Badanie otwarte, oceniające zadowolenie pacjentów i poprawę objawów podczas leczenia hipogonadyzmu u mężczyzn za pomocą Natesto™ (MyT)

Głównym celem badania jest zmierzenie satysfakcji pacjentów z terapii zastępczej testosteronem przed (w przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej), w trakcie i po leczeniu preparatem NATESTO.

Drugim celem tego badania jest ocena:

• Poprawa objawów hipogonadyzmu;
• Preferencje leczenia pacjenta w porównaniu z wcześniejszą terapią zastępczą testosteronem;
• Częstotliwość dziennej dawki NATESTO;
• Monitorowanie bezpieczeństwa.

Populacja do tego badania to dorośli mężczyźni w wieku 18-65 lat włącznie, z pierwotnym lub wtórnym hipogonadyzmem, z historycznie udokumentowanym całkowitym stężeniem testosteronu w surowicy ≤300 ng/dl i możliwością wyrażenia świadomej zgody. Kwalifikujący się pacjenci to wcześniej nieleczeni pacjenci z hipogonadyzmem z udokumentowanym potwierdzeniem hipogonadyzmu, a także pacjenci wcześniej leczeni alternatywną miejscową terapią zastępczą testosteronem (TRT) przez co najmniej trzy miesiące przed selekcją. Uczestnicy obecnie otrzymujący miejscową terapię zastępczą testosteronem będą musieli przerwać obecne leczenie testosteronem przed rozpoczęciem leczenia produktem NATESTO. Przybliżony całkowity czas trwania udziału w badaniu dla uczestników kończących badanie wyniesie do 150 dni (~21 tygodni).

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 4, składające się z dwóch następujących okresów:

• 90-dniowy okres leczenia przedłużony do 120 dni dla pacjentów wymagających zwiększenia dawki, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać 122,5 mg NATESTO (5,5 mg testosteronu) do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie (BID) przez 90 dni. W 90. dniu lekarz prowadzący oceni objawy hipogonadyzmu pacjenta, dokona przeglądu wypełnionych przez pacjenta kwestionariuszy i w oparciu o wielodyscyplinarne wytyczne Kanadyjskiej Fundacji Zdrowia Mężczyzn, zatwierdzone zarówno przez Kanadyjskie Towarzystwo Urologiczne, jak i Kanadyjskie Towarzystwo Endokrynologii i Metabolizmu1, zdecyduje, czy kontynuacja dla skuteczności wymagana jest większa częstość dawkowania trzy razy dziennie (TID). W przypadku pacjentów TID nastąpi 30-dniowe przedłużenie leczenia, podczas którego uczestnicy, których objawy nie były odpowiednio leczone dawką BID, otrzymają 122,5 mg NATESTO TID (5,5 mg testosteronu) do każdego otworu nosowego. W dniu 120 pacjent TID powróci na miejsce w celu zbadania, omówienia objawów z lekarzem i wypełnienia kwestionariusza. U wszystkich pacjentów poziom testosteronu we krwi zostanie oceniony w dniu 90 i tylko u pacjentów TID w dniu 120.
• Obserwacja po badaniu: wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wizytę kontrolną w dniu 150 w celu potwierdzenia, czy kontynuowali terapię produktem NATESTO.

Selekcja pacjentów nastąpi w wyniku wizyty lekarskiej w celu rutynowej kontroli, odnowienia recepty oraz poprzez preselekcję przez lekarza spośród pacjentów z hipogonadyzmem, którzy obecnie otrzymują miejscowe terapie zastępcze testosteronem i chcą wziąć udział w badaniu klinicznym z NATESTO, lub w wyniku wstępnej konsultacji dla pacjentów nieleczonych.

Na Wizycie 1 pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą zgłaszać się do ośrodka. Wyrażą pisemną świadomą zgodę i przejdą pełne badanie fizykalne, w tym badanie nosa i zebranie historii medycznej. Przeprowadzone zostaną również pomiary ciśnienia krwi, tętna, masy ciała i wzrostu (na podstawie których zostanie określony wskaźnik masy ciała [BMI]). Krew zostanie pobrana w lokalnym laboratorium w celu oceny bezpieczeństwa. Jeśli jednak wartości te zostały już udokumentowane w kartotece pacjenta z ostatnich 6 miesięcy, wówczas wartości te zostaną wprowadzone do eCRF. Rejestrowane będzie wcześniejsze leczenie hipogonadyzmu (lek i nielek; dawka dzienna), jak również inne jednoczesne leczenie lekami lub terapiami nielekowymi. Kwestionariusze badawcze Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM) i ilościowy niedobór androgenów u starzejącego się mężczyzny (qADAM) zostaną poddane przeglądowi, a badani otrzymają instrukcje dotyczące prawidłowego wypełnienia narzędzi. Pacjenci wypełnią Część A Kwestionariusza preferencji i stosowania pacjenta. Pacjenci otrzymają również receptę na 90-dniowy zapas badanego leku, NATESTO, oraz kartę dostępu do badanego leku, która będzie wykorzystywana do płatności w preferowanej przez pacjenta aptece.

