Åpen studie, evaluering av pasienttilfredshet og symptomforbedring ved behandling av mannlig hypogonadisme med Natesto™ (MyT)

Hovedmålet med studien er å måle pasienttilfredshet med testosteronerstatningsterapi før (for ikke-naive pasienter), under og etter behandling med NATESTO.

De sekundære målene med denne studien er å evaluere følgende:

• Forbedring av hypogonadismesymptomer;
• Pasientbehandlingspreferanser kontra tidligere testosteronerstatningsterapi;
• Hyppighet av daglig dose av NATESTO;
• Sikkerhetsovervåking.

Populasjonen for denne studien er voksne menn 18-65 år inklusive, med primær eller sekundær hypogonadisme, med historisk dokumentert total serumtestosteronkonsentrasjon på ≤300 ng/dL og evne til å gi informert samtykke. Kvalifiserte forsøkspersoner inkluderer behandlingsnaive, hypogonadale pasienter med dokumentert bekreftelse på hypogonadisme, samt pasienter som tidligere er behandlet med en alternativ topisk testosteronerstatningsterapi (TRT) i minst tre måneder før seleksjon. Deltakere som for tiden mottar lokal testosteronerstatningsterapi vil bli pålagt å avbryte sin nåværende testosteronbehandling før de starter behandling med NATESTO. Den omtrentlige totale varigheten av studiedeltakelsen for deltakere som fullfører studien vil være opptil 150 dager (~21 uker).

Dette er en fase 4, multisenterstudie som består av to studieperioder som følger:

• En 90-dagers behandlingsperiode, utvidet til 120 dager for de pasientene som trenger en doseøkning, hvor deltakerne vil motta 122,5 mg NATESTO (5,5 mg testosteron) per nesebor to ganger daglig (BID) i 90 dager. På dag 90 vil den behandlende legen vurdere pasientens hypogonadismesymptomer, gjennomgå pasientens utfylte spørreskjemaer og basert på Canadian Men's Health Foundation Multidisciplinary Guidelines som godkjent av både Canadian Urological Association og Canadian Society of Endocrinology and Metabolism1, avgjøre om fortsettelse ved en høyere dosefrekvens på tre ganger daglig (TID) er nødvendig for effekt. For TID-pasienter vil det være en 30-dagers behandlingsforlengelse der deltakere hvis symptomer ikke ble tilstrekkelig behandlet på en BID-dose, vil motta 122,5 mg NATESTO TID (5,5 mg testosteron) per nesebor. På dag 120 vil TID-pasienten returnere til stedet for undersøkelse, diskusjon av symptomer med legen og utfylling av spørreskjema. Alle pasienter vil få testosteronnivået i blodet vurdert på dag 90 og bare TID-pasienter på dag 120.
• Oppfølging etter studie: Alle studiepasienter vil bli bedt om å følge opp på dag 150 for å bekrefte om de fortsatte behandlingen med NATESTO.

Pasientutvelgelse vil komme som et resultat av et legebesøk for rutinekontroller, reseptfornyelse og ved forhåndsutvelgelse av legen blant hypogonadale pasienter som for tiden mottar aktuelle testosteronerstatningsterapier og er villige til å delta i en klinisk studie med NATESTO, eller som et resultat av en første konsultasjon for naive pasienter.

Ved besøk 1 vil pasienter som godtar å delta i studien komme til stedet. De vil gi skriftlig informert samtykke og gjennomgå en fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert en neseundersøkelse og innsamling av sykehistorie. Målinger av blodtrykk, hjertefrekvens, vekt og høyde (som kroppsmasseindeks [BMI] vil bli bestemt ut fra) vil også bli utført. Blod vil bli tatt på et lokalt laboratorium for sikkerhetsvurdering. Men hvis disse verdiene allerede er dokumentert i pasientfilen deres fra de foregående 6 månedene, vil disse verdiene bli lagt inn i eCRF. Tidligere behandling for hypogonadisme (medikamentell og ikke-medikamentell; daglig dose) vil bli registrert, samt annen samtidig behandling med medikamentell eller ikke-medikamentell behandling. Studiespørreskjemaer Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) og quantitative androgen Deficiency in the Aging Male (qADAM) vil bli gjennomgått og forsøkspersonene vil bli gitt instruksjoner for riktig utfylling av instrumentene. Pasienter vil fylle ut del A av spørreskjemaet om pasientpreferanser og bruk. Pasienter vil også få en resept på en 90-dagers forsyning av studiemedisinen, NATESTO, og et studielegemiddeltilgangskort som vil bli brukt til betalingsformål på pasientens foretrukne apotek.

