Open-Label-Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und Symptomverbesserung bei der Behandlung des männlichen Hypogonadismus mit Natesto™ (MyT)

Das primäre Ziel der Studie ist die Messung der Patientenzufriedenheit mit der Testosteronersatztherapie vor (für nicht naive Patienten), während und nach der Behandlung mit NATESTO.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der folgenden Punkte:

• Verbesserung der Hypogonadismus-Symptome;
• Behandlungspräferenz des Patienten gegenüber vorheriger Testosteronersatztherapie;
• Häufigkeit der täglichen Dosis von NATESTO;
• Sicherheitsüberwachung.

Die Population für diese Studie sind erwachsene Männer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren mit primärem oder sekundärem Hypogonadismus, mit einer historisch dokumentierten Gesamttestosteronkonzentration im Serum von ≤ 300 ng/dl und der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Zu den berechtigten Probanden gehören behandlungsnaive, hypogonadale Patienten mit einer dokumentierten Bestätigung des Hypogonadismus sowie Patienten, die zuvor mindestens drei Monate vor der Auswahl mit einer alternativen topischen Testosteronersatztherapie (TRT) behandelt wurden. Teilnehmer, die derzeit eine topische Testosteronersatztherapie erhalten, müssen ihre aktuelle Testosteronbehandlung abbrechen, bevor sie eine Behandlung mit NATESTO beginnen. Die ungefähre Gesamtdauer der Studienteilnahme für Teilnehmer, die die Studie abschließen, beträgt bis zu 150 Tage (~21 Wochen).

Dies ist eine multizentrische Phase-4-Studie, die aus zwei Studienperioden wie folgt besteht:

• Eine 90-tägige Behandlungsphase, verlängert auf 120 Tage für diejenigen Patienten, die eine Dosiserhöhung benötigen, während der die Teilnehmer 122,5 mg NATESTO (5,5 mg Testosteron) pro Nasenloch zweimal täglich (BID) für 90 Tage erhalten. An Tag 90 wird der behandelnde Arzt die Hypogonadismus-Symptome des Patienten beurteilen, die ausgefüllten Fragebögen des Patienten überprüfen und basierend auf den multidisziplinären Richtlinien der Canadian Men's Health Foundation, die sowohl von der Canadian Urological Association als auch der Canadian Society of Endocrinology and Metabolism1 unterstützt werden, entscheiden, ob eine Fortsetzung bei a Für die Wirksamkeit ist eine höhere Dosishäufigkeit von dreimal täglich (TID) erforderlich. Für TID-Patienten gibt es eine 30-tägige Behandlungsverlängerung, während der Teilnehmer, deren Symptome mit einer BID-Dosis nicht angemessen behandelt wurden, 122,5 mg NATESTO TID (5,5 mg Testosteron) pro Nasenloch erhalten. An Tag 120 kehrt der TID-Patient zur Untersuchung, Besprechung der Symptome mit dem Arzt und Ausfüllen des Fragebogens zum Untersuchungsort zurück. Bei allen Patienten wird der Testosteronspiegel im Blut an Tag 90 und nur bei TID-Patienten an Tag 120 bestimmt.
• Nachsorge nach der Studie: Alle Studienpatienten werden gebeten, an Tag 150 nachzufassen, um zu bestätigen, ob sie die Therapie mit NATESTO fortgesetzt haben.

Die Patientenauswahl erfolgt als Ergebnis eines Arztbesuchs für routinemäßige Kontrollen, Verschreibungserneuerungen und durch Vorauswahl durch den Arzt unter hypogonadalen Patienten, die derzeit topische Testosteronersatztherapien erhalten und bereit sind, an einer klinischen Studie mit NATESTO teilzunehmen, oder als Ergebnis eines Erstgesprächs für naive Patienten.

Bei Besuch 1 kommen Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, zum Standort. Sie werden eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich einer vollständigen körperlichen Untersuchung, einschließlich einer Nasenuntersuchung, und einer Anamneseerhebung unterziehen. Blutdruck-, Herzfrequenz-, Gewichts- und Größenmessungen (aus denen der Body-Mass-Index [BMI] bestimmt wird) werden ebenfalls durchgeführt. Blut wird in einem örtlichen Labor zur Sicherheitsbewertung entnommen. Wenn diese Werte jedoch bereits in der Patientenakte der vorangegangenen 6 Monate dokumentiert wurden, werden diese Werte in den eCRF eingetragen. Die vorangegangene Behandlung des Hypogonadismus (medikamentös und nichtmedikamentös; Tagesdosis) wird ebenso erfasst wie andere begleitende Behandlungen mit medikamentösen oder nichtmedikamentösen Therapien. Studienfragebögen Der Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM) und der quantitative Androgenmangel beim alternden Mann (qADAM) werden überprüft und die Probanden erhalten Anweisungen zum ordnungsgemäßen Ausfüllen der Instrumente. Die Patienten füllen Teil A des Patientenpräferenz- und Verwendungsfragebogens aus. Die Patienten erhalten außerdem ein Rezept für eine 90-Tage-Versorgung mit dem Studienmedikament NATESTO und eine Zugangskarte zum Studienmedikament, die für Zahlungszwecke in der bevorzugten Apotheke des Patienten verwendet wird.

