Open-label studie ter evaluatie van patiënttevredenheid en verbetering van symptomen bij de behandeling van hypogonadisme bij mannen met Natesto™ (MyT)

Het primaire doel van de studie is het meten van de tevredenheid van de patiënt met testosteronvervangingstherapie vóór (voor niet-naïeve patiënten), tijdens en na de behandeling met NATESTO.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het volgende:

• Verbetering van symptomen van hypogonadisme;
• Voorkeur voor behandeling van de patiënt versus eerdere testosteronvervangende therapie;
• Frequentie van dagelijkse dosis NATESTO;
• Veiligheidsbewaking.

De populatie voor dit onderzoek bestaat uit volwassen mannen van 18 tot en met 65 jaar, met primair of secundair hypogonadisme, met een historisch gedocumenteerde totale serumtestosteronconcentratie van ≤300 ng/dL en de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Geschikte proefpersonen zijn therapienaïeve, hypogonadale patiënten met een gedocumenteerde bevestiging van hypogonadisme, evenals patiënten die eerder werden behandeld met een alternatieve topische testosteronvervangingstherapie (TRT) gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan selectie. Deelnemers die momenteel topische testosteronvervangingstherapie krijgen, zullen hun huidige testosteronbehandeling moeten staken voordat ze met de behandeling met NATESTO kunnen beginnen. De geschatte totale duur van deelname aan het onderzoek voor deelnemers die het onderzoek voltooien, is maximaal 150 dagen (~21 weken).

Dit is een fase 4-onderzoek in meerdere centra dat bestaat uit twee studieperioden als volgt:

• Een behandelingsperiode van 90 dagen, verlengd tot 120 dagen voor proefpersonen die een dosisverhoging nodig hebben, waarin de deelnemers gedurende 90 dagen tweemaal daags 122,5 mg NATESTO (5,5 mg testosteron) per neusgat zullen krijgen. Op dag 90 zal de behandelend arts de symptomen van hypogonadisme van de patiënt beoordelen, de ingevulde vragenlijsten van de patiënt bekijken en op basis van de multidisciplinaire richtlijnen van de Canadian Men's Health Foundation, zoals onderschreven door zowel de Canadian Urological Association als de Canadian Society of Endocrinology and Metabolism1, beslissen of voortzetting op een een hogere dosisfrequentie van driemaal daags (TID) is vereist voor werkzaamheid. Voor TID-patiënten is er een behandelingsverlenging van 30 dagen waarin deelnemers van wie de symptomen niet voldoende werden behandeld met een BID-dosis, 122,5 mg NATESTO TID (5,5 mg testosteron) per neusgat zullen krijgen. Op dag 120 keert de TID-patiënt terug naar de locatie voor onderzoek, bespreking van symptomen met de arts en invullen van de vragenlijst. Alle patiënten zullen hun bloedtestosteronniveaus laten beoordelen op dag 90 en alleen TID-patiënten op dag 120.
• Follow-up na de studie: Alle studiepatiënten zullen worden verzocht om op dag 150 te worden gecontroleerd om te bevestigen of ze de behandeling met NATESTO hebben voortgezet.

Selectie van patiënten zal het resultaat zijn van een doktersbezoek voor routinecontroles, verlenging van het voorschrift en door voorselectie door de arts uit hypogonadale patiënten die momenteel topische testosteronvervangende therapieën krijgen en bereid zijn deel te nemen aan een klinische studie met NATESTO, of als resultaat van een eerste raadpleging voor naïeve patiënten.

Bij Bezoek 1 komen patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen naar de locatie. Ze zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een volledig lichamelijk onderzoek ondergaan, inclusief een neusonderzoek, en het verzamelen van medische geschiedenis. Ook worden bloeddruk-, hartslag-, gewichts- en lengtemetingen (waaruit de body mass index [BMI] wordt bepaald) uitgevoerd. Er zal bloed worden afgenomen in een plaatselijk laboratorium voor veiligheidsbeoordeling. Als deze waarden echter al in hun patiëntendossier van de voorgaande 6 maanden zijn gedocumenteerd, worden die waarden in de eCRF ingevoerd. Eerdere behandelingen voor hypogonadisme (medicamenteuze en niet-medicamenteuze; dagelijkse dosis) zullen worden geregistreerd, evenals andere gelijktijdige behandelingen met medicamenteuze of niet-medicamenteuze therapieën. Onderzoeksvragenlijsten Behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) en kwantitatieve androgeentekort bij de ouder wordende man (qADAM) zullen worden beoordeeld en proefpersonen zullen instructies krijgen voor het correct invullen van de instrumenten. Patiënten vullen deel A van de vragenlijst over patiëntvoorkeuren en -gebruik in. Patiënten krijgen ook een recept voor een voorraad van 90 dagen van de studiemedicatie, NATESTO, en een toegangskaart voor de studiemedicatie die voor betalingsdoeleinden zal worden gebruikt bij de apotheek van voorkeur van de patiënt.

Niet-naïeve deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun huidige lokale behandeling ten minste één dag en niet meer dan 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met NATESTO te stoppen. Patiënten mogen beide medicijnen niet tegelijkertijd innemen.

De open-label behandelingsperiode zal bestaan ​​uit maximaal 5 studiebezoeken: 2 bezoeken zullen telefonisch worden afgelegd door de onderzoekscoördinator (bezoek 2, dag 30 en bezoek 3, dag 60) en één bezoek aan de kliniek (bezoek 4, dag 90). ), en een laatste bezoek aan de kliniek voor patiënten die een TID-dosis kregen (bezoek 5, dag 120).

Bij bezoek 2 (dag 30) en bezoek 3 (dag 60) moeten deelnemers vragenlijsten (TSQM en qADAM) telefonisch invullen bij de onderzoekscoördinator, en wordt ook gevraagd naar eventuele gelijktijdige medicatie of AE's.

Bij bezoek 4 (dag 90) keert de patiënt terug naar de locatie. Alle niet-gerapporteerde bijwerkingen worden geregistreerd. Patiënten ondergaan een basis lichamelijk onderzoek inclusief een neusonderzoek. Bloeddruk-, hartslag-, gewichts- en lengtemetingen (waaruit de body mass index [BMI] zal worden bepaald) worden geregistreerd. Symptomen van hypogonadisme zullen worden beoordeeld door de onderzoeker, verwijzend naar de resultaten van de qADAM-vragenlijst, en de patiënt zal de TSQM invullen.

Als de patiënt bij bezoek 4 (dag 90) adequaat wordt behandeld met tweemaal daags (BID) NATESTO, zal de arts beslissen of de patiënt a.) moet terugkeren naar zijn eerdere therapie; b.) op NATESTO blijven; of c.) een nieuwe behandeloptie overwegen. De arts geeft de patiënt een recept voor de gekozen behandeling. Bij de BID-patiënten wordt bloed afgenomen in een plaatselijk laboratorium voor veiligheidsbeoordeling en om hun testosteronniveau te beoordelen. Dit vormt het EINDE VAN DE BEHANDELING voor BID-proefpersonen. Deze adequaat gecontroleerde patiënten zullen deel B (voor niet-naïef) of deel C (voor niet eerder) van de vragenlijst over voorkeur en gebruik van patiënten invullen.

Als de arts bij bezoek 4 (dag 90) oordeelt dat de tweemaal daagse (BID) dosis van NATESTO niet voldoende was om de symptomen van de patiënt te behandelen en denkt dat de patiënt baat zal hebben bij een hogere dosis, dan zal een recept worden gegeven aan de patiënt driemaal daags (TID) NATESTO. De Study Drug Access Card wordt gebruikt voor betalingsdoeleinden bij de apotheek van voorkeur van de patiënt. Bij deze patiënten die naar TID verhuizen, wordt bloed afgenomen in een plaatselijk laboratorium om de veiligheid en hun testosteronniveau te beoordelen. De patiënt plant dan bezoek 5 (dag 120) in.

Bij bezoek 5 (dag 120 alleen voor TID-patiënten) worden alle niet-gerapporteerde bijwerkingen geregistreerd. Patiënten ondergaan een basis lichamelijk onderzoek inclusief een neusonderzoek. Bloeddruk-, hartslag-, gewichts- en lengtemetingen (waaruit de body mass index [BMI] zal worden bepaald) worden geregistreerd. Bij de patiënten wordt bloed afgenomen in een plaatselijk laboratorium voor veiligheidsbeoordeling en om hun testosteronniveau te beoordelen. Naast de TSQM- en qADAM-vragenlijsten, zullen proefpersonen ook deel B (voor niet-naïef) of deel C (voor naïef) van de vragenlijst over patiëntvoorkeuren en -gebruik invullen. De arts zal beslissen of de patiënt a.) moet terugkeren naar zijn eerdere therapie; b.) op NATESTO blijven; of c.) een nieuwe behandeloptie overwegen. De arts geeft de patiënt een recept voor de gekozen behandeling.

Bij bezoek 6 (dag 150) wordt aan alle studiepatiënten telefonisch gevraagd of ze nog steeds NATESTO gebruiken en waarom (of waarom niet).