- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02927171
Paradigmenwechsel in der Rehabilitation in spezialisierten Pflegeeinrichtungen
20. März 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie zielt darauf ab, Rehabilitationsmethoden zur Wiederherstellung der körperlichen Funktion durch qualifizierte Pflegeeinrichtungen zu verbessern.
Genauer gesagt soll diese Studie die Wirksamkeit eines intensiven therapeutischen Rehabilitationsprogramms für ältere erwachsene qualifizierte Pflegeheimbewohner im Vergleich zur üblichen Pflege bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird zunehmend anerkannt, dass ein akuter Krankenhausaufenthalt zu einem deutlichen Funktionsabfall bei älteren Erwachsenen beiträgt.
Fast 20 % aller hospitalisierten älteren Erwachsenen werden in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung (SNF) entlassen, um diese funktionellen Defizite zu beheben.
Die Rehabilitation in SNFs kann jedoch die körperliche Funktion möglicherweise nicht angemessen wiederherstellen, was möglicherweise zu schlechten Entlassungsraten in der Gemeinde beiträgt.
Bemerkenswerterweise werden nur 37 % aller in SNFs aufgenommenen Patienten in eine ambulante Einrichtung entlassen, was darauf hindeutet, dass ein Paradigmenwechsel erforderlich ist, um die Rehabilitation innerhalb von SNFs zu optimieren.
Derzeit besteht die übliche Rehabilitation in SNFs aus Rehabilitationsmaßnahmen mit geringer Intensität, die physiologisch unangemessen sind, um bedeutende Veränderungen der Skelettmuskelkraft und der körperlichen Funktion zu bewirken.
Daher schlagen die Forscher ein neuartiges „IntenSive Therapeutic Rehabilitation for Older skilled Nursing Home Residents“ (I-STRONGER)-Programm vor, das die Prinzipien der physiologischen Gewebeüberlastung in kombinierte Kräftigungs- und funktionelle Interventionen integriert, um eine größere Steigerung der körperlichen Funktion zu erreichen.
Die übergeordneten Ziele dieser Untersuchung sind 1) die Machbarkeit von I-STRONGER in SNF-Einstellungen zu demonstrieren und 2) die Wirksamkeit von I-STRONGER bei der Verbesserung der körperlichen Funktion zu bestimmen.
Ein Vergleich der üblichen Versorgung (UC) mit I-STRONGER erfolgt unter Verwendung eines abgestuften 2-Gruppen-Designs (unabhängige Kohorten), wobei ein einzelner SNF als seine eigene Kontrolle dient.
Die erste Kohorte von SNF-Patienten wird an UC (Stufe 1) teilnehmen, und nachdem die Therapeutenschulung zu ISTRONGER abgeschlossen ist, wird eine zweite Kohorte von Patienten, die dieselbe Einrichtung betreten, an I-STRONGER (Stufe 2) teilnehmen.
Die Durchführbarkeit von I-STRONGER wird anhand von Patientenakzeptanz- und Therapeuten-Compliance-Maßnahmen bewertet.
Schätzungen der Stichprobengröße (unter Verwendung von Patienten mit Mobilitätsdefiziten in häuslichen Pflegeeinrichtungen) legen nahe, dass mindestens 86 Teilnehmer erforderlich sind, um eine angemessene Energie zu erhalten.
Die Heterogenität der Stichprobe wird während des Studienzeitraums unter Verwendung von SNF-Daten neu bewertet, und Schätzungen der Stichprobengröße können gegebenenfalls angepasst werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- VA Community Living Center
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80247
- Brookdale Senior Living
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre, die nach einem Krankenhausaufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung aufgenommen werden
- Qualifizieren Sie sich, um mindestens physiotherapeutische Leistungen zu erhalten
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Primärdiagnosen im Zusammenhang mit neurologischen Störungen werden ausgeschlossen, da die Patientenbedürfnisse eher einen motorischen Kontrollansatz als den vorgeschlagenen hochintensiven Ansatz erfordern. Zu diesen Patientenpopulationen gehören:
- Parkinson-Krankheit
- Schädel-Hirn-Trauma
- Jüngster zerebraler Gefäßunfall
- Alzheimer-Erkrankung
- Patienten in Hospizversorgung werden ausgeschlossen, da der Ansatz auf palliativen Prinzipien basiert.
- Andere auszuschließende Patienten sind Patienten mit Erkrankungen, bei denen Krafttraining kontraindiziert ist (wie vom American College of
Sportmedizinische Richtlinien für Belastungstests und Verschreibung):
- Neuer instabiler Bruch
- Fortgeschrittene kongestive Herzinsuffizienz
- Knochenmetastasen
- Tumore in stärkenden Zielgebieten
- Akute Krankheit
- Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb von 3-6 Wochen)
- Gewichtsbeschränkungen an Transplantat- oder Frakturstellen
- Freiliegende Sehnen oder Muskeln
- Fehlen von Pedalimpulsen
- Vorhandensein einer Fistel
- Thrombozytenwerte <50.000/l
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Qualifizierte Rehabilitationstherapeuten in Pflegeeinrichtungen versorgen alle Patienten mit dem üblichen Pflegestandard.
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Experimental: ICH-STÄRKER
Intensive therapeutische Rehabilitation für ältere Bewohner von Pflegeheimen (I-STRONGER) Progressive, hochintensive Kräftigungs- und funktionelle Interventionen zur Förderung der Unabhängigkeit durch funktionelle Aktivitäten.
Qualifizierte Rehabilitationstherapeuten in Pflegeeinrichtungen werden in der I-STRONGER-Intervention geschult und bei allen in Frage kommenden Patienten als neuer Behandlungsstandard eingeführt.
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Progressive, hochintensive Kräftigungs- und funktionelle Interventionen zur Erleichterung der Unabhängigkeit mit funktionellen Aktivitäten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Wechsel von SNF-Aufnahme zu SNF-Entlassung (erwartete durchschnittliche Aufenthaltsdauer: 21 Tage)
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Globale Messung der Funktion der unteren Extremitäten, die aus Gehgeschwindigkeit, Stuhlständern und Gleichgewichtstests besteht.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 12.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
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Wechsel von SNF-Aufnahme zu SNF-Entlassung (erwartete durchschnittliche Aufenthaltsdauer: 21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechsel von SNF-Aufnahme zu SNF-Entlassung (erwartete durchschnittliche Aufenthaltsdauer: 21 Tage)
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Zeit, die benötigt wird, um einen 4-Meter-Weg zu gehen.
Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion an.
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Wechsel von SNF-Aufnahme zu SNF-Entlassung (erwartete durchschnittliche Aufenthaltsdauer: 21 Tage)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Quantifizierung bei SNF-Entlassung (erwartete durchschnittliche Aufenthaltsdauer: 21 Tage)
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8-Fragen-Umfrage, wobei jede Frage auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet wird (1=überhaupt nicht, 10=sehr).
Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
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Quantifizierung bei SNF-Entlassung (erwartete durchschnittliche Aufenthaltsdauer: 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mallinson T, Deutsch A, Bateman J, Tseng HY, Manheim L, Almagor O, Heinemann AW. Comparison of discharge functional status after rehabilitation in skilled nursing, home health, and medical rehabilitation settings for patients after hip fracture repair. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):209-17. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.031. Epub 2013 Jul 10.
- Peterson MJ, Crowley GM, Sullivan RJ, Morey MC. Physical function in sedentary and exercising older veterans as compared to national norms. J Rehabil Res Dev. 2004 Sep;41(5):653-8. doi: 10.1682/jrrd.2003.09.0141.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E2193-P
- I21RX002193 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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