Estudio abierto, que evalúa la satisfacción del paciente y la mejora de los síntomas al tratar el hipogonadismo masculino con Natesto™ (MyT)
Un estudio abierto, prospectivo, de fase 4, de 150 días, que evalúa la satisfacción del paciente y la mejora de los síntomas al tratar el hipogonadismo masculino con gel nasal de testosterona (Natesto™)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es medir la satisfacción del paciente con la terapia de reemplazo de testosterona antes (para pacientes no ingenuos), durante y después del tratamiento con NATESTO.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar lo siguiente:
- Mejoría en los síntomas del hipogonadismo;
- Preferencia de tratamiento del paciente versus terapia de reemplazo de testosterona anterior;
- Frecuencia de la dosis diaria de NATESTO;
- Monitoreo de seguridad.
La población de este estudio son hombres adultos de 18 a 65 años de edad inclusive, con hipogonadismo primario o secundario, con una concentración histórica documentada de testosterona sérica total de ≤300 ng/dL y la capacidad de dar su consentimiento informado. Los sujetos elegibles incluyen pacientes hipogonadales sin tratamiento previo con una confirmación documentada de hipogonadismo, así como pacientes tratados previamente con una terapia de reemplazo de testosterona (TRT) tópica alternativa durante al menos tres meses antes de la selección. Los participantes que actualmente reciben terapia de reemplazo de testosterona tópica deberán interrumpir su tratamiento actual con testosterona antes de iniciar el tratamiento con NATESTO. La duración total aproximada de la participación en el estudio para los participantes que completen el estudio será de hasta 150 días (~21 semanas).
Este es un estudio multicéntrico de fase 4 que consta de dos períodos de estudio de la siguiente manera:
- Un período de tratamiento de 90 días, ampliado a 120 días para aquellos sujetos que requieran un aumento de la dosis, durante el cual los participantes recibirán 122,5 mg de NATESTO (5,5 mg de testosterona) por fosa nasal dos veces al día (BID) durante 90 días. En el día 90, el médico tratante evaluará los síntomas de hipogonadismo del paciente, revisará los cuestionarios completados por el paciente y, basándose en las Directrices multidisciplinarias de la Fundación Canadiense para la Salud de los Hombres respaldadas por la Asociación Canadiense de Urología y la Sociedad Canadiense de Endocrinología y Metabolismo1, decidirá si la continuación en un se requiere una frecuencia de dosis más alta de tres veces al día (TID) para la eficacia. Para los pacientes TID, habrá una extensión del tratamiento de 30 días durante la cual los participantes cuyos síntomas no se trataron adecuadamente con una dosis BID recibirán 122,5 mg de NATESTO TID (5,5 mg de testosterona) por fosa nasal. En el día 120, el paciente TID regresará al sitio para ser examinado, discutir los síntomas con el médico y completar el cuestionario. A todos los pacientes se les evaluarán los niveles de testosterona en sangre el día 90 y solo a los pacientes TID el día 120.
- Seguimiento posterior al estudio: Se solicitará a todos los pacientes del estudio que realicen un seguimiento el día 150 para confirmar si continuaron con la terapia con NATESTO.
La selección de pacientes se dará como resultado de una visita médica para controles de rutina, renovación de prescripción y por preselección por parte del médico de entre pacientes hipogonadales que actualmente reciben terapias de reemplazo de testosterona tópica y que desean participar en un ensayo clínico con NATESTO, o como resultado de una consulta inicial para pacientes naïve.
En la Visita 1, los pacientes que acepten participar en el estudio acudirán al sitio. Proporcionarán un consentimiento informado por escrito y se someterán a un examen físico completo, incluido un examen nasal y la recopilación de antecedentes médicos. También se realizarán mediciones de presión arterial, frecuencia cardíaca, peso y altura (a partir de las cuales se determinará el índice de masa corporal [IMC]). Se extraerá sangre en un laboratorio local para evaluar la seguridad. Sin embargo, si estos valores ya se han documentado en su archivo de paciente de los 6 meses anteriores, esos valores se ingresarán en el eCRF. Se registrará el tratamiento previo del hipogonadismo (medicamentos y no medicamentosos; dosis diaria), así como otros tratamientos concomitantes con terapias medicamentosas o no medicamentosas. Se revisarán los cuestionarios del estudio Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) y Deficiencia de Andrógenos Cuantitativa en el Envejecimiento Masculino (qADAM) y se darán instrucciones a los sujetos para que los completen correctamente. Los pacientes completarán la Parte A del Cuestionario de preferencia y uso del paciente. A los pacientes también se les proporcionará una receta para un suministro de 90 días del medicamento del estudio, NATESTO, y una Tarjeta de acceso al medicamento del estudio que se utilizará para fines de pago en la farmacia preferida del paciente.
Se indicará a los participantes no ingenuos que suspendan su tratamiento tópico actual al menos un día y no más de 7 días antes del inicio del tratamiento con NATESTO. Los pacientes no deben tomar ambos medicamentos simultáneamente.
El período de tratamiento abierto constará de un máximo de 5 visitas del estudio: el coordinador del estudio realizará 2 visitas por teléfono (visita 2, día 30 y visita 3, día 60) y una visita a la clínica (visita 4, día 90). ), y una última visita a la clínica para pacientes que recibieron una dosis TID (Visita 5, Día 120).
En la Visita 2 (Día 30) y la Visita 3 (Día 60), los participantes deberán completar cuestionarios (TSQM y qADAM) por teléfono con el Coordinador del Estudio, y también se les preguntará sobre cualquier medicamento o EA concurrente.
En la Visita 4 (Día 90), el paciente regresará al sitio. Cualquier evento adverso no informado será registrado. Los pacientes se someterán a un examen físico básico que incluye un examen nasal. Se registrarán las mediciones de presión arterial, frecuencia cardíaca, peso y altura (a partir de las cuales se determinará el índice de masa corporal [IMC]). Los síntomas de hipogonadismo serán evaluados por el investigador haciendo referencia a los resultados del cuestionario qADAM, y el paciente completará el TSQM.
En la Visita 4 (Día 90), si a juicio del médico el paciente recibe un tratamiento adecuado con NATESTO dos veces al día (BID), el médico decidirá si el paciente a.) debe volver a su terapia anterior; b.) permanecer en NATESTO; o c.) considerar una nueva opción de tratamiento. El médico proporcionará al paciente una receta para el tratamiento elegido. A los pacientes con BID se les extraerá sangre en un laboratorio local para evaluar la seguridad y evaluar su nivel de testosterona. Esto constituirá el FIN DE TRATAMIENTO para los sujetos de la OFERTA. Estos pacientes adecuadamente controlados completarán la Parte B (para pacientes no ingenuos) o la Parte C (para pacientes ingenuos) del Cuestionario de preferencia y uso del paciente.
En la Visita 4 (Día 90), si el criterio del médico es que la dosis dos veces al día (BID) de NATESTO no fue adecuada para tratar los síntomas del paciente y cree que el paciente se beneficiará con una dosis más alta, entonces se le dará una receta a al paciente tres veces al día (TID) NATESTO. La Tarjeta de acceso a medicamentos del estudio se utilizará para fines de pago en la farmacia preferida del paciente. A estos pacientes que se mudan a TID se les tomará una muestra de sangre en un laboratorio local para evaluar la seguridad, así como su nivel de testosterona. El paciente programará la Visita 5 (Día 120) en este momento.
En la visita 5 (día 120 solo para pacientes con TID), se registrará cualquier evento adverso no informado. Los pacientes se someterán a un examen físico básico que incluye un examen nasal. Se registrarán las mediciones de presión arterial, frecuencia cardíaca, peso y altura (a partir de las cuales se determinará el índice de masa corporal [IMC]). A los pacientes se les extraerá sangre en un laboratorio local para evaluar la seguridad y evaluar su nivel de testosterona. Además de los cuestionarios TSQM y qADAM, los sujetos también completarán la Parte B (para no ingenuos) o la Parte C (para ingenuos) del Cuestionario de preferencia y uso del paciente. El médico decidirá si el paciente a.) debe volver a su terapia anterior; b.) permanecer en NATESTO; o c.) considerar una nueva opción de tratamiento. El médico proporcionará al paciente una receta para el tratamiento elegido.
En la Visita 6 (Día 150), se preguntará por teléfono a todos los pacientes del estudio si todavía están tomando NATESTO y por qué (o por qué no).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre - Research
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 2C1
- Silverado Research Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- LMC Barrie
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Lawson Research Institute / St Joseph's Health Care London
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
- Toronto Urology Clinical Study Group
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 3V6
- Rabih Nour Clinic Windsor
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Ultra-Med Inc.
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1H 6P3
- Clinique D'Andropause de Quebec
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Verdun, Quebec, Canadá, H4G 1E2
- Dr. Carlos Marois Urologue
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón hipogonadal entre 18 y 65 años de edad, inclusive;
- Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado;
- Tener niveles documentados de testosterona sérica total ≤300 ng/dL;
- Están siendo tratados actualmente con cualquier forma de terapia de reemplazo de testosterona tópica durante al menos tres meses, o no han recibido tratamiento previo.
Criterio de exclusión:
- En opinión del Investigador, enfermedad intercurrente significativa de cualquier tipo, en particular enfermedad hepática, renal, cardíaca, accidente cerebrovascular o enfermedad psiquiátrica;
- Antecedentes de tumores hipofisarios o hipotalámicos o antecedentes de cualquier malignidad (incluidos los cánceres de mama y de próstata), excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado curativamente mediante cirugía;
- Prostatomegalia o antecedentes de niveles anormales de PSA (>10,0 ng/mL). Si el PSA es >10 ng/mL, se debe documentar una biopsia negativa reciente (dentro de los últimos 12 meses);
- Antecedentes de trastornos nasales, cirugía nasal o sinusal, fractura nasal en los últimos 6 meses o fractura nasal que provocó una cirugía de tabique nasal anterior desviado, trastornos inflamatorios de la mucosa, específicamente el síndrome de Sjogren;
- Uso de cualquier forma de administración intranasal de medicamentos que no sea el uso periódico a corto plazo (menos de 3 días) de descongestionantes simpaticomiméticos;
- Antecedentes de reacciones adversas graves a los medicamentos a las terapias con testosterona;
- Historial o evidencia actual de abuso de alcohol o cualquier droga;
- Tratamiento actual con otros andrógenos (p. ej., dehidroepiandrosterona [DHEA]), esteroides anabólicos u otras hormonas sexuales;
- Tratamiento con estrógenos, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u hormona del crecimiento en los 12 meses anteriores;
- Tratamiento con fármacos que interfieren con el metabolismo de la testosterona, como anastrozol, clomifeno, dutasteride, finasteride, flutamida, ketoconazol, espironolactona o testolactona;
- Pobre historial de cumplimiento;
- Participación en cualquier otro estudio de investigación durante la realización de este estudio o 30 días antes del inicio de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes ingenuos - ARM 1
NATESTO Testosterone Nasal Gel administrado por vía intranasal a pacientes sin experiencia previa con TRT. Se utilizará un dispensador multidosis para la deposición del gel en la cavidad nasal. El dispensador es un sistema de dosificación no presurizado accionado con los dedos diseñado para administrar 122,5 mg de NATESTO (5,5 mg de testosterona) por activación. Para administración BID, NATESTO 22 mg/día de testosterona. Para el subconjunto de pacientes que continúan con TID, NATESTO 33 mg/día de testosterona. |
Se indicará a los participantes que administren 5,5 mg de testosterona (1 aplicación) por fosa nasal de gel nasal de testosterona NATESTO una vez por la mañana y otra por la noche (al menos con 6 horas de diferencia), preferiblemente a la misma hora todos los días para una dosis diaria total de 22 mg/día de testosterona. Se debe indicar a los pacientes que presionen completamente la bomba 1 vez en cada fosa nasal para recibir la dosis total. Tres veces al día (después de la Visita 4 [Día 90] si los síntomas no se controlan adecuadamente con una dosis BID), NATESTO se administrará por vía intranasal una vez por la mañana, una vez por la tarde y una vez por la noche (aproximadamente con una diferencia de 6 a 8 horas) , preferiblemente a la misma hora cada día para una dosis diaria total de 33 mg/día de testosterona.
Otros nombres:
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Otro: Pacientes no ingenuos - ARM 2
NATESTO Testosterone Nasal Gel administrado por vía intranasal a pacientes que tenían TRT previa. Se utilizará un dispensador multidosis para la deposición del gel en la cavidad nasal. El dispensador es un sistema de dosificación no presurizado accionado con los dedos diseñado para administrar 122,5 mg de NATESTO (5,5 mg de testosterona) por activación. Para administración BID, NATESTO 22 mg/día de testosterona. Para el subconjunto de pacientes que continúan con TID, NATESTO 33 mg/día de testosterona. |
Se indicará a los participantes que administren 5,5 mg de testosterona (1 aplicación) por fosa nasal de gel nasal de testosterona NATESTO una vez por la mañana y otra por la noche (al menos con 6 horas de diferencia), preferiblemente a la misma hora todos los días para una dosis diaria total de 22 mg/día de testosterona. Se debe indicar a los pacientes que presionen completamente la bomba 1 vez en cada fosa nasal para recibir la dosis total. Tres veces al día (después de la Visita 4 [Día 90] si los síntomas no se controlan adecuadamente con una dosis BID), NATESTO se administrará por vía intranasal una vez por la mañana, una vez por la tarde y una vez por la noche (aproximadamente con una diferencia de 6 a 8 horas) , preferiblemente a la misma hora cada día para una dosis diaria total de 33 mg/día de testosterona.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses para BID, 4 meses para TID
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El objetivo principal de este estudio es medir la satisfacción del paciente con la terapia de reemplazo de testosterona antes, durante y después del tratamiento con NATESTO.
La satisfacción del paciente con el tratamiento se medirá mediante el TSQM (Cuestionario de satisfacción del tratamiento para medicamentos) Versión 9, un instrumento validado de 9 ítems.
Los dominios de TSQM incluyen: Efectividad, Conveniencia, Satisfacción Global.
La puntuación de cada dominio se convierte en una escala de 100.
Los valores más altos implican un mejor resultado.
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Línea de base y 3 meses para BID, 4 meses para TID
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del hipogonadismo
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses para BID, 4 meses para TID
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Cambio en los síntomas de hipogonadismo desde el inicio medido por qADAM, un instrumento validado de 10 puntos.
qADAM es una medida de resultado informada por el paciente de 10 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del hipogonadismo.
Las respuestas pueden variar de 1 a 5 por pregunta, lo que permite un rango de puntaje mínimo a máximo de 10 a 50.
Los valores más altos implican un mejor resultado.
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Línea de base y 3 meses para BID, 4 meses para TID
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Preferencia de tratamiento del paciente versus terapia previa de reemplazo de testosterona
Periodo de tiempo: Última visita, es decir, 3 meses para BID, 4 meses para TID
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Preferencia de tratamiento del paciente versus terapia de reemplazo de testosterona previa medida por el cuestionario de preferencia de tratamiento.
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Última visita, es decir, 3 meses para BID, 4 meses para TID
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Frecuencia de la dosis diaria de NATESTO al final del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses para quienes permanecieron en BID, 4 meses para quienes aumentaron a TID
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Frecuencia de la dosificación diaria, es decir, cuántos pacientes permanecieron en BID frente a cuántos aumentaron la dosis a TID al final del estudio.
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3 meses para quienes permanecieron en BID, 4 meses para quienes aumentaron a TID
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nathan Bryson, Ph.D., Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- NAT-2016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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