Nyílt vizsgálat, a betegek elégedettségének értékelése és a tünetek javulása a férfi hipogonadizmus Natesto™-val történő kezelésekor (MyT)

A vizsgálat elsődleges célja a betegek tesztoszteronpótló terápiával való elégedettségének mérése a NATESTO-kezelés előtt (nem naiv betegek esetében), alatt és után.

A tanulmány másodlagos célja a következők értékelése:

• A hipogonadizmus tüneteinek javulása;
• A beteg kezelési preferenciája a korábbi tesztoszteronpótló kezeléssel szemben;
• A NATESTO napi adagjának gyakorisága;
• Biztonsági felügyelet.

Ebben a vizsgálatban felnőtt férfiak 18-65 éves korig, primer vagy másodlagos hipogonadizmusban szenvedők, akiknek a történetileg dokumentált teljes szérum tesztoszteronkoncentrációja ≤300 ng/dl, és akik képesek tájékozott beleegyezést adni. A jogosult alanyok közé tartoznak a korábban nem kezelt, hypogonadalis betegek, akiknél dokumentáltan igazolták a hypogonadizmust, valamint azok a betegek, akiket korábban alternatív helyi tesztoszteronpótló terápiával (TRT) kezeltek legalább három hónapig a kiválasztás előtt. A jelenleg lokális tesztoszteronpótló terápiában részesülő résztvevők kötelesek abbahagyni a jelenlegi tesztoszteron-kezelést a NATESTO-kezelés megkezdése előtt. A tanulmányban való részvétel hozzávetőleges teljes időtartama a vizsgálatot befejező résztvevők esetében legfeljebb 150 nap (~21 hét).

Ez egy 4. fázisú, többközpontú vizsgálat, amely két vizsgálati időszakból áll, az alábbiak szerint:

• 90 napos kezelési időszak, amely 120 napra meghosszabbodik azoknál az alanyoknál, akiknél dózisemelésre van szükség, és ezalatt a résztvevők orrlyukonként 122,5 mg NATESTO-t (5,5 mg tesztoszteron) kapnak naponta kétszer (BID) 90 napon keresztül. A 90. napon a kezelőorvos felméri a beteg hipogonadizmus tüneteit, áttekinti a páciens kitöltött kérdőíveit, és a Canadian Men's Health Foundation multidiszciplináris irányelvei alapján, amelyeket a Kanadai Urológiai Társaság és a Kanadai Endokrinológiai és Metabolizmus1 Társaság is jóváhagyott1, eldönti, hogy folytatják-e a hatékonysághoz nagyobb adagolási gyakoriság, napi háromszori (TID) szükséges. A TID betegek esetében 30 napos kezelési meghosszabbítás lesz, amelynek során azok a résztvevők, akiknek a tüneteit nem kezelték megfelelően kétszer két alkalommal, orrlyukonként 122,5 mg NATESTO TID-et (5,5 mg tesztoszteron) kapnak. A 120. napon a TID beteg visszatér a helyszínre kivizsgálásra, a tünetek megbeszélésére az orvossal és a kérdőív kitöltésére. A 90. napon minden beteg vérében mérik meg a tesztoszteronszintet, a 120. napon pedig csak a háromszoros betegek vérét.
• A vizsgálat utáni nyomon követés: Minden vizsgálati beteget felkérnek, hogy a 150. napon kövesse nyomon, hogy megbizonyosodjon arról, hogy folytatta-e a NATESTO-kezelést.

A betegek kiválasztása a rutinellenőrzések, a receptek megújítása céljából végzett orvosi látogatás, valamint az orvos által a jelenleg lokális tesztoszteronpótló kezelésben részesülő, a NATESTO-val végzett klinikai vizsgálatban való részvételre hajlandó, hypogonadalis betegek közül történő előzetes kiválasztás eredményeként történik. kezdeti konzultáció naiv betegek számára.

Az 1. vizit alkalmával azok a betegek érkeznek a helyszínre, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. Írásos beleegyezést adnak, és teljes fizikális vizsgálaton esnek át, beleértve az orrvizsgálatot és a kórtörténet-gyűjtést. Vérnyomás-, pulzus-, súly- és magasságmérést is végeznek (amelyből a testtömegindexet [BMI] határozzák meg). A biztonsági értékelés céljából vért vesznek a helyi laboratóriumban. Ha azonban ezeket az értékeket már dokumentálták a betegállományukban az előző 6 hónapból, akkor ezek az értékek bekerülnek az eCRF-be. A hipogonadizmus korábbi kezelését (gyógyszeres és nem gyógyszeres; napi adag), valamint a gyógyszeres vagy nem gyógyszeres terápiákkal végzett egyéb egyidejű kezeléseket rögzítjük. Vizsgálati kérdőívek A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) és a kvantitatív androgénhiány az öregedő férfiakban (qADAM) áttekintésre kerül, és az alanyok utasításokat kapnak a műszerek megfelelő kitöltéséhez. A betegek kitöltik a Betegpreferencia és -használat kérdőív A részét. A betegek 90 napos vizsgálati gyógyszerre, a NATESTO-ra szóló receptet és egy tanulmányi gyógyszer-hozzáférési kártyát is kapnak, amelyet fizetési célokra használnak fel a páciens által preferált gyógyszertárban.

