Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ruksolitynibu w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi oporną na kortykosteroidy po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (REACH2)

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące ruksolitynibu w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u pacjentów z oporną na kortykosteroidy ostrą chorobą przeszczep vs. gospodarz po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w porównaniu z najlepszą dostępną terapią (BAT) u pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (aGvHD) oporną na kortykosteroidy po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, otwartym badaniu fazy III oceniano skuteczność i bezpieczeństwo ruksolitynibu w porównaniu z BAT dodanym do schematu leczenia immunosupresyjnego u pacjentów dorosłych i młodzieży (≥ 12 lat) z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II-IV oporną na steroidy (SR-aGvHD). W okresie przesiewowym pacjentów monitorowano pod kątem rozpoznania SR-aGvHD, którą zdefiniowano jako pacjentów otrzymujących kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dużych dawkach (metyloprednizolon 2 mg/kg mc./dobę [lub równoważna dawka prednizonu 2,5 mg/kg mc./dobę]), podawane samodzielnie lub w połączeniu z CNI, które:

  1. Progresja na podstawie oceny narządu po co najmniej 3 dniach w porównaniu ze stanem narządu w momencie rozpoczęcia leczenia dużymi dawkami ogólnoustrojowego kortykosteroidu +/- CNI w leczeniu aGvHD stopnia II-IV, LUB
  2. Nie udało się osiągnąć co najmniej częściowej odpowiedzi na podstawie oceny narządu po 7 dniach w porównaniu ze stanem narządu w momencie rozpoczęcia leczenia dużymi dawkami ogólnoustrojowego kortykosteroidu +/- CNI w leczeniu aGvHD stopnia II-IV, LUB

  3. Nieudane zwężenie kortykosteroidów zdefiniowane jako spełnienie jednego z poniższych kryteriów:

    • Konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidu do metyloprednizolonu ≥ 2 mg/kg mc./dobę (lub równoważnej dawki prednizonu ≥ 2,5 mg/kg mc./dobę) LUB
    • Brak zmniejszenia dawki metyloprednizolonu do <0,5 mg/kg mc./dobę (lub równoważnej dawki prednizonu <0,6 mg/kg mc./dobę) przez co najmniej 7 dni.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ruksolitynib lub BAT ze stratyfikacji stopnia aGvHD w czasie randomizacji (stopień II vs. III vs. IV).

Leczenie w ramach badania rozpoczęło się pierwszego dnia (nie później niż 72 godziny po randomizacji), po którym następowały regularne wizyty w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Badany lek stosowano do momentu spełnienia przez pacjenta któregokolwiek z kryteriów przerwania leczenia badanego leku lub, u osób reagujących na leczenie (tj. pacjentów osiągających PR lub CR) do czasu zakończenia schematu dawkowania ruksolitynibu lub BAT.

Wszyscy pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, mieli być zmniejszani w okresie leczenia, najpierw zmniejszając dawkę kortykosteroidów, a następnie CNI i ruksolitynibu. Powolne zmniejszanie dawki przekraczające 24 tygodnie było dozwolone w przypadku ruksolitynibu według uznania badacza, a nie nagłego zaprzestania, ponieważ to ostatnie mogłoby spowodować zaostrzenie aGvHD.

W okresie leczenia pacjenci przydzieleni losowo do grupy BAT mogli przejść na ruksolitynib między 28. dniem a 24. tygodniem, jeśli:

  • Nie udało się osiągnąć definicji odpowiedzi na główny punkt końcowy (CR lub PR) w dniu 28 LUB
  • Następnie utracono odpowiedź i spełniono kryteria progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi, co wymaga nowego dodatkowego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego dla aGvHD.

I

- Nie miał oznak/objawów przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGvHD) (zespół nakładania się, postępujący lub de novo cGvHD)

Pacjentów, którzy przeszli na ruksolitynib, obserwowano aż do zakończenia leczenia ruksolitynibem i otrzymywali takie samo leczenie i schemat stopniowego zmniejszania, jak pacjenci przydzieleni losowo do leczenia ruksolitynibem.

