- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02927171
Cambiamento dei paradigmi riabilitativi nelle strutture infermieristiche qualificate
20 marzo 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio cerca di migliorare i metodi di riabilitazione per il ripristino della funzione fisica con assistenza infermieristica qualificata.
Più specificamente, questo studio è progettato per valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione terapeutica intensiva per i residenti delle case di cura qualificati per adulti anziani rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi è un crescente riconoscimento del fatto che l'ospedalizzazione acuta contribuisce a un marcato declino funzionale negli anziani.
Quasi il 20% di tutti gli anziani ricoverati in ospedale viene dimesso in una struttura infermieristica qualificata (SNF) per affrontare questi deficit funzionali.
Tuttavia, la riabilitazione nei SNF potrebbe non ripristinare adeguatamente la funzione fisica, il che potenzialmente contribuisce a scarsi tassi di dimissione dalla comunità.
Sorprendentemente, solo il 37% di tutti i pazienti ammessi ai SNF viene dimesso in un contesto comunitario, il che suggerisce che è necessario un cambio di paradigma per ottimizzare la riabilitazione all'interno dei SNF.
Attualmente, la riabilitazione delle cure abituali nei SNF consiste in interventi riabilitativi a bassa intensità, che sono fisiologicamente inadeguati per indurre cambiamenti significativi nella forza del muscolo scheletrico e nella funzione fisica.
Pertanto, i ricercatori propongono un nuovo programma di "Riabilitazione terapeutica intensiva per anziani qualificati residenti in casa di cura" (I-STRONGER), che integra i principi del sovraccarico fisiologico dei tessuti in interventi combinati di rafforzamento e funzionali per maggiori guadagni nella funzione fisica.
Gli obiettivi generali di questa indagine sono 1) dimostrare la fattibilità di I-STRONGER nelle impostazioni SNF e 2) determinare l'efficacia di I-STRONGER nel migliorare la funzione fisica.
Un confronto delle cure abituali (UC) con I-STRONGER avverrà utilizzando un disegno a 2 gruppi in più fasi (coorti indipendenti), con un singolo SNF che funge da controllo proprio.
La prima coorte di pazienti SNF parteciperà alla CU (Fase 1) e dopo che la formazione del terapista su STRONGER sarà completata, una seconda coorte di pazienti che entreranno nella stessa struttura parteciperà a I-STRONGER (Fase 2).
La fattibilità di I-STRONGER sarà valutata dall'accettabilità del paziente e dalle misure di compliance del terapeuta.
Le stime sulla dimensione del campione (utilizzando pazienti con deficit di mobilità in contesti sanitari domiciliari) suggeriscono che sono necessari almeno 86 partecipanti per essere adeguatamente alimentati.
L'eterogeneità del campione sarà rivalutata durante il periodo di studio utilizzando i dati SNF e le stime delle dimensioni del campione potranno essere adeguate a seconda dei casi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- VA Community Living Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80247
- Brookdale Senior Living
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti > 18 anni che sono ricoverati in una struttura infermieristica qualificata dopo il ricovero
- Qualificati per ricevere almeno servizi di terapia fisica
Criteri di esclusione:
I pazienti con diagnosi primarie correlate a disturbi neurologici saranno esclusi in quanto le esigenze dei pazienti richiedono più un approccio di controllo motorio piuttosto che l'approccio ad alta intensità proposto. Tali popolazioni di pazienti includono:
- Morbo di Parkinson
- Trauma cranico
- Recente incidente vascolare cerebrale
- Il morbo di Alzheimer
- I pazienti in hospice saranno esclusi in quanto l'approccio si basa su principi palliativi.
- Altri pazienti da escludere includeranno quelli con condizioni in cui l'allenamento della forza è controindicato (come indicato dall'American College of
Linee guida di medicina dello sport per test da sforzo e prescrizione:
- Frattura instabile recente
- Insufficienza cardiaca congestizia avanzata
- Siti di metastasi ossee
- Tumori nel rafforzamento delle aree bersaglio
- Malattia acuta
- Infarto miocardico recente (entro 3-6 settimane)
- Restrizioni al carico sui siti di innesto o di frattura
- Tendine o muscolo esposto
- Assenza di impulsi del pedale
- Presenza di fistola
- Livelli piastrinici <50.000/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Solita cura
I terapisti qualificati della riabilitazione delle strutture infermieristiche forniscono a tutti i pazienti i consueti standard di cura.
|
|
Sperimentale: I-PIÙ FORTE
Riabilitazione terapeutica intensiva per anziani residenti in case di cura qualificate (I-STRONGER) Interventi progressivi e ad alta intensità di rafforzamento e funzionali per facilitare l'indipendenza con attività funzionali.
I terapisti qualificati della riabilitazione delle strutture infermieristiche saranno formati nell'intervento I-STRONGER e verranno applicati a tutti i pazienti idonei come nuovo standard di cura.
|
Potenziamento progressivo ad alta intensità e interventi funzionali per facilitare l'autonomia con attività funzionali.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Passaggio da ammissione SNF a dimissione SNF (durata media prevista del soggiorno: 21 giorni)
|
Misura globale della funzione degli arti inferiori, che consiste in velocità di deambulazione, supporti della sedia e test di equilibrio.
I punteggi minimi sono 0 e i punteggi massimi sono 12.
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
|
Passaggio da ammissione SNF a dimissione SNF (durata media prevista del soggiorno: 21 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Passaggio da ammissione SNF a dimissione SNF (durata media prevista del soggiorno: 21 giorni)
|
Tempo necessario per percorrere un sentiero di 4 metri.
I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità.
|
Passaggio da ammissione SNF a dimissione SNF (durata media prevista del soggiorno: 21 giorni)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Quantificazione alla dimissione SNF (Permanenza media prevista: 21 giorni)
|
Sondaggio a 8 domande, assegnando un punteggio a ciascuna domanda su una scala da 1 a 10 (1=per niente, 10=estremamente).
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
|
Quantificazione alla dimissione SNF (Permanenza media prevista: 21 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mallinson T, Deutsch A, Bateman J, Tseng HY, Manheim L, Almagor O, Heinemann AW. Comparison of discharge functional status after rehabilitation in skilled nursing, home health, and medical rehabilitation settings for patients after hip fracture repair. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):209-17. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.031. Epub 2013 Jul 10.
- Peterson MJ, Crowley GM, Sullivan RJ, Morey MC. Physical function in sedentary and exercising older veterans as compared to national norms. J Rehabil Res Dev. 2004 Sep;41(5):653-8. doi: 10.1682/jrrd.2003.09.0141.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2193-P
- I21RX002193 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .