Rekonstrukce ACL vs. Rekonstrukce ACL s EAT

Protokol screeningu Všichni účastníci, kteří projeví zájem o studii, absolvují screeningový rozhovor, který určí způsobilost k účasti ve studii. Screening chirurgických pacientů bude provádět jeden z koordinátorů klinického výzkumu na klinice Dr. Musahla.

Potenciálním účastníkům, kteří projdou screeningovým pohovorem, bude poskytnuta kopie formuláře informovaného souhlasu (osobně nebo e-mailem). Potenciální účastník podrobně zkontroluje formulář souhlasu se členem klinického týmu, aby se ujistil, že účastník rozumí informacím obsaženým ve formuláři souhlasu, a aby měl účastník příležitost klást otázky týkající se studie. Pokud pak potenciální účastník souhlasí s účastí, formulář souhlasu podepíše účastník a člen klinického týmu.

Chirurgický protokol Základní testování před operací se bude skládat z objektivního a subjektivního skóre IKDC, skóre KOOS, úrovně Marxovy aktivity, Lysohmovy škály a VR-12. Radiolog bude hodnotit klinickou MRI pro poranění ACL, menisku, MCL, LCL a ALC. Kvantitativní testování posunu čepu bude prováděno v anestezii pomocí technologie PIVOT a inerciálního senzoru. Bude provedeno intraoperační grading poranění ACL a doprovodných poranění kloubní chrupavky a menisku. Je-li to považováno za vhodné, proběhne konečná randomizace po intraoperačním klasifikaci.

U všech subjektů bude provedena standardní jednosvazková anatomická rekonstrukce ACL. Čtyřnásobná šlacha hamstringu bude použita s kortikální fixací na femur a tibii. ACL-R+EAT bude proveden podle Marcacciho se zdvojenou šlachou hamstringu ponechanou připojenou v pes anserinus, anatomickým tibiálním tunelem, fixací svorek v horní poloze, vedením štěpu povrchově k LCL a fixací svorek v Gerdyho tuberkul. Doprovodné trhliny na meniscích a jejich kořenech budou opraveny, jak je uvedeno.

Výzkumná vyšetření Po operaci, přibližně za 6 měsíců, podstoupí subjekty CT vyšetření oboustranných kolen. CT vyšetření poslouží k vytvoření objemových modelů. Tyto kostní modely budou přizpůsobeny dynamickým dvourovinným rentgenovým paprskům. Subjekty také podstoupí výzkumné vyšetření MRI na bilaterálních kolenech. MRI sken bude použit k vytvoření modelů kolenní kloubní chrupavky.

Testovací protokol Účastníci, kteří projdou screeningovým pohovorem, souhlasí s účastí v této studii a podstoupí chirurgickou léčbu, budou naplánováni na dvě testovací sezení na University of Pittsburgh Biodynamics Lab, výzkumné CT skenování a MRI skenování na UPMC Presbyterian. Účastníkovi bude poté přiděleno identifikační číslo studie, které bude použito k identifikaci všech neidentifikovaných údajů spojených s účastníkem. ID studie bude zaznamenáno a umístěno s formulářem souhlasu do složky, která zůstane v uzamčené kartotéce v Biodynamics Lab.

Účastnice vyplní těhotenský test z moči v Biodynamics Lab před rentgenovým, CT nebo MRI skenováním. Výsledky těhotenského testu budou zdokumentovány buď PI nebo výzkumným asistentem a budou uloženy v samostatné složce, která je identifikována pouze studijním ID účastníka.

Funkční biomechanické výsledky budou měřeny po 6 měsících a 12 měsících pomocí DSX v Biodynamics Lab. Data budou získávána z bilaterálních kolen, zatímco subjekty provádějí úlohu sjezdu z kopce a řezný manévr pro simulaci otáčení, přičemž každý úkol bude třikrát opakován, aby bylo zajištěno zachycení pohybu. Před každým pohybovým úkolem proběhnou maximálně 3 statické zkoušky ve stoji, aby se zobrazilo každé koleno. Účastníci budou v průběhu studie testováni na dvouplošném rentgenovém systému. Dvourovinné rentgenové snímky každého kolena budou pořízeny u 20 chirurgických pacientů, náhodně přiřazených k ACL-R nebo ACL-R+EAT.

V přípravně pacientů Biodynamické laboratoře člen výzkumného týmu rozmístí reflexní značky po celém těle. Pohyb reflexních značek bude sledován pomocí konvenčního optického zařízení pro sledování pohybu (Vicon MX).

Systém pedar společnosti Novel bude použit k měření rozložení tlaku pod chodidlem u každého účastníka během zkoušek dynamického pohybu. Každý účastník bude vybaven elastickou senzorovou stélkou (tloušťka 1,9 mm), která bude kabely připojena k sadě pro záznam dat. Kabely budou kolem nohou účastníka zajištěny suchým zipem, aby se minimalizovalo potenciální rušení během pohybových zkoušek. Balíček pro záznam dat bude upevněn na opasku, který bude sedět kolem boků účastníků. Balíček pro záznam dat odešle data do počítačového systému přes Bluetooth.

Všechny zkoušky budou prováděny na přístrojovém běžeckém pásu, který bude sbírat pozemní reakční síly při 1000 Hz během každé pohybové zkoušky. Tento systém obsahuje dva vedle sebe umístěné pásy 30x180 cm. Řemeny jsou poháněny nezávislými (ale synchronizovanými) motorovými systémy a každý řemen/motor je nakonfigurován na pevné platformě podporované víceosými siloměry. Tato konfigurace umožňuje posouzení trojrozměrných reakčních sil chodidla a země (vertikální/střední/laterální a přední/zadní), aplikovaného točivého momentu a umístění středu tlaku nezávisle pro každé chodidlo. Účastníci budou provádět některé aktivity pro kotník na podpěrách umístěných na běžeckém pásu za účelem zobrazení kotníku na strojích DSX. Pás na běžeckém pásu se při zkouškách kotníku nepohne, pouze se použije k určení reakčních sil na zemi.

Demografický dotazník bude poté vyplněn a hlavní výzkumný pracovník, výzkumný asistent nebo vedoucí laboratoře vloží dotazník do složky obsahující neidentifikované informace o účastnících. To bude zahrnovat věk, pohlaví, výšku, váhu a index tělesné hmotnosti (BMI) spolu se standardními antropometrickými měřeními používanými naším systémem pro měření pohybu Vicon Nexus. Účastníci rovněž vyplní následující dotazníky: IKDC subjektivní, KOOS, SAS97, VAS, Marxova úroveň aktivity, Lysohmova škála a VR-12.