Wizyta na zakończenie leczenia (EOT) miała miejsce, gdy pacjent ukończył okres leczenia w ramach badania lub wcześniej, jeśli pacjent spełniał którekolwiek z kryteriów przerwania leczenia w ramach badania.

Okres leczenia pacjentki wynosił do 6 miesięcy (tydzień 24). Jednak zmniejszenie dawki ruksolitynibu może być opóźnione do 2 lat od randomizacji z powodu zaostrzenia aGvHD lub innych kwestii związanych z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Czechy, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers Cedex 1, Francja, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francja, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, Francja, 75019
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Francja, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36212
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holandia, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 41400
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japonia, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japonia, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (alloSCT) od dowolnego źródła (dopasowany dawca niespokrewniony, rodzeństwo, haploidentyczny) przy użyciu szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej. Kwalifikują się biorcy kondycjonowania niemieloablacyjnego, mieloablacyjnego i kondycjonowania o zmniejszonej intensywności
  • Klinicznie rozpoznana ostra GvHD stopnia II do IV zgodnie ze standardowymi kryteriami występującymi po alloSCT wymagającym ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej. Biopsja zajętych narządów z aGvHD jest zalecana, ale nie jest wymagana do badań przesiewowych.

  • Potwierdzone rozpoznanie aGvHD opornej na steroidy, definiowanej jako pacjenci, którym podawano duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów (metyloprednizolon 2 mg/kg mc./dobę [lub równoważną dawkę prednizonu 2,5 mg/kg mc./dobę]) w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorami kalcyneuryny (CNI) oraz:

    • Postęp na podstawie oceny narządu po co najmniej 3 dniach w porównaniu ze stanem narządu w momencie rozpoczęcia leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów ogólnoustrojowych +/- CNI w leczeniu aGvHD stopnia II-IV, LUB
    • Nieosiągnięcie minimalnej częściowej odpowiedzi na podstawie oceny narządu po 7 dniach w porównaniu ze stanem narządu w momencie rozpoczęcia leczenia dużymi dawkami ogólnoustrojowego kortykosteroidu +/- CNI w leczeniu aGvHD stopnia II-IV LUB
    • Pacjenci, u których nie powiodło się stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów, zdefiniowani jako spełniający jedno z poniższych kryteriów:
  • Konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidu do metyloprednizolonu ≥2 mg/kg mc./dobę (lub równoważnej dawki prednizonu ≥2,5 mg/kg mc./dobę) LUB
  • Brak zmniejszenia dawki metyloprednizolonu do <0,5 mg/kg mc./dobę (lub równoważnej dawki prednizonu <0,6 mg/kg mc./dobę) przez co najmniej 7 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał więcej niż jedno leczenie ogólnoustrojowe z powodu opornej na steroidy aGvHD.
  • Obecność aktywnego, niekontrolowanego zakażenia, w tym poważnego zakażenia bakteryjnego, grzybiczego, wirusowego lub pasożytniczego wymagającego leczenia. Infekcje uważa się za opanowane, jeśli wdrożono odpowiednią terapię iw czasie badań przesiewowych nie występują oznaki progresji. Progresja zakażenia jest definiowana jako niestabilność hemodynamiczna związana z posocznicą, pojawieniem się nowych objawów, pogorszeniem objawów fizycznych lub wyników badań radiologicznych związanych z zakażeniem. Utrzymująca się gorączka bez innych oznak lub objawów nie będzie interpretowana jako postępująca infekcja.
  • Dowody niekontrolowanej infekcji wirusowej, w tym wirusa cytomegalii (CMV), wirusa Epsteina-Barra (EBV), ludzkiego wirusa opryszczki-6 (HHV-6), wirusa zapalenia wątroby (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) na podstawie oceny lekarza prowadzącego .
  • Obecność nawrotu pierwotnego nowotworu złośliwego lub którzy byli leczeni z powodu nawrotu po przeprowadzeniu alloHSCT lub którzy mogą wymagać szybkiego odstawienia immunosupresji jako przedwczesne leczenie wczesnego nawrotu nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ruksolitynib
Pacjentom tym podawano ruksolitynib doustnie dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) w dawce 10 mg dwa razy na dobę, w postaci dwóch tabletek po 5 mg. Ruksolitynib przyjmowano niezależnie od posiłków.
Lek: Ruksolitynib (RUX)
Ruksolitynib był dostarczany w postaci tabletek 5 mg do stosowania doustnego.
Inne nazwy:
  • INC424
ACTIVE_COMPARATOR: Najlepsza dostępna terapia (BAT)
Pacjentom tym podano BAT zgodnie z najlepszą oceną badacza opartą na określonej liście BAT.
Lek: Najlepsza dostępna terapia (BAT)
BAT oparto na najlepszej ocenie badacza, biorąc pod uwagę instrukcje producenta, oznakowanie, stan zdrowia pacjenta i wytyczne instytucji dotyczące dostosowania dawki. BAT w tym badaniu została zidentyfikowana przez badacza przed randomizacją pacjentów spośród następujących metod leczenia stosowanych obecnie w tej sytuacji: globulina antytymocytarna (ATG), fotofereza pozaustrojowa (ECP), mezenchymalne komórki zrębowe (MSC), metotreksat w małej dawce ( MTX), mykofenolan mofetylu (MMF), inhibitory mTOR (ewerolimus lub syrolimus), etanercept lub infliksymab. Żadne inne typy ani kombinacje BAT nie były dozwolone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28

