1) zur Charakterisierung der PK nach der ersten Dosis und im Steady State durch nicht-kompartimentelle Analyse entnommen.

Die Plasmaproben aller Patienten wurden mit einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) auf Ruxolitinib-Konzentrationen untersucht.

vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: CL/F von Ruxolitinib
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 Stunden nach der Dosis

CL/F ist die Gesamtkörperclearance von Ruxolitinib aus dem Plasma nach einer Einzeldosis und im Steady State.

Plasmaproben für die PK wurden an Tag 1 (Beginn der Behandlung), an Tag 7 (Woche 1) zur Charakterisierung der PK nach der ersten Dosis und im Steady State durch nicht-kompartimentelle Analyse entnommen.

Die Plasmaproben aller Patienten wurden unter Verwendung einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) auf Ruxolitinib-Konzentrationen untersucht.

vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: VzF von Ruxolitinib
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 Stunden nach der Dosis

VzF ist das scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach einer Einzeldosis und im Steady State.

Plasmaproben für die PK wurden an Tag 1 (Beginn der Behandlung), an Tag 7 (Woche 1) zur Charakterisierung der PK nach der ersten Dosis und im Steady State durch nicht-kompartimentelle Analyse entnommen.

Die Plasmaproben aller Patienten werden mit einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) auf Ruxolitinib-Konzentrationen untersucht.

vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Lambda_z von Ruxolitinib
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 Stunden nach der Dosis

Lambda_z ist die Geschwindigkeitskonstante der kleinsten (langsamsten) Disposition (Hybrid) (h – 1) und kann auch als Geschwindigkeitskonstante der terminalen Elimination (h – 1) verwendet werden.

Plasmaproben für die PK wurden an Tag 1 (Beginn der Behandlung), an Tag 7 (Woche 1) zur Charakterisierung der PK nach der ersten Dosis und im Steady State durch nicht-kompartimentelle Analyse entnommen.

Die Plasmaproben aller Patienten werden mit einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) auf Ruxolitinib-Konzentrationen untersucht.

vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: T1/2 von Ruxolitinib
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 Stunden nach der Dosis

T1/2 ist die Eliminationshalbwertszeit, die der Endsteigung einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (h) zugeordnet ist.

Plasmaproben für die PK wurden an Tag 1 (Beginn der Behandlung), an Tag 7 (Woche 1) zur Charakterisierung der PK nach der ersten Dosis und im Steady State durch nicht-kompartimentelle Analyse entnommen.

Die Plasmaproben aller Patienten werden mit einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) auf Ruxolitinib-Konzentrationen untersucht.

vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Tmax von Ruxolitinib
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 Stunden nach der Dosis

Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Arzneimittelkonzentration im Plasma, Blut, Serum oder einer anderen Körperflüssigkeit nach Verabreichung einer Einzeldosis und einer wiederholten Dosis (Std.).

Plasmaproben für die PK wurden an Tag 1 (Beginn der Behandlung), an Tag 7 (Woche 1) zur Charakterisierung der PK nach der ersten Dosis und im Steady State durch nicht-kompartimentelle Analyse entnommen.

Die Plasmaproben aller Patienten werden mit einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) auf Ruxolitinib-Konzentrationen untersucht.

vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Racc von Ruxolitinib
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 Stunden nach der Dosis

Racc ist das Akkumulationsverhältnis (AUC im Steady State/AUC Tag 1). Plasmaproben für die PK wurden an Tag 1 (Beginn der Behandlung), an Tag 7 (Woche 1) zur Charakterisierung der PK nach der ersten Dosis und im Steady State durch nicht-kompartimentelle Analyse entnommen.

Die Plasmaproben aller Patienten wurden unter Verwendung einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) auf Ruxolitinib-Konzentrationen untersucht.

vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Ctrough von Ruxolitinib
Zeitfenster: Vordosierung

Mindestkonzentration (Ctrough) von Ruxolitinib und im Steady State bei Kortikosteroid-refraktären Patienten mit akuter GVHD.

Plasmaproben für die PK wurden an Tag 1 (Beginn der Behandlung), an Tag 7 (Woche 1) zur Charakterisierung der PK nach der ersten Dosis und im Steady State durch nicht-kompartimentelle Analyse entnommen.

Die Plasmaproben aller Patienten werden auf Ruxolitinib-Konzentrationen mit validierter Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) untersucht.

Vordosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kortikosteroid-refraktäre akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Klinische Studien zur Ruxolitinib (RUX)

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