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Paradigmenwechsel in der Rehabilitation in spezialisierten Pflegeeinrichtungen

20. März 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie zielt darauf ab, Rehabilitationsmethoden zur Wiederherstellung der körperlichen Funktion durch qualifizierte Pflegeeinrichtungen zu verbessern. Genauer gesagt soll diese Studie die Wirksamkeit eines intensiven therapeutischen Rehabilitationsprogramms für ältere erwachsene qualifizierte Pflegeheimbewohner im Vergleich zur üblichen Pflege bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird zunehmend anerkannt, dass ein akuter Krankenhausaufenthalt zu einem deutlichen Funktionsabfall bei älteren Erwachsenen beiträgt. Fast 20 % aller hospitalisierten älteren Erwachsenen werden in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung (SNF) entlassen, um diese funktionellen Defizite zu beheben. Die Rehabilitation in SNFs kann jedoch die körperliche Funktion möglicherweise nicht angemessen wiederherstellen, was möglicherweise zu schlechten Entlassungsraten in der Gemeinde beiträgt. Bemerkenswerterweise werden nur 37 % aller in SNFs aufgenommenen Patienten in eine ambulante Einrichtung entlassen, was darauf hindeutet, dass ein Paradigmenwechsel erforderlich ist, um die Rehabilitation innerhalb von SNFs zu optimieren. Derzeit besteht die übliche Rehabilitation in SNFs aus Rehabilitationsmaßnahmen mit geringer Intensität, die physiologisch unangemessen sind, um bedeutende Veränderungen der Skelettmuskelkraft und der körperlichen Funktion zu bewirken. Daher schlagen die Forscher ein neuartiges „IntenSive Therapeutic Rehabilitation for Older skilled Nursing Home Residents“ (I-STRONGER)-Programm vor, das die Prinzipien der physiologischen Gewebeüberlastung in kombinierte Kräftigungs- und funktionelle Interventionen integriert, um eine größere Steigerung der körperlichen Funktion zu erreichen. Die übergeordneten Ziele dieser Untersuchung sind 1) die Machbarkeit von I-STRONGER in SNF-Einstellungen zu demonstrieren und 2) die Wirksamkeit von I-STRONGER bei der Verbesserung der körperlichen Funktion zu bestimmen. Ein Vergleich der üblichen Versorgung (UC) mit I-STRONGER erfolgt unter Verwendung eines abgestuften 2-Gruppen-Designs (unabhängige Kohorten), wobei ein einzelner SNF als seine eigene Kontrolle dient. Die erste Kohorte von SNF-Patienten wird an UC (Stufe 1) teilnehmen, und nachdem die Therapeutenschulung zu ISTRONGER abgeschlossen ist, wird eine zweite Kohorte von Patienten, die dieselbe Einrichtung betreten, an I-STRONGER (Stufe 2) teilnehmen. Die Durchführbarkeit von I-STRONGER wird anhand von Patientenakzeptanz- und Therapeuten-Compliance-Maßnahmen bewertet. Schätzungen der Stichprobengröße (unter Verwendung von Patienten mit Mobilitätsdefiziten in häuslichen Pflegeeinrichtungen) legen nahe, dass mindestens 86 Teilnehmer erforderlich sind, um eine angemessene Energie zu erhalten. Die Heterogenität der Stichprobe wird während des Studienzeitraums unter Verwendung von SNF-Daten neu bewertet, und Schätzungen der Stichprobengröße können gegebenenfalls angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • VA Community Living Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80247
        • Brookdale Senior Living

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene > 18 Jahre, die nach einem Krankenhausaufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung aufgenommen werden
  2. Qualifizieren Sie sich, um mindestens physiotherapeutische Leistungen zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Primärdiagnosen im Zusammenhang mit neurologischen Störungen werden ausgeschlossen, da die Patientenbedürfnisse eher einen motorischen Kontrollansatz als den vorgeschlagenen hochintensiven Ansatz erfordern. Zu diesen Patientenpopulationen gehören:

    • Parkinson-Krankheit
    • Schädel-Hirn-Trauma
    • Jüngster zerebraler Gefäßunfall
    • Alzheimer-Erkrankung
  • Patienten in Hospizversorgung werden ausgeschlossen, da der Ansatz auf palliativen Prinzipien basiert.
  • Andere auszuschließende Patienten sind Patienten mit Erkrankungen, bei denen Krafttraining kontraindiziert ist (wie vom American College of

Sportmedizinische Richtlinien für Belastungstests und Verschreibung):

  • Neuer instabiler Bruch
  • Fortgeschrittene kongestive Herzinsuffizienz
  • Knochenmetastasen
  • Tumore in stärkenden Zielgebieten
  • Akute Krankheit
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb von 3-6 Wochen)
  • Gewichtsbeschränkungen an Transplantat- oder Frakturstellen
  • Freiliegende Sehnen oder Muskeln
  • Fehlen von Pedalimpulsen
  • Vorhandensein einer Fistel
  • Thrombozytenwerte <50.000/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Qualifizierte Rehabilitationstherapeuten in Pflegeeinrichtungen versorgen alle Patienten mit dem üblichen Pflegestandard.
Experimental: ICH-STÄRKER
Intensive therapeutische Rehabilitation für ältere Bewohner von Pflegeheimen (I-STRONGER) Progressive, hochintensive Kräftigungs- und funktionelle Interventionen zur Förderung der Unabhängigkeit durch funktionelle Aktivitäten. Qualifizierte Rehabilitationstherapeuten in Pflegeeinrichtungen werden in der I-STRONGER-Intervention geschult und bei allen in Frage kommenden Patienten als neuer Behandlungsstandard eingeführt.
Progressive, hochintensive Kräftigungs- und funktionelle Interventionen zur Erleichterung der Unabhängigkeit mit funktionellen Aktivitäten.
Andere Namen:
  • ICH-STÄRKER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Wechsel von SNF-Aufnahme zu SNF-Entlassung (erwartete durchschnittliche Aufenthaltsdauer: 21 Tage)
Globale Messung der Funktion der unteren Extremitäten, die aus Gehgeschwindigkeit, Stuhlständern und Gleichgewichtstests besteht. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 12. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Wechsel von SNF-Aufnahme zu SNF-Entlassung (erwartete durchschnittliche Aufenthaltsdauer: 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechsel von SNF-Aufnahme zu SNF-Entlassung (erwartete durchschnittliche Aufenthaltsdauer: 21 Tage)
Zeit, die benötigt wird, um einen 4-Meter-Weg zu gehen. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion an.
Wechsel von SNF-Aufnahme zu SNF-Entlassung (erwartete durchschnittliche Aufenthaltsdauer: 21 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Quantifizierung bei SNF-Entlassung (erwartete durchschnittliche Aufenthaltsdauer: 21 Tage)
8-Fragen-Umfrage, wobei jede Frage auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet wird (1=überhaupt nicht, 10=sehr). Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Quantifizierung bei SNF-Entlassung (erwartete durchschnittliche Aufenthaltsdauer: 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2193-P
  • I21RX002193 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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