Całkowity odsetek odpowiedzi w dniu 28 po randomizacji zdefiniowano jako odsetek uczestników w każdej grupie wykazujących odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), w oparciu o ocenę badacza i zgodnie ze standardowymi kryteriami, bez wymogu stosowania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych we wcześniejszym progresja, mieszana odpowiedź lub brak odpowiedzi. Punktacja odpowiedzi odnosiła się do stadium narządu w czasie randomizacji.

CR zdefiniowano jako wynik 0 dla oceny aGvHD we wszystkich ocenianych narządach, który wskazuje na całkowite ustąpienie wszystkich oznak i objawów aGvHD we wszystkich ocenianych narządach bez podawania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku jakiejkolwiek wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi aGvHD .

PR zdefiniowano jako poprawę o 1 stopień w 1 lub więcej narządach objętych objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi aGvHD bez progresji w innych narządach lub miejscach bez podawania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi aGvHD.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek trwałych odpowiedzi ogólnych (DORR) (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy) w dniu 56
Ramy czasowe: Dzień 56

Odsetek wszystkich uczestników w każdej grupie, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w dniu 28 (pierwszorzędowy punkt końcowy) ORAZ utrzymali CR lub PR w dniu 56 na podstawie oceny badacza i zgodnie ze standardowymi kryteriami.

CR zdefiniowano jako wynik 0 dla oceny aGvHD we wszystkich ocenianych narządach, który wskazuje na całkowite ustąpienie wszystkich oznak i objawów aGvHD we wszystkich ocenianych narządach bez podawania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku jakiejkolwiek wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi aGvHD .

PR zdefiniowano jako poprawę o 1 stopień w 1 lub więcej narządach objętych objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi aGvHD bez progresji w innych narządach lub miejscach bez podawania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi aGvHD.
Dzień 56
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14

ORR w dniu 14 to odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR+PR) w dniu 14 na podstawie oceny badacza i zgodnie ze standardowymi kryteriami.

CR zdefiniowano jako wynik 0 dla oceny aGvHD we wszystkich ocenianych narządach, który wskazuje na całkowite ustąpienie wszystkich oznak i objawów aGvHD we wszystkich ocenianych narządach bez podawania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku jakiejkolwiek wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi aGvHD .

