Open-label undersøgelse, evaluering af patienttilfredshed og symptomforbedring ved behandling af mandlig hypogonadisme med Natesto™ (MyT)

Det primære formål med undersøgelsen er at måle patienttilfredshed med testosteronerstatningsterapi før (for ikke-naive patienter), under og efter behandling med NATESTO.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere følgende:

• Forbedring af symptomer på hypogonadisme;
• Patientbehandlingspræference versus tidligere testosteronerstatningsterapi;
• Hyppighed af daglig dosis af NATESTO;
• Sikkerhedsovervågning.

Populationen for denne undersøgelse er voksne mænd i alderen 18-65 år inklusive, med primær eller sekundær hypogonadisme, med historisk dokumenteret total serumtestosteronkoncentration på ≤300 ng/dL og evnen til at give informeret samtykke. Kvalificerede forsøgspersoner omfatter behandlingsnaive, hypogonadale patienter med en dokumenteret bekræftelse af hypogonadisme, såvel som patienter, der tidligere er behandlet med en alternativ topisk testosteronerstatningsterapi (TRT) i mindst tre måneder før selektion. Deltagere, der i øjeblikket modtager topisk testosteron-substitutionsterapi, vil være forpligtet til at afbryde deres nuværende testosteronbehandling, før de påbegynder behandling med NATESTO. Den omtrentlige samlede varighed af undersøgelsesdeltagelse for deltagere, der gennemfører undersøgelsen, vil være op til 150 dage (~21 uger).

Dette er et fase 4, multicenterstudie, der består af to undersøgelsesperioder som følger:

• En 90-dages behandlingsperiode, forlænget til 120 dage for de forsøgspersoner, der kræver en dosisforøgelse, hvor deltagerne vil modtage 122,5 mg NATESTO (5,5 mg testosteron) pr. næsebor to gange dagligt (BID) i 90 dage. På dag 90 vil den behandlende læge vurdere patientens hypogonadismesymptomer, gennemgå patientens udfyldte spørgeskemaer og på baggrund af Canadian Men's Health Foundation Multidisciplinary Guidelines som godkendt af både Canadian Urological Association og Canadian Society of Endocrinology and Metabolism1, beslutte om fortsættelse ved en højere dosisfrekvens på tre gange dagligt (TID) er påkrævet for effektivitet. For TID-patienter vil der være en 30-dages behandlingsforlængelse, hvor deltagere, hvis symptomer ikke blev tilstrækkeligt behandlet med en dosis BID, vil modtage 122,5 mg NATESTO TID (5,5 mg testosteron) pr. næsebor. På dag 120 vil TID-patienten vende tilbage til stedet for undersøgelse, drøftelse af symptomer med lægen og udfyldelse af spørgeskemaet. Alle patienter vil få vurderet deres testosteronniveauer i blodet på dag 90 og kun TID-patienter på dag 120.
• Opfølgning efter undersøgelse: Alle undersøgelsespatienter vil blive bedt om at følge op på dag 150 for at bekræfte, om de fortsatte behandlingen med NATESTO.

Patientudvælgelse vil komme som et resultat af et lægebesøg til rutinekontrol, fornyelse af recepter og ved forudvalg af lægen blandt hypogonadale patienter, der i øjeblikket modtager topiske testosteronerstatningsterapier og er villige til at deltage i et klinisk forsøg med NATESTO, eller som et resultat heraf. af en indledende konsultation for naive patienter.

Ved besøg 1 vil patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, komme til stedet. De vil give skriftligt informeret samtykke og gennemgå en fuldstændig fysisk undersøgelse, herunder en næseundersøgelse og indsamling af sygehistorie. Der vil også blive udført blodtryks-, puls-, vægt- og højdemålinger (hvoraf body mass index [BMI] bestemmes). Der vil blive udtaget blod på et lokalt laboratorium til sikkerhedsvurdering. Men hvis disse værdier allerede er blevet dokumenteret i deres patientjournal fra de foregående 6 måneder, vil disse værdier blive indtastet i eCRF. Tidligere behandling for hypogonadisme (lægemiddel og ikke-lægemiddel; daglig dosis) vil blive registreret, såvel som anden samtidig behandling med lægemidler eller ikke-medicinske terapier. Undersøgelsesspørgeskemaer Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) og kvantitativ androgenmangel hos den aldrende mand (qADAM) vil blive gennemgået, og forsøgspersonerne vil blive givet instruktioner til korrekt udførelse af instrumenterne. Patienterne udfylder del A af spørgeskemaet om patientpræference og brug. Patienterne vil også blive forsynet med en recept på en 90-dages levering af undersøgelsesmedicinen, NATESTO, og et studiemedicinadgangskort, der vil blive brugt til betalingsformål på patientens foretrukne apotek.

Ikke-naive deltagere vil blive instrueret i at stoppe deres aktuelle topiske behandling mindst én dag og højst 7 dage før påbegyndelse af behandling med NATESTO. Patienter bør ikke tage begge lægemidler samtidigt.

Den åbne behandlingsperiode vil bestå af maksimalt 5 studiebesøg: 2 besøg foretages telefonisk af studiekoordinatoren (besøg 2, dag 30 og besøg 3, dag 60) og et klinikbesøg (besøg 4, dag 90) ), og et sidste klinikbesøg for patienter, der blev sat på en TID-dosis (besøg 5, dag 120).

Ved besøg 2 (dag 30) og besøg 3 (dag 60) vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer (TSQM og qADAM) telefonisk med studiekoordinatoren og vil også blive spurgt om eventuelle samtidige medicineringer eller bivirkninger.

Ved besøg 4 (dag 90) vender patienten tilbage til stedet. Eventuelle urapporterede uønskede hændelser vil blive registreret. Patienterne vil gennemgå en grundlæggende fysisk undersøgelse, herunder en næseundersøgelse. Målinger af blodtryk, hjertefrekvens, vægt og højde (hvoraf body mass index [BMI] bestemmes) vil blive registreret. Hypogonadisme-symptomer vil blive vurderet af investigator under henvisning til qADAM-spørgeskemaresultaterne, og patienten vil fuldføre TSQM.

Ved besøg 4 (dag 90), hvis patienten efter lægens vurdering er tilstrækkeligt behandlet med to gange dagligt (BID) NATESTO, vil lægen beslutte, om patienten a.) skal vende tilbage til sin tidligere behandling; b.) forblive på NATESTO; eller c.) overveje en ny behandlingsmulighed. Lægen vil give patienten en recept til den valgte behandling. BID-patienterne vil få taget blodprøver på et lokalt laboratorium til sikkerhedsvurdering og for at vurdere deres testosteronniveau. Dette vil udgøre AFSLUTNING PÅ BEHANDLING for BID-emner. Disse tilstrækkeligt kontrollerede patienter vil udfylde del B (for ikke-naive) eller del C (for naive) i spørgeskemaet om patientpræference og brug.

Ved besøg 4 (dag 90), hvis lægens vurdering er, at dosis to gange dagligt (BID) af NATESTO ikke var tilstrækkelig til at behandle patientens symptomer og mener, at patienten vil have gavn af en højere dosis, vil der blive givet en recept til patienten tre gange dagligt (TID) NATESTO. Adgangskortet til undersøgelsesmedicin vil blive brugt til betalingsformål på patientens foretrukne apotek. Disse patienter, der flytter til TID, vil få taget blodprøver på et lokalt laboratorium for at vurdere sikkerheden såvel som deres testosteronniveau. Patienten planlægger besøg 5 (dag 120) på dette tidspunkt.

Ved besøg 5 (dag 120 kun for TID-patienter) vil alle urapporterede bivirkninger blive registreret. Patienterne vil gennemgå en grundlæggende fysisk undersøgelse, herunder en næseundersøgelse. Målinger af blodtryk, hjertefrekvens, vægt og højde (hvoraf body mass index [BMI] bestemmes) vil blive registreret. Patienterne vil få taget blodprøver på et lokalt laboratorium til sikkerhedsvurdering og for at vurdere deres testosteronniveau. Ud over TSQM- og qADAM-spørgeskemaer vil forsøgspersoner også udfylde del B (for ikke-naive) eller del C (for naive) af spørgeskemaet om patientpræference og brug. Lægen vil beslutte, om patienten a.) skal vende tilbage til deres tidligere behandling; b.) forblive på NATESTO; eller c.) overveje en ny behandlingsmulighed. Lægen vil give patienten en recept til den valgte behandling.

Ved besøg 6 (dag 150) vil alle undersøgelsespatienter blive spurgt telefonisk, om de stadig tager NATESTO og hvorfor (eller hvorfor ikke).