Nicht-naive Teilnehmer werden angewiesen, ihre derzeitige topische Behandlung mindestens einen Tag und nicht mehr als 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit NATESTO zu beenden. Patienten sollten nicht beide Medikamente gleichzeitig einnehmen.

Der Open-Label-Behandlungszeitraum besteht aus maximal 5 Studienbesuchen: 2 Besuche werden telefonisch vom Studienkoordinator durchgeführt (Besuch 2, Tag 30 und Besuch 3, Tag 60) und ein Klinikbesuch (Besuch 4, Tag 90 ) und ein letzter Klinikbesuch für Patienten, denen eine TID-Dosis verabreicht wurde (Besuch 5, Tag 120).

Bei Besuch 2 (Tag 30) und Besuch 3 (Tag 60) müssen die Teilnehmer Fragebögen (TSQM und qADAM) telefonisch mit dem Studienkoordinator ausfüllen und werden auch nach gleichzeitigen Medikamenten oder UEs gefragt.

Bei Visite 4 (Tag 90) kehrt der Patient zum Standort zurück. Alle nicht gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Die Patienten werden einer grundlegenden körperlichen Untersuchung einschließlich einer Nasenuntersuchung unterzogen. Blutdruck, Herzfrequenz, Gewicht und Körpergröße (aus denen der Body-Mass-Index [BMI] bestimmt wird) werden aufgezeichnet. Hypogonadismus-Symptome werden vom Prüfarzt unter Bezugnahme auf die Ergebnisse des qADAM-Fragebogens beurteilt, und der Patient füllt den TSQM aus.

Bei Visite 4 (Tag 90), wenn der Patient nach Einschätzung des Arztes mit zweimal täglich (BID) NATESTO angemessen behandelt wurde, entscheidet der Arzt, ob der Patient a.) zu seiner vorherigen Therapie zurückkehren sollte; b.) auf NATESTO bleiben; oder c.) eine neue Behandlungsoption erwägen. Der Arzt stellt dem Patienten ein Rezept für die gewählte Behandlung aus. Den BID-Patienten wird in einem örtlichen Labor zur Sicherheitsbewertung und zur Bestimmung ihres Testosteronspiegels Blut entnommen. Dies stellt das ENDE DER BEHANDLUNG für BID-Subjekte dar. Diese angemessen kontrollierten Patienten füllen Teil B (für nicht naiv) oder Teil C (für naiv) des Patientenpräferenz- und Anwendungsfragebogens aus.

Wenn der Arzt bei Visite 4 (Tag 90) feststellt, dass die zweimal tägliche (BID) Dosis von NATESTO nicht ausreichend war, um die Symptome des Patienten zu behandeln, und er glaubt, dass der Patient von einer höheren Dosis profitieren wird, wird ein Rezept ausgestellt der Patient für dreimal täglich (TID) NATESTO. Die Study Drug Access Card wird zu Zahlungszwecken in der vom Patienten bevorzugten Apotheke verwendet. Diesen Patienten, die zu TID wechseln, wird in einem örtlichen Labor Blut abgenommen, um die Sicherheit sowie ihren Testosteronspiegel zu beurteilen. Der Patient plant zu diesem Zeitpunkt Besuch 5 (Tag 120).

Bei Besuch 5 (Tag 120 nur für TID-Patienten) werden alle nicht gemeldeten unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet. Die Patienten werden einer grundlegenden körperlichen Untersuchung einschließlich einer Nasenuntersuchung unterzogen. Blutdruck, Herzfrequenz, Gewicht und Körpergröße (aus denen der Body-Mass-Index [BMI] bestimmt wird) werden aufgezeichnet. Den Patienten wird in einem örtlichen Labor zur Sicherheitsbewertung und zur Bestimmung ihres Testosteronspiegels Blut entnommen. Zusätzlich zu den TSQM- und qADAM-Fragebögen füllen die Probanden auch Teil B (für Nicht-Naive) oder Teil C (für Naive) des Patientenpräferenz- und Verwendungsfragebogens aus. Der Arzt entscheidet, ob der Patient a.) zu seiner bisherigen Therapie zurückkehren soll; b.) auf NATESTO bleiben; oder c.) eine neue Behandlungsoption erwägen. Der Arzt stellt dem Patienten ein Rezept für die gewählte Behandlung aus.

Bei Besuch 6 (Tag 150) werden alle Studienpatienten telefonisch gefragt, ob sie NATESTO noch einnehmen und warum (oder warum nicht).