PR zdefiniowano jako poprawę o 1 stopień w 1 lub więcej narządach objętych objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi aGvHD bez progresji w innych narządach lub miejscach bez podawania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi aGvHD.
Dzień 14
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi określono dla pacjentów, którzy mieli CR lub PR w dniu 28. Był to odstęp między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (tj. datą rozpoczęcia odpowiedzi) do daty progresji lub dodania terapii ogólnoustrojowych dla aGvHD w dniu 28 lub później. Rozważano śmierć bez wcześniejszej obserwacji progresji aGvHD i początku przewlekłej GvHD. Czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany podczas ostatniej oceny odpowiedzi przed lub w dniu granicznym analizy, jeśli przed lub w dniu granicznym nie wystąpiły żadne zdarzenia/ryzyko konkurencyjne.
Do 24 miesięcy
Skumulowane dawkowanie sterydów do dnia 56
Ramy czasowe: do dnia 56
Tygodniowa skumulowana dawka steroidów dla każdego uczestnika do dnia 56 lub przerwania randomizowanego leczenia. Uczestnicy powinni przejść stopniowe zmniejszanie dawki sterydów, jeśli było to wymagane. Stopniowanie terapii immunosupresyjnej przeprowadzono w 2 etapach: Zmniejszanie dawki kortykosteroidów: rozpoczęte nie wcześniej niż w dniu 7 i wykonywane zgodnie z wytycznymi instytucji. Zgłasza się tylko pacjentów z ocenami wykonanymi w każdym punkcie czasowym. To jest powód, dla którego ogólna liczba na leczenie jest wyższa, a liczba uczestników z odpowiedziami zmienia się w czasie.
do dnia 56
Szacunki Kaplana Meiera dotyczące prawdopodobieństwa przeżycia całkowitego (OS) według przedziału czasowego
Ramy czasowe: 1, 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent zmarł, wówczas OS ocenzurowano najpóźniej w dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje (w dniu lub przed datą graniczną). Wyniki oparte są na szacunkach Kaplana Meiera (KM).
1, 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Szacunki Kaplana Meiera dotyczące prawdopodobieństwa przeżycia bez zdarzeń (EFS) według przedziału czasowego
Ramy czasowe: 1, 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Czas przeżycia wolny od zdarzeń zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty nawrotu/progresji choroby hematologicznej, niepowodzenia przeszczepu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie było wiadomo, że u pacjenta wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie, EFS ocenzurowano w najpóźniejszym dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje (w dniu granicznym lub przed nim). Wyniki oparte są na szacunkach Kaplana Meiera (KM).
1, 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Skumulowany wskaźnik częstości przeżycia bez awarii (FFS)
Ramy czasowe: 1, 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące

FFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty nawrotu/progresji choroby hematologicznej, śmiertelności niezwiązanej z nawrotem lub dodania nowego ogólnoustrojowego leczenia aGvHD.

Prawdopodobieństwo wystąpienia FFS z 95% przedziałem ufności przedstawiono dla każdej grupy terapeutycznej, biorąc pod uwagę początek przewlekłej GvHD jako konkurencyjne ryzyko.
1, 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Skumulowane prawdopodobieństwo śmiertelności bez nawrotu (NRM)
Ramy czasowe: 1, 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące
NRM zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu nie poprzedzony nawrotem/progresją choroby hematologicznej. Nawrót/progresję choroby hematologicznej uznano za współzawodniczące ryzyko dla NRM, przy czym data nawrotu/progresji choroby hematologicznej była wcześniejsza z udokumentowanych nawrotów/progresji choroby hematologicznej lub rozpoczęcia terapii w celu leczenia potencjalnego nawrotu/progresji choroby hematologicznej. Jeśli nie było wiadomo, że pacjent zmarł lub miał nawrót/progresję, wówczas NRM zostało ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje (w dniu lub przed datą graniczną). Dane przedstawiono na podstawie skumulowanego prawdopodobieństwa nawrotu/progresji choroby hematologicznej.
1, 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Skumulowane prawdopodobieństwo nawrotu/progresji nowotworu złośliwego (MR)
Ramy czasowe: 1, 2, 6, 12 , 18 i 24 miesiące
MR zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do nawrotu/progresji nowotworu hematologicznego. Zgony nie poprzedzone nawrotem/progresją nowotworu hematologicznego uznano za współzawodniczące ryzyko. Jeśli nie wiadomo było, czy u pacjenta występuje zdarzenie lub współzawodniczące ryzyko, wówczas MR został ocenzurowany w najpóźniejszym dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje (w dniu lub przed datą graniczną). Obliczono dla pacjentów ze złośliwą chorobą hematologiczną.
1, 2, 6, 12 , 18 i 24 miesiące
Skumulowane prawdopodobieństwo wystąpienia przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (cGvHD)
Ramy czasowe: 1, 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Częstość występowania cGvHD to czas od daty randomizacji do wystąpienia cGvHD to diagnoza każdej cGvHD, w tym łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej. Zgony bez wcześniejszego wystąpienia cGvHD i nawrotu/progresji choroby hematologicznej stanowiły konkurencyjne ryzyko. Jeśli u pacjenta nie było wiadomo, że ma zdarzenie lub współzawodniczące ryzyko, wówczas częstość występowania cGvHD została ocenzurowana w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje (w dniu lub przed datą graniczną).
1, 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Związek ekspozycji ze skutecznością ruksolitynibu w opornej na kortykosteroidy aGvHD: ogólny wskaźnik odpowiedzi PK
Ramy czasowe: Dzień 28