A nem naiv résztvevőket arra kell utasítani, hogy a NATESTO-kezelés megkezdése előtt legalább egy nappal, de legfeljebb 7 nappal hagyják abba az aktuális helyi kezelést. A betegek nem szedhetik mindkét gyógyszert egyszerre.

A nyílt kezelési időszak legfeljebb 5 tanulmányi látogatásból áll: 2 látogatást telefonon a vizsgálati koordinátor (2. vizit, 30. nap és 3. vizit, 60. nap) és egy klinikai látogatást (4. vizit, 90. nap) ), és egy utolsó klinikai látogatás azoknak a betegeknek, akik háromszori adagot kaptak (5. vizit, 120. nap).

A 2. látogatáson (30. nap) és a 3. látogatáson (60. nap) a résztvevőknek kérdőíveket (TSQM és qADAM) kell kitölteniük telefonon a vizsgálati koordinátorral, és megkérdezik őket az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről vagy mellékhatásokról is.

A 4. viziten (90. nap) a beteg visszatér a helyszínre. Minden be nem jelentett nemkívánatos eseményt rögzítünk. A betegek alapvető fizikális vizsgálaton esnek át, beleértve az orrvizsgálatot is. A vérnyomás, pulzusszám, súly és magasság mérése (amelyből a testtömegindexet [BMI] kerül meghatározásra) rögzítésre kerül. A hipogonadizmus tüneteit a vizsgáló a qADAM kérdőív eredményeire hivatkozva értékeli, és a beteg kitölti a TSQM-et.

A 4. vizit alkalmával (90. nap), ha az orvos megítélése szerint a beteget megfelelően kezelik naponta kétszer (BID) NATESTO-val, az orvos dönti el, hogy a.) a betegnek vissza kell-e térnie a korábbi terápiához; b.) marad a NATESTO-n; vagy c.) mérlegeljen új kezelési lehetőséget. Az orvos felírja a beteget a választott kezelésre. A BID betegektől vért vesznek egy helyi laboratóriumban a biztonsági értékelés és a tesztoszteronszint felmérése céljából. Ez a BID alanyok KEZELÉSÉNEK VÉGÉT jelenti. Ezek a megfelelően kontrollált betegek kitöltik a Betegpreferencia és -használat kérdőív B részét (nem naiv betegek) vagy C részét (naívak számára).

Ha a 4. viziten (90. nap) az orvos úgy ítéli meg, hogy a napi kétszeri (BID) NATESTO adag nem volt megfelelő a beteg tüneteinek kezelésére, és úgy véli, hogy a beteg számára előnyös lesz a magasabb dózis, akkor fel kell íratni napi háromszor (TID) NATESTO. A Tanulmányi Gyógyszer-belépőkártyát fizetési célokra használjuk fel a páciens által választott gyógyszertárban. A TID-re költöző betegeknél vért vesznek egy helyi laboratóriumban, hogy felmérjék a biztonságot és a tesztoszteronszintjüket. A páciens ekkor ütemezi be az 5. látogatást (120. nap).

Az 5. vizit alkalmával (csak a TID betegeknél a 120. napon) minden be nem jelentett mellékhatást rögzítenek. A betegek alapvető fizikális vizsgálaton esnek át, beleértve az orrvizsgálatot is. A vérnyomás, pulzusszám, súly és magasság mérése (amelyből a testtömegindexet [BMI] kerül meghatározásra) rögzítésre kerül. A betegektől vért vesznek egy helyi laboratóriumban a biztonsági értékelés és a tesztoszteronszint felmérése céljából. A TSQM és qADAM kérdőívek mellett az alanyok kitöltik a Betegpreferencia és -használat kérdőív B részét (nem naivoknak) vagy C részét (naivoknak) is. Az orvos dönti el, hogy a.) a betegnek vissza kell-e térnie korábbi terápiájához; b.) marad a NATESTO-n; vagy c.) mérlegeljen új kezelési lehetőséget. Az orvos felírja a beteget a választott kezelésre.

A 6. vizit alkalmával (150. nap) minden vizsgálati beteget telefonon megkérdeznek, hogy még mindig NATESTO-t szednek-e, és miért (vagy miért nem).