Uczestnicy nieleczeni wcześniej zostaną poinstruowani, aby przerwali obecne leczenie miejscowe co najmniej jeden dzień i nie więcej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem NATESTO. Pacjenci nie powinni przyjmować obu leków jednocześnie.

Okres leczenia metodą otwartej próby będzie się składał z maksymalnie 5 wizyt w ramach badania: 2 wizyty zostaną przeprowadzone telefonicznie przez Koordynatora badania (Wizyta 2, Dzień 30 i Wizyta 3, Dzień 60) oraz jedna wizyta w klinice (Wizyta 4, Dzień 90) ) oraz ostatnia wizyta w klinice dla pacjentów, którym podano dawkę TID (wizyta 5, dzień 120).

Podczas wizyty 2 (dzień 30) i wizyty 3 (dzień 60) uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusze (TSQM i qADAM) telefonicznie z koordynatorem badania, a także zostaną zapytani o wszelkie stosowane jednocześnie leki lub zdarzenia niepożądane.

Podczas wizyty 4 (dzień 90) pacjent powróci na miejsce. Wszelkie niezgłoszone zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane. Pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu fizykalnemu, w tym badaniu nosa. Pomiary ciśnienia krwi, częstości akcji serca, masy ciała i wzrostu (na podstawie których zostanie określony wskaźnik masy ciała [BMI]) zostaną zarejestrowane. Objawy hipogonadyzmu zostaną ocenione przez Badacza w odniesieniu do wyników kwestionariusza qADAM, a pacjent wypełni TSQM.

Podczas wizyty 4 (Dzień 90), jeśli w ocenie lekarza pacjent jest odpowiednio leczony preparatem NATESTO dwa razy dziennie (BID), lekarz zdecyduje, czy pacjent a.) powinien powrócić do poprzedniej terapii; b.) pozostać na NATESTO; lub c.) rozważyć nową opcję leczenia. Lekarz wystawi pacjentowi receptę na wybrany zabieg. Pacjenci z BID zostaną pobrani w lokalnym laboratorium w celu oceny bezpieczeństwa i oceny poziomu testosteronu. Będzie to oznaczało KONIEC LECZENIA dla podmiotów BID. Ci odpowiednio kontrolowani pacjenci wypełnią część B (dla osób nieleczonych) lub część C (dla osób nieleczonych wcześniej) Kwestionariusza Preferencji i Użytkowania Pacjenta.

Podczas wizyty 4 (dzień 90), jeśli lekarz uzna, że ​​dawka leku NATESTO dwa razy na dobę (2 razy na dobę) nie była odpowiednia do leczenia objawów pacjenta i uważa, że ​​pacjent odniesie korzyść z zastosowania większej dawki, zostanie wydana recepta na pacjentowi trzy razy dziennie (TID) NATESTO. Karta dostępu do badanego leku będzie wykorzystywana do celów płatniczych w aptece preferowanej przez pacjenta. Ci pacjenci przenoszący się do TID zostaną pobrani w lokalnym laboratorium w celu oceny bezpieczeństwa, a także poziomu testosteronu. W tym czasie pacjent zaplanuje wizytę 5 (dzień 120).

Podczas wizyty 5 (dzień 120 tylko dla pacjentów TID) zostaną zarejestrowane wszelkie niezgłoszone zdarzenia niepożądane. Pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu fizykalnemu, w tym badaniu nosa. Pomiary ciśnienia krwi, częstości akcji serca, masy ciała i wzrostu (na podstawie których zostanie określony wskaźnik masy ciała [BMI]) zostaną zarejestrowane. Pacjentom zostanie pobrana krew w lokalnym laboratorium w celu oceny bezpieczeństwa i oceny poziomu testosteronu. Oprócz kwestionariuszy TSQM i qADAM, badani wypełnią również część B (dla osób nienaiwnych) lub część C (dla osób naiwnych) Kwestionariusza Preferencji i Użytkowania Pacjenta. Lekarz zdecyduje, czy pacjent a.) powinien wrócić do poprzedniej terapii; b.) pozostać na NATESTO; lub c.) rozważyć nową opcję leczenia. Lekarz wystawi pacjentowi receptę na wybrany zabieg.

Podczas wizyty 6 (dzień 150) wszyscy badani pacjenci zostaną zapytani telefonicznie, czy nadal przyjmują NATESTO i dlaczego (lub dlaczego nie).