Zależność ekspozycja-skuteczność ruksolitynibu pod względem stężenia-efektu i efektu dawki.

ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) według oceny lokalnych badaczy. CR zdefiniowano jako wynik 0 dla oceny ostrej choroby przeszczepu przeciwko gospodarzowi (aGvHD) we wszystkich ocenianych narządach, który wskazuje na całkowite ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych aGvHD we wszystkich ocenianych narządach bez podawania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku jakiejkolwiek wcześniejszej progresji, mieszana odpowiedź lub brak odpowiedzi aGvHD.

PR zdefiniowano jako poprawę o 1 stopień w 1 lub więcej narządach objętych objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi aGvHD bez progresji w innych narządach lub miejscach bez podawania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi aGvHD.
Dzień 28
Związek ekspozycji ze skutecznością ruksolitynibu w opornej na kortykosteroidy aGvHD: PK-trwały ogólny wskaźnik odpowiedzi (DORR)
Ramy czasowe: Dzień 56

Zależność ekspozycja-skuteczność ruksolitynibu pod względem stężenia-efektu i efektu dawki.

DORR to odsetek wszystkich uczestników w każdej grupie, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w dniu 28 (pierwszorzędowy punkt końcowy) ORAZ utrzymali CR lub PR w dniu 56.

CR zdefiniowano jako wynik 0 dla oceny aGvHD we wszystkich ocenianych narządach, który wskazuje na całkowite ustąpienie wszystkich oznak i objawów aGvHD we wszystkich ocenianych narządach bez podawania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku jakiejkolwiek wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi aGvHD .

PR zdefiniowano jako poprawę o 1 stopień w 1 lub więcej narządach objętych objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi aGvHD bez progresji w innych narządach lub miejscach bez podawania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi aGvHD.
Dzień 56
Związek ekspozycji ze skutecznością ruksolitynibu w opornej na kortykosteroidy aGvHD: całkowity czas przeżycia PK
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Zależność ekspozycja-skuteczność ruksolitynibu pod względem stężenia-efektu i efektu dawki. Stanowi to odsetek uczestników narażonych na działanie ruksolitynibu, którzy zmarli w wieku 24 miesięcy.

Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent zmarł, wówczas OS ocenzurowano najpóźniej w dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje (w dniu lub przed datą graniczną). datę śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 24 miesięcy
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BOR)
Ramy czasowe: do dnia 28

Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź (OR) (CR+PR) w dowolnym momencie do dnia 28 włącznie i przed rozpoczęciem dodatkowej terapii ogólnoustrojowej aGvHD.

CR zdefiniowano jako wynik 0 dla oceny ostrej choroby przeszczepu przeciwko gospodarzowi (aGvHD) we wszystkich ocenianych narządach, który wskazuje na całkowite ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych aGvHD we wszystkich ocenianych narządach bez podawania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku jakiejkolwiek wcześniejszej progresji, mieszana odpowiedź lub brak odpowiedzi aGvHD.

