Reconstrucción de LCA frente a reconstrucción de LCA con EAT

Protocolo de selección Todos los participantes que expresen interés en el estudio recibirán una entrevista de selección que determinará la elegibilidad para participar en el estudio. La evaluación de los pacientes quirúrgicos será realizada por uno de los coordinadores de investigación clínica en la clínica del Dr. Musahl.

A los posibles participantes que pasen la entrevista de selección se les proporcionará una copia del formulario de consentimiento informado (en persona o por correo electrónico). El participante potencial revisará el formulario de consentimiento en detalle con un miembro del equipo clínico para garantizar que el participante comprenda la información contenida en el formulario de consentimiento y brindarle la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio. Si el participante potencial acepta participar, el participante y un miembro del equipo clínico firmarán el formulario de consentimiento.

Protocolo quirúrgico Las pruebas de referencia antes de la cirugía consistirán en la puntuación objetiva y subjetiva de IKDC, la puntuación KOOS, el nivel de actividad de Marx, la escala Lysohm y VR-12. Un radiólogo calificará la resonancia magnética clínica para lesiones de ACL, menisco, MCL, LCL y ALC. La prueba cuantitativa de cambio de pivote se realizará bajo anestesia utilizando la tecnología PIVOT y el sensor de inercia. Se realizará la clasificación intraoperatoria de la lesión del LCA y las lesiones concomitantes del cartílago articular y el menisco. Si se considera elegible, la aleatorización final se realizará después de la clasificación intraoperatoria.

Se realizará una reconstrucción anatómica estándar del LCA de un solo paquete para todos los sujetos. Se utilizará tendón isquiotibial cuadruplicado con fijación cortical en fémur y tibia. ACL-R+EAT se realizará según lo descrito por Marcacci con el tendón de la corva doblado que se deja adherido al pes anserinus, un túnel tibial anatómico, fijación con grapas en la posición superior, enrutamiento del injerto superficial al LCL y fijación con grapas en Tubérculo de Gerdy. Los desgarros concomitantes de los meniscos y sus raíces se repararán como se indica.

Exploraciones de investigación Después de la cirugía, aproximadamente 6 meses, los sujetos se someterán a una tomografía computarizada en las rodillas bilaterales. La tomografía computarizada se utilizará para crear modelos volumétricos. Estos modelos óseos se combinarán con las radiografías biplanares dinámicas. Los sujetos también se someterán a una resonancia magnética de investigación en las rodillas bilaterales. La resonancia magnética se utilizará para generar modelos del cartílago articular de la rodilla.

Protocolo de prueba Los participantes que aprueben la entrevista de selección, acepten participar en este estudio y se sometan a tratamiento quirúrgico serán programados para dos sesiones de prueba en el Laboratorio de Biodinámica de la Universidad de Pittsburgh, una tomografía computarizada de investigación y una resonancia magnética en UPMC Presbyterian. Luego se le asignará al participante un número de identificación del estudio que se usará para identificar todos los datos no identificados asociados con el participante. El número de identificación del estudio se registrará y se colocará con el formulario de consentimiento en una carpeta que permanecerá en un archivador cerrado con llave en el laboratorio de biodinámica.

Las participantes femeninas se someterán a una prueba de embarazo en orina en el laboratorio de biodinámica antes de las radiografías, tomografías computarizadas o resonancias magnéticas. Los resultados de la prueba de embarazo serán documentados por el PI o el asistente de investigación y se conservarán en una carpeta separada que se identifica solo con el número de identificación del estudio de la participante.

Los resultados biomecánicos funcionales se medirán a los 6 y 12 meses mediante DSX en el laboratorio de biodinámica. Los datos se obtendrán de las rodillas bilaterales mientras los sujetos realizan una carrera cuesta abajo y una tarea de maniobra de corte para simular el pivote, cada tarea se repetirá tres veces para asegurar la captura del movimiento. Habrá como máximo 3 pruebas estáticas de pie antes de cada tarea de movimiento para obtener imágenes de cada rodilla. Los participantes serán evaluados dentro de un sistema de rayos X biplano durante todo el estudio. Se tomarán imágenes radiográficas biplano de cada rodilla para 20 pacientes quirúrgicos, asignados aleatoriamente a ACL-R o ACL-R+EAT.

En la sala de preparación de pacientes del laboratorio de biodinámica, un miembro del equipo de investigación colocará marcadores reflectantes en todo el cuerpo. El movimiento de los marcadores reflectantes se rastreará utilizando un equipo de seguimiento de movimiento óptico convencional (Vicon MX).

El sistema de pedales de Novel se utilizará para medir la distribución de la presión debajo del pie de cada participante durante las pruebas de movimiento dinámico. A cada participante se le colocará una plantilla sensora elástica (1,9 mm de grosor) que se conectará a un paquete de registro de datos a través de cables. Los cables se asegurarán alrededor de las piernas del participante con velcro para minimizar la posible interferencia durante las pruebas de movimiento. El paquete de registro de datos se colocará en un cinturón que se colocará alrededor de la cadera de los participantes. El paquete de registro de datos enviará datos al sistema informático a través de Bluetooth.

Todas las pruebas se realizarán en una cinta rodante instrumentada que recopilará las fuerzas de reacción del suelo a 1000 Hz durante cada prueba de movimiento. Este sistema contiene dos cinturones uno al lado del otro de 30x180 cm. Las correas son impulsadas por sistemas de motores independientes (pero sincronizados), y cada correa/motor está configurado en una plataforma rígida soportada por celdas de carga multieje. Esta configuración permite evaluar las fuerzas de reacción tridimensionales entre el pie y el suelo (vertical/medial/lateral y anterior/posterior), el par aplicado y la ubicación del centro de presión de forma independiente para cada pie. Los participantes realizarán algunas actividades para el tobillo en elevadores colocados en la cinta de correr para poder visualizar el tobillo con las máquinas DSX. La cinta de correr no se moverá para las pruebas de tobillo, solo se usará para determinar las fuerzas de reacción del suelo.

Luego, se completará el cuestionario demográfico y el PI, el asistente de investigación o el gerente de laboratorio colocarán el cuestionario en la carpeta que contiene la información del participante no identificado. Esto incluirá la edad, el sexo, la altura, el peso y el índice de masa corporal (IMC) junto con las medidas antropométricas estándar utilizadas por nuestro sistema de medición de movimiento Vicon Nexus. Los participantes también completarán los siguientes cuestionarios: subjetivo IKDC, KOOS, SAS97, VAS, nivel de actividad de Marx, escala de Lysohm y VR-12.