ACL-Rekonstruktion vs. ACL-Rekonstruktion mit EAT

Screening-Protokoll Alle Teilnehmer, die Interesse an der Studie bekunden, erhalten ein Screening-Interview, das über die Eignung zur Teilnahme an der Studie entscheidet. Das Screening von chirurgischen Patienten wird von einem der klinischen Forschungskoordinatoren in der Klinik von Dr. Musahl durchgeführt.

Potenzielle Teilnehmer, die das Screening-Interview bestehen, erhalten eine Kopie der Einwilligungserklärung (persönlich oder per E-Mail). Der potenzielle Teilnehmer wird die Einwilligungserklärung im Detail mit einem Mitglied des klinischen Teams durchgehen, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer die in der Einwilligungserklärung enthaltenen Informationen versteht, und dem Teilnehmer die Möglichkeit geben, Fragen zur Studie zu stellen. Wenn der potenzielle Teilnehmer dann der Teilnahme zustimmt, wird die Einverständniserklärung vom Teilnehmer und einem Mitglied des klinischen Teams unterzeichnet.

Das chirurgische Protokoll Basistests vor der Operation bestehen aus dem objektiven und subjektiven IKDC-Score, dem KOOS-Score, dem Marx-Aktivitätsniveau, der Lysohm-Skala und VR-12. Ein Radiologe bewertet die klinische MRT für ACL-, Meniskus-, MCL-, LCL- und ALC-Verletzungen. Quantitative Pivot-Shift-Tests werden unter Anästhesie unter Verwendung der PIVOT-Technologie und des Trägheitssensors durchgeführt. Intraoperatives Grading von VKB-Verletzungen und Begleitverletzungen des Gelenkknorpels und des Meniskus werden durchgeführt. Wenn dies als geeignet erachtet wird, erfolgt die endgültige Randomisierung nach der intraoperativen Einstufung.

Für alle Probanden wird eine standardmäßige anatomische ACL-Rekonstruktion mit einem einzigen Bündel durchgeführt. Vierfache Hamstring-Sehne wird mit kortikaler Fixierung an Femur und Tibia verwendet. ACL-R+EAT wird wie von Marcacci beschrieben durchgeführt, wobei die doppelte Kniesehne links am Pes anserinus befestigt ist, ein anatomischer Tibiatunnel, eine Klammerfixierung in der Over-the-Top-Position, eine Führung des Transplantats oberflächlich zum LCL und eine Klammerfixierung bei Gerdys Tuberkel. Begleitende Risse an den Menisken und ihren Wurzeln werden wie angegeben repariert.

Forschungsscans Nach der Operation, ungefähr 6 Monate, werden die Probanden einem CT-Scan an bilateralen Knien unterzogen. Der CT-Scan wird verwendet, um volumetrische Modelle zu erstellen. Diese Knochenmodelle werden an die dynamischen Biplane-Röntgenaufnahmen angepasst. Die Probanden werden auch einem Forschungs-MRT-Scan an bilateralen Knien unterzogen. Der MRT-Scan wird verwendet, um Modelle des Kniegelenkknorpels zu erstellen.

Testprotokoll Teilnehmer, die das Screening-Interview bestehen, der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, werden für zwei Testsitzungen im Biodynamiklabor der Universität von Pittsburgh, einen Forschungs-CT-Scan und einen MRT-Scan im UPMC Presbyterian geplant. Dem Teilnehmer wird dann eine Studien-ID-Nummer zugewiesen, die verwendet wird, um alle anonymisierten Daten zu identifizieren, die mit dem Teilnehmer verbunden sind. Die Studien-ID-Nummer wird erfasst und zusammen mit der Einwilligungserklärung in einem Ordner abgelegt, der in einem verschlossenen Aktenschrank im Labor für Biodynamik verbleibt.

