Natesto™ による男性性腺機能低下症の治療における患者の満足度と症状の改善を評価する非盲検試験 (MyT)

この研究の主な目的は、テストステロン補充療法に対する患者の満足度を、NATESTO による治療前 (未経験の患者の場合)、治療中、治療後に測定することです。

この調査の二次的な目的は、以下を評価することです。

• 性腺機能低下症の症状の改善;
• 以前のテストステロン補充療法に対する患者の治療の好み。
• NATESTOの毎日の投与頻度;
• 安全監視。

この研究の母集団は、18 ～ 65 歳の成人男性で、原発性または続発性性腺機能低下症があり、過去に記録された総血清テストステロン濃度が 300 ng/dL 以下で、インフォームド コンセントを提供する能力があります。 適格な被験者には、性腺機能低下症の確認が文書化されている未治療の性腺機能低下患者、および選択前に少なくとも3か月間代替局所テストステロン補充療法（TRT）で以前に治療された患者が含まれます。 現在局所テストステロン補充療法を受けている参加者は、NATESTOによる治療を開始する前に、現在のテストステロン治療を中止する必要があります. 研究を完了する参加者の研究参加のおおよその合計期間は、最大 150 日 (~21 週間) です。

これは、次の 2 つの研究期間で構成される第 4 相多施設共同研究です。

• 90 日間の治療期間は、用量の増加が必要な被験者の場合は 120 日間に延長され、その間、参加者は鼻孔あたり 122.5 mg のナテスト (5.5 mg テストステロン) を 1 日 2 回 (BID) 90 日間受け取ります。 90 日目に、担当医は患者の性腺機能低下症の症状を評価し、患者の記入済みの質問票を確認し、カナダ泌尿器科学会とカナダ内分泌代謝学会の両方によって承認されたカナダ男性健康財団の集学的ガイドラインに基づいて 1、有効性を得るには、1 日 3 回 (TID) というより高い投与頻度が必要です。 TID患者の場合、30日間の治療延長があり、その間、BID用量で症状が適切に治療されなかった参加者は、鼻孔あたり122.5 mgのNATESTO TID（5.5 mgテストステロン）を受け取ります. 120日目に、TID患者は、検査、医師との症状の話し合い、およびアンケートの完了のために現場に戻ります。 すべての患者は、90日目に血中テストステロンレベルを評価し、120日目にTID患者のみを評価します。
• 研究後のフォローアップ：すべての研究患者は、NATESTOによる治療を継続したかどうかを確認するために、150日目にフォローアップするよう求められます。

患者の選択は、定期的な管理、処方箋の更新のための医師の訪問の結果として、および現在局所テストステロン補充療法を受けており、NATESTO の臨床試験への参加を希望する性腺機能低下症の患者の中から医師による事前選択によって、またはその結果として行われます。ナイーブな患者のための最初の相談の。

訪問 1 では、研究への参加に同意した患者が現場に来ます。 彼らは書面によるインフォームドコンセントを提供し、鼻の検査を含む完全な身体検査と病歴の収集を受けます。 血圧、心拍数、体重、身長の測定（そこからボディマス指数[BMI]が決定されます）も行われます。 安全性評価のために地元の研究所で血液が採取されます。 ただし、これらの値が過去 6 か月の患者ファイルにすでに記録されている場合、それらの値は eCRF に入力されます。 性腺機能低下症の以前の治療（薬物および非薬物; 1日量）、および薬物または非薬物療法による他の付随治療が記録されます。 研究アンケート 投薬のための治療満足度アンケート（TSQM）および高齢男性における定量的アンドロゲン欠乏症（qADAM）がレビューされ、被験者は機器を適切に完成させるための指示が与えられます。 患者は、患者の好みと使用に関するアンケートのパート A に記入します。 患者には、治験薬の 90 日分の処方箋、NATESTO、および患者が希望する薬局での支払いに使用される治験薬アクセス カードも提供されます。

未経験の参加者は、現在の局所治療を中止するように指示されます ナテストによる治療を開始する少なくとも1日前から7日以内。 患者は両方の薬を同時に服用しないでください。

非盲検治療期間は、最大5回の研究訪問で構成されます.2回の訪問は、研究コーディネーターによって電話で行われます（訪問2、30日目および訪問3、60日目）および1回の診療所訪問（訪問4、90日目） ）、およびTID投与を受けた患者の最後の診療所訪問（訪問5、120日目）。

来院 2 (30 日目) および来院 3 (60 日目) で、参加者は調査コーディネーターとの電話でアンケート (TSQM および qADAM) に記入する必要があり、同時投薬または AE についても尋ねられます。

訪問 4 (90 日目) で、患者はサイトに戻ります。 報告されていない有害事象はすべて記録されます。 患者は、鼻の検査を含む基本的な身体検査を受けます。 血圧、心拍数、体重、身長の測定値 (そこからボディマス指数 [BMI] が決定されます) が記録されます。 性腺機能低下症の症状は、治験責任医師が qADAM アンケートの結果を参照して評価し、患者は TSQM を完了します。

来院 4（90 日目）で、医師の判断で患者が 1 日 2 回（BID）NATESTO で適切に治療されている場合、医師は患者が a.）以前の治療に戻るべきかどうかを決定します。 b.) NATESTO にとどまる。 c.) 新しい治療オプションを検討する。 医師は、選択した治療の処方箋を患者に提供します。 BID患者は、安全性評価とテストステロンレベルを評価するために、地元の研究所で採血されます. これにより、BID 被験者の治療の終了が構成されます。 これらの適切に管理された患者は、患者の好みと使用に関するアンケートのパート B (非ナイーブの場合) またはパート C (ナイーブの場合) に記入します。

来院 4 (90 日目) で、1 日 2 回 (BID) のナテストの投与量が患者の症状を治療するのに不十分であると医師が判断し、より高い投与量が患者に利益をもたらすと信じている場合、処方箋が与えられます。患者に 1 日 3 回 (TID) NATESTO を投与します。 治験薬アクセス カードは、患者が希望する薬局での支払いに使用されます。 TIDに移動するこれらの患者は、安全性とテストステロンレベルを評価するために、地元の研究所で採血されます. 患者はこの時点で訪問 5 (120 日目) をスケジュールします。

来院 5 (TID 患者のみ 120 日目) で、報告されていない有害事象が記録されます。 患者は、鼻の検査を含む基本的な身体検査を受けます。 血圧、心拍数、体重、身長の測定値 (そこからボディマス指数 [BMI] が決定されます) が記録されます。 患者は、安全性評価とテストステロンレベルを評価するために、地元の研究所で採血されます。 TSQMおよびqADAMアンケートに加えて、被験者は、患者の好みと使用に関するアンケートのパートB（非ナイーブの場合）またはパートC（ナイーブの場合）にも記入します。 医師は、患者が a.) 以前の治療に戻るべきかどうかを決定します。 b.) NATESTO にとどまる。 c.) 新しい治療オプションを検討する。 医師は、選択した治療の処方箋を患者に提供します。

来院6（150日目）で、すべての治験患者に、NATESTOをまだ服用しているかどうか、およびその理由（または服用していない理由）を電話で尋ねます。