Avoin tutkimus, potilastyytyväisyyden arviointi ja oireiden paraneminen hoidettaessa miesten hypogonadismia Natestolla™ (MyT)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata potilaiden tyytyväisyyttä testosteronikorvaushoitoon ennen NATESTO-hoidon aloittamista (ei-hoidon aikana), sen aikana ja sen jälkeen.

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida seuraavaa:

• Hypogonadismin oireiden paraneminen;
• Potilaan hoidon mieltymys verrattuna aikaisempaan testosteronikorvaushoitoon;
• NATESTOn päivittäisen annoksen tiheys;
• Turvallisuuden valvonta.

Tämän tutkimuksen väestö koostuu 18–65-vuotiaista aikuisista miehistä, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hypogonadismi ja joiden historiallinen dokumentoitu seerumin testosteronin kokonaispitoisuus on ≤300 ng/dl ja kyky antaa tietoinen suostumus. Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat aiemmin hoitamattomat hypogonadaaliset potilaat, joilla on dokumentoitu hypogonadismin vahvistus, sekä potilaat, joita on aiemmin hoidettu vaihtoehtoisella paikallisella testosteronikorvaushoidolla (TRT) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen valintaa. Tällä hetkellä paikallista testosteronikorvaushoitoa saavien osallistujien on lopetettava nykyinen testosteronihoitonsa ennen NATESTO-hoidon aloittamista. Tutkimukseen osallistuvien osallistujien arvioitu kokonaiskesto on enintään 150 päivää (~21 viikkoa).

Tämä on vaiheen 4 monikeskustutkimus, joka koostuu kahdesta tutkimusjaksosta seuraavasti:

• 90 päivän hoitojakso, joka on pidennetty 120 päivään niille potilaille, jotka tarvitsevat annoksen suurentamisen ja jonka aikana osallistujat saavat 122,5 mg NATESTOa (5,5 mg testosteronia) sieraimeen kahdesti päivässä (BID) 90 päivän ajan. Päivänä 90 hoitava lääkäri arvioi potilaan hypogonadismin oireet, käy läpi potilaan täyttämät kyselylomakkeet ja päättää Canadian Men's Health Foundationin monitieteisistä ohjeista, jotka sekä Kanadan urologinen yhdistys että Canadian Society of Endokrinology and Metabolism1 ovat hyväksyneet1, jatkaako Tehoa varten tarvitaan suurempi annostiheys kolme kertaa päivässä (TID). TID-potilaille järjestetään 30 päivän hoitojakso, jonka aikana osallistujat, joiden oireita ei ole hoidettu riittävästi BID-annoksella, saavat 122,5 mg NATESTO TID (5,5 mg testosteronia) sieraimeen. Päivänä 120 TID-potilas palaa paikalle tutkimusta, oireiden keskustelemista lääkärin kanssa ja kyselylomakkeen täyttämistä varten. Kaikilla potilailla veren testosteronitasot mitataan päivänä 90 ja vain TID-potilailla päivänä 120.
• Tutkimuksen jälkeinen seuranta: Kaikkia tutkimuspotilaita pyydetään seuraamaan 150. päivänä sen varmistamiseksi, jatkavatko he NATESTO-hoitoa.

Potilasvalinta tapahtuu lääkärin rutiinitarkastuksen, reseptin uusimisen ja lääkärin esivalinnan tuloksena hypogonadaalisten potilaiden joukosta, jotka saavat parhaillaan paikallista testosteronin korvaushoitoa ja ovat valmiita osallistumaan NATESTOn kliiniseen tutkimukseen, tai tämän seurauksena. alustava konsultaatio naiiveille potilaille.

Vierailulla 1 potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tulevat paikalle. He antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja käyvät läpi täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien nenätutkimuksen ja sairaushistorian keräämisen. Myös verenpaine-, syke-, paino- ja pituusmittaukset (joista painoindeksi [BMI] määritetään) suoritetaan. Veri otetaan paikallisessa laboratoriossa turvallisuusarviointia varten. Jos nämä arvot on kuitenkin jo dokumentoitu heidän potilastiedostoonsa edellisten 6 kuukauden ajalta, nämä arvot syötetään eCRF:ään. Aiempi hypogonadismin hoito (lääkeaine ja ei-lääke; päiväannos) sekä muu samanaikainen hoito lääke- tai ei-lääkehoidolla kirjataan. Tutkimuskyselylomakkeet Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM) ja kvantitatiivinen androgeenipuutos ikääntyvällä miehellä (qADAM) käydään läpi ja koehenkilöille annetaan ohjeet instrumenttien asianmukaisesta täyttämisestä. Potilaat täyttävät Potilasvalinta- ja käyttökyselylomakkeen osan A. Potilaille toimitetaan myös resepti 90 päivän tutkimuslääkettä, NATESTOa varten, sekä tutkimuslääkekortti, jota käytetään maksamiseen potilaan haluamassa apteekissa.