Ikke-naive deltakere vil bli bedt om å stoppe sin nåværende topikale behandling minst én dag og ikke mer enn 7 dager før oppstart av behandling med NATESTO. Pasienter bør ikke ta begge medisinene samtidig.

Den åpne behandlingsperioden vil bestå av maksimalt 5 studiebesøk: 2 besøk vil bli gjort via telefon av studiekoordinatoren (besøk 2, dag 30 og besøk 3, dag 60) og ett klinikkbesøk (besøk 4, dag 90) ), og et siste klinikkbesøk for pasienter som ble satt på en TID-dose (besøk 5, dag 120).

Ved besøk 2 (dag 30) og besøk 3 (dag 60), vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer (TSQM og qADAM) på telefon med studiekoordinatoren, og vil også bli spurt om eventuelle samtidige medisiner eller bivirkninger.

Ved besøk 4 (dag 90) vil pasienten gå tilbake til stedet. Eventuelle urapporterte uønskede hendelser vil bli registrert. Pasienter vil gjennomgå en grunnleggende fysisk undersøkelse inkludert en neseundersøkelse. Målinger av blodtrykk, hjertefrekvens, vekt og høyde (som kroppsmasseindeks [BMI] vil bli bestemt ut fra) vil bli registrert. Hypogonadisme-symptomer vil bli vurdert av etterforskeren med henvisning til qADAM-spørreskjemaresultatene, og pasienten vil fullføre TSQM.

Ved besøk 4 (dag 90), hvis etter legens vurdering pasienten er tilstrekkelig behandlet med to ganger daglig (BID) NATESTO, vil legen avgjøre om pasienten a.) skal gå tilbake til sin tidligere behandling; b.) forbli på NATESTO; eller c.) vurdere et nytt behandlingsalternativ. Legen vil gi pasienten en resept for den valgte behandlingen. BID-pasientene vil få tatt en blodprøve på et lokalt laboratorium for sikkerhetsvurdering og for å vurdere testosteronnivået. Dette vil utgjøre SLUTT PÅ BEHANDLING for BID-emner. Disse tilstrekkelig kontrollerte pasientene vil fylle ut del B (for ikke-naive) eller del C (for naive) av spørreskjemaet for pasientpreferanse og bruk.

Ved besøk 4 (dag 90), hvis legens vurdering er at dosen to ganger daglig (BID) av NATESTO ikke var tilstrekkelig til å behandle pasientens symptomer og tror at pasienten vil ha nytte av en høyere dose, vil det bli gitt resept til pasienten tre ganger daglig (TID) NATESTO. Studiemedikamenttilgangskortet vil bli brukt til betalingsformål på pasientens foretrukne apotek. Disse pasientene som flytter til TID vil få tatt en blodprøve på et lokalt laboratorium for å vurdere sikkerheten så vel som deres testosteronnivå. Pasienten vil planlegge besøk 5 (dag 120) på dette tidspunktet.

Ved besøk 5 (kun dag 120 for TID-pasienter) vil eventuelle urapporterte bivirkninger bli registrert. Pasienter vil gjennomgå en grunnleggende fysisk undersøkelse inkludert en neseundersøkelse. Målinger av blodtrykk, hjertefrekvens, vekt og høyde (som kroppsmasseindeks [BMI] vil bli bestemt ut fra) vil bli registrert. Pasientene vil få tatt en blodprøve på et lokalt laboratorium for sikkerhetsvurdering og for å vurdere testosteronnivået. I tillegg til TSQM- og qADAM-spørreskjemaer, vil forsøkspersonene også fylle ut del B (for ikke-naive) eller del C (for naive) av spørreskjemaet for pasientpreferanse og bruk. Legen vil avgjøre om pasienten a.) skal gå tilbake til sin tidligere behandling; b.) forbli på NATESTO; eller c.) vurdere et nytt behandlingsalternativ. Legen vil gi pasienten en resept for den valgte behandlingen.

Ved besøk 6 (dag 150) vil alle studiepasienter bli spurt på telefon om de fortsatt tar NATESTO og hvorfor (eller hvorfor ikke).