공개 연구, Natesto™로 남성 성선기능저하증 치료 시 환자 만족도 및 증상 개선 평가 (MyT)

이 연구의 1차 목적은 NATESTO로 치료하기 전(경험이 없는 환자의 경우), 치료 중 및 치료 후에 테스토스테론 대체 요법에 대한 환자 만족도를 측정하는 것입니다.

이 연구의 두 번째 목적은 다음을 평가하는 것입니다.

• 성선기능저하증 증상의 개선;
• 환자 치료 선호도 대 이전 테스토스테론 대체 요법;
• NATESTO의 일일 투여 빈도;
• 안전 모니터링.

이 연구의 모집단은 18-65세의 성인 남성으로, 1차 또는 2차 성선기능저하증이 있고 기록된 총 혈청 테스토스테론 농도가 ≤300 ng/dL이고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있습니다. 적격 피험자는 성선기능저하증이 확인된 치료 경험이 없는 성선기능저하증 환자뿐만 아니라 이전에 선택 전 최소 3개월 동안 대체 국소 테스토스테론 대체 요법(TRT)으로 치료받은 환자를 포함합니다. 현재 국소 테스토스테론 대체 요법을 받고 있는 참가자는 NATESTO로 치료를 시작하기 전에 현재 테스토스테론 치료를 중단해야 합니다. 연구를 완료한 참가자의 대략적인 총 연구 참여 기간은 최대 150일(~21주)입니다.

이것은 다음과 같은 두 연구 기간으로 구성된 4상 다기관 연구입니다.

• 90일 치료 기간은 용량 증가가 필요한 피험자의 경우 120일로 연장되며, 이 기간 동안 참가자는 콧구멍당 NATESTO 122.5mg(테스토스테론 5.5mg)을 90일 동안 1일 2회(BID) 투여받게 됩니다. 90일째에 치료 의사는 환자의 성선기능저하증 증상을 평가하고, 환자가 작성한 설문지를 검토하고, 캐나다 비뇨기과 협회와 캐나다 내분비 및 대사학회1에서 승인한 캐나다 남성 건강 재단 다학제적 가이드라인에 따라 지속 여부를 결정합니다. 효능을 위해서는 1일 3회(TID)의 더 높은 투여 빈도가 필요합니다. TID 환자의 경우 증상이 BID 용량으로 적절하게 치료되지 않은 참가자가 콧구멍당 122.5mg의 NATESTO TID(5.5mg 테스토스테론)를 투여받는 30일 치료 연장이 있습니다. 120일에 TID 환자는 검사, 의사와의 증상 논의 및 설문지 작성을 위해 현장으로 돌아갑니다. 모든 환자는 90일에 혈액 테스토스테론 수치를 평가하고 TID 환자만 120일에 평가합니다.
• 연구 후 후속 조치: 모든 연구 환자는 150일째에 NATESTO 치료를 계속했는지 여부를 확인하기 위해 후속 조치를 취해야 합니다.

환자 선택은 일상적인 관리를 위한 의사의 방문, 처방 갱신 및 현재 국소 테스토스테론 대체 요법을 받고 있고 NATESTO의 임상 시험에 참여할 의향이 있는 성선기능저하증 환자 중에서 의사가 사전 선택하거나 그 결과로 이루어집니다. 순진한 환자를위한 초기 상담.

방문 1에서 연구 참여에 동의한 환자가 사이트를 방문합니다. 그들은 서면 동의서를 제공하고 비강 검사 및 병력 수집을 포함한 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. 혈압, 심박수, 체중 및 키 측정(체질량 지수[BMI]가 결정됨)도 수행됩니다. 안전성 평가를 위해 지역 실험실에서 혈액을 채취합니다. 그러나 이러한 값이 이전 6개월 동안 환자 파일에 이미 문서화된 경우 해당 값이 eCRF에 입력됩니다. 성선기능저하증에 대한 이전 치료(약물 및 비약물; 일일 투여량)뿐만 아니라 약물 또는 비약물 요법을 사용한 기타 동시 치료가 기록될 것입니다. 연구 설문지 TSQM(Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) 및 qADAM(quantitative Androgen Deficiency in the Aging Male)을 검토하고 피험자에게 도구를 적절하게 완성하기 위한 지침을 제공합니다. 환자는 환자 선호도 및 사용 설문지의 파트 A를 작성합니다. 또한 환자는 연구 약물인 NATESTO의 90일분 처방전과 환자가 선호하는 약국에서 결제 목적으로 사용할 연구 약물 액세스 카드를 제공받습니다.