Weibliche Teilnehmerinnen führen vor Röntgen-, CT- oder MRT-Scans einen Urin-Schwangerschaftstest im Biodynamik-Labor durch. Die Ergebnisse des Schwangerschaftstests werden entweder vom PI oder vom Forschungsassistenten dokumentiert und in einem separaten Ordner aufbewahrt, der nur durch die Studien-ID-Nummer der Teilnehmerin identifiziert wird.

Funktionelle biomechanische Ergebnisse werden nach 6 Monaten und 12 Monaten mit DSX im Biodynamics Lab gemessen. Daten werden von den bilateralen Knien erhalten, während die Probanden eine Bergablauf- und eine Schnittmanöveraufgabe ausführen, um das Schwenken zu simulieren, jede Aufgabe wird dreimal wiederholt, um die Erfassung der Bewegung sicherzustellen. Vor jeder Bewegungsaufgabe werden höchstens 3 statische Stehversuche durchgeführt, um jedes Knie abzubilden. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie in einem Doppeldecker-Röntgensystem getestet. Bei 20 chirurgischen Patienten, die nach dem Zufallsprinzip ACL-R oder ACL-R+EAT zugeordnet werden, werden Doppelebenen-Röntgenbilder von jedem Knie aufgenommen.

Im Patientenvorbereitungsraum des Biodynamik-Labors wird ein Mitglied des Forschungsteams reflektierende Markierungen am ganzen Körper anbringen. Die Bewegung der reflektierenden Markierungen wird unter Verwendung einer herkömmlichen optischen Bewegungsverfolgungsausrüstung (Vicon MX) verfolgt.

Das Pedar-System von Novel wird verwendet, um die Druckverteilung unter dem Fuß für jeden Teilnehmer während der dynamischen Bewegungsversuche zu messen. Jeder Teilnehmer wird mit einer elastischen Sensoreinlage (1,9 mm Dicke) ausgestattet, die über Kabel mit einem Datenlogger verbunden wird. Die Kabel werden mit Klettverschluss um die Beine des Teilnehmers befestigt, um mögliche Störungen während der Bewegungsversuche zu minimieren. Das Datenerfassungspaket wird an einem Gürtel befestigt, der um die Hüfte des Teilnehmers gelegt wird. Das Datenerfassungspaket sendet Daten über Bluetooth an das Computersystem.

Alle Versuche werden auf einem instrumentierten Laufband durchgeführt, das während jedes Bewegungsversuchs Bodenreaktionskräfte bei 1000 Hz erfasst. Dieses System enthält zwei nebeneinander liegende Gurte von 30 x 180 cm. Die Riemen werden von unabhängigen (aber synchronisierten) Motorsystemen angetrieben, und jeder Riemen/Motor ist auf einer starren Plattform konfiguriert, die von mehrachsigen Wägezellen getragen wird. Diese Konfiguration ermöglicht die unabhängige Bewertung der dreidimensionalen Fuß-Boden-Reaktionskräfte (vertikal/medial/lateral und anterior/posterior), des aufgebrachten Drehmoments und der Lage des Druckzentrums für jeden Fuß. Die Teilnehmer werden einige Aktivitäten für das Sprunggelenk auf Steighilfen durchführen, die auf dem Laufband platziert sind, um das Sprunggelenk mit den DSX-Geräten abzubilden. Der Laufbandgurt wird sich bei den Knöchelversuchen nicht bewegen, er wird nur verwendet, um die Bodenreaktionskräfte zu bestimmen.

Der demografische Fragebogen wird dann ausgefüllt und der PI, Forschungsassistent oder Laborleiter legt den Fragebogen in den Ordner mit anonymisierten Teilnehmerinformationen. Dazu gehören Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI) sowie anthropometrische Standardmessungen, die von unserem Vicon Nexus-Bewegungsmesssystem verwendet werden. Die Teilnehmer füllen auch die folgenden Fragebögen aus: IKDC subjektiv, KOOS, SAS97, VAS, Marx-Aktivitätsniveau, Lysohm-Skala und VR-12.