PR zdefiniowano jako poprawę o 1 stopień w 1 lub więcej narządach objętych objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi aGvHD bez progresji w innych narządach lub miejscach bez podawania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi aGvHD.
do dnia 28
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): zmiana od wartości początkowej w ocenie czynnościowej terapii przeciwnowotworowej — przeszczep szpiku kostnego (FACT-BMT) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
FACT-BMT (Funkcjonalna ocena terapii nowotworu - przeszczep szpiku kostnego) to składający się z 50 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który mierzy wpływ terapii na takie dziedziny, jak dobrostan fizyczny, funkcjonalny, społeczny/rodzinny i emocjonalny, wraz z dodatkowymi obawy dotyczące pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego. Pacjenci wskazywali swoją odpowiedź w skali od 0 do 4 na każdym stwierdzeniu, gdzie 0 oznaczało najgorszy wynik, a 4 najlepszy wynik. Wszystkie indywidualne wyniki zostały połączone w celu obliczenia wyniku całkowitego. Wynik całkowity podano w zakresie punktacji: 0-148, który został obliczony jako suma wszystkich nieważonych wyników podskali. Im wyższy łączny wynik, tym lepszy wynik. Statystyki opisowe i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych obliczono w wyniku całkowitym w każdym zaplanowanym punkcie czasowym oceny.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): zmiana od wartości początkowej w skali EuroQol-5D-5L UK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Klasyfikacja opisowa EQ-5D składa się z pięciu wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, niepokój/depresja oraz ból/dyskomfort. Pacjenci proszeni są o wybranie stwierdzenia, które najlepiej opisuje ich stan w danym dniu dla każdego wymiaru. Dla ogólnego stanu zdrowia tego dnia, skala EuroQoL-5D-5L jest ponumerowana od 0 do 100, gdzie 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić. Statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, mediana, Q1, Q3, minimum i maksimum) obliczono na podstawie punktowanych skal w każdym zaplanowanym punkcie czasowym oceny. W celu zmierzenia jakości życia (QoL) wśród pacjentów z aGvHD i potencjalnych zmian w czasie, obliczono również zmianę od wartości początkowej w wynikach EuroQol-5D-5L w czasie każdej oceny. Dane brakujących pozycji w wadze będą obsługiwane w oparciu o instrukcję każdego przyrządu. Żadna imputacja nie zostanie zastosowana, jeśli podczas wizyty brakuje wyników całkowitych lub podskali.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Parametr farmakokinetyczny (PK): pole pod krzywą (AUC) (AUCinf, AUClast, AUCtau) ruksolitynibu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 godzin po podaniu

AUClast: AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu pobierania próbek (tlast) (masa x czas x objętość-1) AUCinf: AUC od czasu zero do nieskończoności (masa x czas x objętość-1) AUCtau: AUC obliczone do koniec przerwy w dawkowaniu (tau) w stanie stacjonarnym (ilość x czas x objętość-1).

Próbki osocza pod kątem farmakokinetyki pobrano w dniu 1 (początek leczenia), w dniu 7 (tydzień 1) w celu scharakteryzowania farmakokinetyki po pierwszej dawce oraz w stanie stacjonarnym za pomocą analizy niekompartmentowej.

W próbkach osocza wszystkich pacjentów oznaczono stężenie ruksolitynibu przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny (PK): Maksymalne stężenie ruksolitynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 godzin po podaniu

Cmax to maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (masa X objętość-1).

Próbki osocza pod kątem farmakokinetyki pobrano w dniu 1 (początek leczenia), w dniu 7 (tydzień 1) w celu scharakteryzowania farmakokinetyki po pierwszej dawce oraz w stanie stacjonarnym za pomocą analizy niekompartmentowej.

W próbkach osocza wszystkich pacjentów oznaczono stężenie ruksolitynibu przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny (PK): CL/F ruksolitynibu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 godzin po podaniu

CL/F to całkowity klirens ruksolitynibu z osocza po podaniu pojedynczej dawki w stanie stacjonarnym.

Próbki osocza pod kątem farmakokinetyki pobrano w dniu 1 (początek leczenia), w dniu 7 (tydzień 1) w celu scharakteryzowania farmakokinetyki po pierwszej dawce oraz w stanie stacjonarnym za pomocą analizy niekompartmentowej.

Próbki osocza od wszystkich pacjentów oznaczono na stężenie ruksolitynibu przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny (PK): VzF ruksolitynibu
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 godzin po podaniu

VzF to pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pojedynczej dawki iw stanie stacjonarnym.

Próbki osocza pod kątem farmakokinetyki pobrano w dniu 1 (początek leczenia), w dniu 7 (tydzień 1) w celu scharakteryzowania farmakokinetyki po pierwszej dawce oraz w stanie stacjonarnym za pomocą analizy niekompartmentowej.

Próbki osocza od wszystkich pacjentów zostaną przebadane pod kątem stężenia ruksolitynibu przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny (PK): Lambda_z ruksolitynibu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 godzin po podaniu

Lambda_z to najmniejsza (najwolniejsza) stała szybkości rozmieszczenia (hybrydowa) (hr-1) może być również wykorzystana jako stała szybkości końcowej eliminacji (hr-1).

Próbki osocza pod kątem farmakokinetyki pobrano w dniu 1 (początek leczenia), w dniu 7 (tydzień 1) w celu scharakteryzowania farmakokinetyki po pierwszej dawce oraz w stanie stacjonarnym za pomocą analizy niekompartmentowej.

Próbki osocza od wszystkich pacjentów zostaną przebadane pod kątem stężenia ruksolitynibu przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny (PK): T1/2 ruksolitynibu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 godzin po podaniu

T1/2 to okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (godz.).

Próbki osocza pod kątem farmakokinetyki pobrano w dniu 1 (początek leczenia), w dniu 7 (tydzień 1) w celu scharakteryzowania farmakokinetyki po pierwszej dawce oraz w stanie stacjonarnym za pomocą analizy niekompartmentowej.

Próbki osocza od wszystkich pacjentów zostaną przebadane pod kątem stężenia ruksolitynibu przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny (PK): Tmax ruksolitynibu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 godzin po podaniu

Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych (godz.).

Próbki osocza pod kątem farmakokinetyki pobrano w dniu 1 (początek leczenia), w dniu 7 (tydzień 1) w celu scharakteryzowania farmakokinetyki po pierwszej dawce oraz w stanie stacjonarnym za pomocą analizy niekompartmentowej.

Próbki osocza od wszystkich pacjentów zostaną przebadane pod kątem stężenia ruksolitynibu przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny (PK): Racc ruksolitynibu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 godzin po podaniu

Racc to współczynnik akumulacji (AUC w stanie stacjonarnym/AUC w dniu 1). Próbki osocza pod kątem farmakokinetyki pobrano w dniu 1 (początek leczenia), w dniu 7 (tydzień 1) w celu scharakteryzowania farmakokinetyki po pierwszej dawce oraz w stanie stacjonarnym za pomocą analizy niekompartmentowej.

W próbkach osocza wszystkich pacjentów oznaczono stężenie ruksolitynibu przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny (PK): Ctrough ruksolitynibu
Ramy czasowe: przed podaniem

Minimalne stężenie (Ctrough) ruksolitynibu w stanie stacjonarnym u pacjentów z oporną na kortykosteroidy ostrą GVHD.

Próbki osocza pod kątem farmakokinetyki pobrano w dniu 1 (początek leczenia), w dniu 7 (tydzień 1) w celu scharakteryzowania farmakokinetyki po pierwszej dawce oraz w stanie stacjonarnym za pomocą analizy niekompartmentowej.

Próbki osocza od wszystkich pacjentów zostaną przebadane pod kątem stężenia ruksolitynibu przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS)
przed podaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC424C2301
  • 2016-002584-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj