Rekonstrukcja ACL a rekonstrukcja ACL z EAT

Protokół skriningu Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zainteresowanie badaniem, przejdą rozmowę kwalifikacyjną, która określi, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Badania przesiewowe pacjentów chirurgicznych przeprowadzi jeden z koordynatorów badań klinicznych w klinice dr Musahla.

Potencjalni uczestnicy, którzy przejdą rozmowę kwalifikacyjną, otrzymają kopię formularza świadomej zgody (osobiście lub pocztą elektroniczną). Potencjalny uczestnik szczegółowo zapozna się z formularzem zgody z członkiem zespołu klinicznego, aby upewnić się, że rozumie informacje zawarte w formularzu zgody i dać uczestnikowi możliwość zadawania pytań dotyczących badania. Jeśli potencjalny uczestnik następnie wyrazi zgodę na udział, formularz zgody zostanie podpisany przez uczestnika i członka zespołu klinicznego.

Badanie podstawowe protokołu chirurgicznego przed operacją będzie składać się z obiektywnej i subiektywnej punktacji IKDC, wyniku KOOS, poziomu aktywności Marxa, skali Lysohma i VR-12. Radiolog oceni kliniczne MRI pod kątem uszkodzenia ACL, łąkotki, MCL, LCL i ALC. Ilościowe badanie przesunięcia osi zostanie przeprowadzone w znieczuleniu przy użyciu technologii PIVOT i czujnika bezwładnościowego. Zostanie przeprowadzona śródoperacyjna ocena uszkodzenia ACL i współistniejących urazów chrząstki stawowej i łąkotki. Jeśli zostaną uznane za kwalifikujące się, ostateczna randomizacja nastąpi po ocenie śródoperacyjnej.

U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona standardowa anatomiczna rekonstrukcja ACL z pojedynczego pęczka. Zastosowane zostanie poczwórne ścięgno ścięgna podkolanowego z fiksacją korową kości udowej i piszczelowej. ACL-R+EAT zostanie wykonany zgodnie z opisem Marcacciego z podwojonym ścięgnem ścięgna podkolanowego pozostawionym przyczepionym do mięśnia piersiowego anserinusa, anatomicznym tunelem piszczelowym, mocowaniem klamer w górnej pozycji, prowadzeniem przeszczepu powierzchownie do LCL i mocowaniem klamer w Guzek Gerdy'ego. Towarzyszące rozdarcia łąkotek i ich korzeni zostaną naprawione zgodnie ze wskazaniami.

Skany badawcze Po operacji, około 6 miesięcy, badani zostaną poddani tomografii komputerowej obustronnych kolan. Tomografia komputerowa posłuży do stworzenia modeli wolumetrycznych. Te modele kości zostaną dopasowane do dynamicznych dwupłaszczyznowych zdjęć rentgenowskich. Badani zostaną również poddani badaniu MRI obustronnych kolan. Skan MRI posłuży do wygenerowania modeli chrząstki stawowej kolana.

Protokół badania Uczestnicy, którzy przejdą rozmowę kwalifikacyjną, wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i przejdą leczenie chirurgiczne, zostaną zaplanowani na dwie sesje testowe w Laboratorium Biodynamicznym Uniwersytetu w Pittsburghu, badania tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego w UPMC Presbyterian. Następnie uczestnikowi zostanie przydzielony numer identyfikacyjny badania, który będzie używany do identyfikacji wszystkich pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych powiązanych z uczestnikiem. Numer identyfikacyjny badania zostanie zapisany i umieszczony wraz z formularzem zgody w teczce, która pozostanie w zamkniętej szafce w Laboratorium Biodynamiki.

Uczestniczki wykonają test ciążowy z moczu w laboratorium biodynamicznym przed wykonaniem zdjęcia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Wyniki testu ciążowego zostaną udokumentowane przez PI lub Asystenta ds. Badań i przechowywane w osobnym folderze, który można zidentyfikować jedynie na podstawie numeru identyfikacyjnego badania uczestnika.

Funkcjonalne wyniki biomechaniczne zostaną zmierzone po 6 i 12 miesiącach za pomocą DSX w Laboratorium Biodynamiki. Dane będą pozyskiwane z obustronnych kolan, podczas gdy badani wykonują zadanie biegu w dół i manewru cięcia w celu symulacji obracania się, każde zadanie zostanie powtórzone trzy razy, aby zapewnić uchwycenie ruchu. Będą co najwyżej 3 statyczne próby stania przed każdym zadaniem ruchowym, aby zobrazować każde kolano. W trakcie badania uczestnicy będą testowani w dwupłatowym systemie rentgenowskim. Dwupłaszczyznowe zdjęcia radiograficzne każdego kolana zostaną wykonane dla 20 pacjentów chirurgicznych, losowo przypisanych do ACL-R lub ACL-R+EAT.

W pomieszczeniu przygotowawczym dla pacjentów Laboratorium Biodynamiki członek zespołu badawczego umieści odblaskowe znaczniki na całym ciele. Ruch znaczników odblaskowych będzie śledzony przy użyciu konwencjonalnego optycznego sprzętu do śledzenia ruchu (Vicon MX).

Pedar firmy Novel posłuży do pomiaru rozkładu nacisku pod stopą każdego uczestnika podczas dynamicznych prób ruchowych. Każdy uczestnik zostanie wyposażony w elastyczną wkładkę czujnika (grubość 1,9 mm), która zostanie połączona z pakietem rejestracji danych za pomocą kabli. Kable zostaną zabezpieczone wokół nóg uczestnika za pomocą rzepów, aby zminimalizować potencjalne zakłócenia podczas prób ruchowych. Pakiet do rejestracji danych zostanie zamocowany na pasku wokół bioder uczestników. Pakiet rejestracji danych wyśle ​​dane do systemu komputerowego przez Bluetooth.

Wszystkie próby zostaną przeprowadzone na oprzyrządowanej bieżni, która będzie zbierać siły reakcji podłoża przy częstotliwości 1000 Hz podczas każdej próby ruchu. Ten system zawiera dwa pasy obok siebie o wymiarach 30x180 cm. Pasy są napędzane przez niezależne (ale zsynchronizowane) układy silnikowe, a każdy pas/silnik jest skonfigurowany na sztywnej platformie obsługiwanej przez wieloosiowe czujniki wagowe. Ta konfiguracja umożliwia ocenę trójwymiarowych sił reakcji stopy na podłoże (pionowe/przyśrodkowe/boczne i przednie/tylne), przyłożonego momentu obrotowego i położenia środka nacisku niezależnie dla każdej stopy. Uczestnicy wykonają kilka ćwiczeń na staw skokowy na taśmach umieszczonych na pasie bieżni w celu zobrazowania stawu skokowego na maszynach DSX. Pas bieżni nie będzie się poruszał podczas prób na stawach skokowych, będzie używany tylko do określenia sił reakcji podłoża.

Kwestionariusz demograficzny zostanie następnie wypełniony, a PI, Asystent naukowy lub kierownik laboratorium umieści kwestionariusz w folderze zawierającym dane uczestnika pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Obejmuje to wiek, płeć, wzrost, wagę i wskaźnik masy ciała (BMI) wraz ze standardowymi pomiarami antropometrycznymi używanymi przez nasz system pomiaru ruchu Vicon Nexus. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze: subiektywny IKDC, KOOS, SAS97, VAS, poziom aktywności Marksa, Skala Lysohma oraz VR-12.