순진하지 않은 참가자는 NATESTO로 치료를 시작하기 최소 1일에서 7일 이내에 현재의 국소 치료를 중단하도록 지시를 받습니다. 환자는 두 가지 약물을 동시에 복용해서는 안 됩니다.

오픈 라벨 치료 기간은 최대 5회의 연구 방문으로 구성됩니다. 연구 코디네이터가 전화를 통해 2회 방문(방문 2, 30일 및 방문 3, 60일) 및 1회의 클리닉 방문(방문 4, 90일) ), 및 TID 투여량을 받은 환자에 대한 마지막 클리닉 방문(방문 5, 120일).

방문 2(30일) 및 방문 3(60일)에서 참가자는 연구 코디네이터와 전화로 설문지(TSQM 및 qADAM)를 작성해야 하며 동시 약물 또는 AE에 대해서도 질문을 받습니다.

방문 4(90일)에 환자는 현장으로 돌아올 것입니다. 보고되지 않은 부작용은 모두 기록됩니다. 환자는 비강 검사를 포함한 기본적인 신체 검사를 받게 됩니다. 혈압, 심박수, 체중 및 키 측정값(체질량 지수[BMI]이 결정됨)이 기록됩니다. 성선기능저하증 증상은 qADAM 설문 결과를 참조하여 조사관이 평가하고 환자는 TSQM을 완료합니다.

방문 4(90일)에서, 의사의 판단에 따라 환자가 1일 2회(BID) NATESTO로 적절하게 치료되는 경우, 의사는 환자가 a.) 이전 치료로 복귀해야 하는지 여부를 결정할 것입니다. b.) NATESTO에 남아 있습니다. 또는 c.) 새로운 치료 옵션을 고려하십시오. 의사는 선택한 치료에 대한 처방전을 환자에게 제공합니다. BID 환자는 안전성 평가와 테스토스테론 수치를 평가하기 위해 지역 실험실에서 혈액을 채취합니다. 이것은 BID 피험자에 대한 치료 종료를 구성합니다. 이러한 적절하게 조절된 환자는 환자 선호도 및 사용 설문지의 파트 B(경험이 없는 경우) 또는 파트 C(경험이 없는 경우)를 작성합니다.

방문 4(90일)에서 NATESTO의 1일 2회(BID) 용량이 환자의 증상을 치료하기에 적합하지 않다고 의사의 판단이 있고 환자가 더 높은 용량으로 이익을 얻을 것이라고 믿는 경우 처방이 제공됩니다. 매일 세 번 (TID) NATESTO 환자. 연구 약물 접근 카드는 환자가 선호하는 약국에서 결제 목적으로 사용됩니다. TID로 이동하는 이러한 환자는 안전과 테스토스테론 수치를 평가하기 위해 지역 실험실에서 혈액을 채취합니다. 환자는 이때 방문 5(120일) 일정을 잡을 것입니다.

방문 5(TID 환자의 경우에만 120일)에서 보고되지 않은 부작용이 기록됩니다. 환자는 비강 검사를 포함한 기본적인 신체 검사를 받게 됩니다. 혈압, 심박수, 체중 및 키 측정값(체질량 지수[BMI]이 결정됨)이 기록됩니다. 환자는 안전성 평가와 테스토스테론 수치를 평가하기 위해 지역 실험실에서 혈액을 채취합니다. TSQM 및 qADAM 설문지 외에도 피험자는 환자 선호도 및 사용 설문지의 파트 B(비 순진한 경우) 또는 파트 C(순진한 경우)를 작성합니다. 의사는 환자가 a.) 이전 요법으로 돌아가야 하는지 여부를 결정할 것입니다. b.) NATESTO에 남아 있습니다. 또는 c.) 새로운 치료 옵션을 고려하십시오. 의사는 선택한 치료에 대한 처방전을 환자에게 제공합니다.

방문 6(150일)에서 모든 연구 환자는 여전히 NATESTO를 복용하고 있는지 여부와 그 이유(또는 복용하지 않는 이유)를 전화로 질문할 것입니다.