Osallistujia, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoon, neuvotaan lopettamaan nykyinen paikallishoito vähintään yksi päivä ja enintään 7 päivää ennen NATESTO-hoidon aloittamista. Potilaat eivät saa ottaa molempia lääkkeitä samanaikaisesti.

Avoin hoitojakso koostuu enintään viidestä opintokäynnistä: 2 käyntiä puhelimitse tutkimuskoordinaattorin toimesta (käynti 2, päivä 30 ja käynti 3, päivä 60) ja yksi klinikkakäynti (käynti 4, päivä 90) ) ja viimeinen klinikkakäynti potilaille, joille on asetettu TID-annos (käynti 5, päivä 120).

Vierailulla 2 (päivä 30) ja vierailulla 3 (päivä 60) osallistujien on täytettävä kyselylomakkeet (TSQM ja qADAM) puhelimitse tutkimuskoordinaattorin kanssa, ja heiltä kysytään myös mahdollisista samanaikaisista lääkkeistä tai haittavaikutuksista.

Vierailulla 4 (päivä 90) potilas palaa paikalle. Kaikki ilmoittamattomat haittatapahtumat kirjataan. Potilaat käyvät läpi fyysisen perustutkimuksen, joka sisältää nenätutkimuksen. Verenpaine-, syke-, paino- ja pituusmittaukset (joista painoindeksi [BMI] määritetään) tallennetaan. Tutkija arvioi hypogonadismin oireet viittaamalla qADAM-kyselylomakkeen tuloksiin, ja potilas suorittaa TSQM:n.

Vierailulla 4 (päivä 90), jos lääkärin arvion mukaan potilasta hoidetaan riittävästi kahdesti vuorokaudessa (BID) NATESTOlla, lääkäri päättää, tuleeko potilaan a.) palata aikaisempaan hoitoonsa; b.) pysyä NATESTOssa; tai c.) harkita uutta hoitovaihtoehtoa. Lääkäri antaa potilaalle reseptin valittua hoitoa varten. BID-potilailta otetaan verikoe paikallisessa laboratoriossa turvallisuuden arvioimiseksi ja heidän testosteronitasonsa arvioimiseksi. Tämä merkitsee BID-kohteiden HOIDON LOPPUA. Nämä riittävästi hallinnassa olevat potilaat täyttävät Potilasvalinta- ja käyttökyselylomakkeen osan B (ei-naiiveille) tai osan C (naiiveille).

4. käynnillä (päivä 90) jos lääkäri arvioi, että kahdesti vuorokaudessa (BID) annettu NATESTO-annos ei riittänyt potilaan oireiden hoitoon ja uskoo, että potilas hyötyy suuremmasta annoksesta, hänelle määrätään resepti potilaalle kolme kertaa päivässä (TID) NATESTO. Tutkimuslääkekorttia käytetään maksamiseen potilaan valitsemassa apteekissa. Näistä TID:hen siirtyvistä potilaista otetaan verikoe paikallisessa laboratoriossa turvallisuuden ja testosteronitasonsa arvioimiseksi. Potilas suunnittelee käynnin 5 (päivä 120) tähän aikaan.

Vierailulla 5 (päivä 120 vain TID-potilaille) kaikki ilmoittamattomat haittatapahtumat kirjataan. Potilaat käyvät läpi fyysisen perustutkimuksen, joka sisältää nenätutkimuksen. Verenpaine-, syke-, paino- ja pituusmittaukset (joista painoindeksi [BMI] määritetään) tallennetaan. Potilailta otetaan verikoe paikallisessa laboratoriossa turvallisuuden arvioimiseksi ja testosteronitasonsa arvioimiseksi. TSQM- ja qADAM-kyselylomakkeiden lisäksi koehenkilöt täyttävät myös Patient Preference and Use -kyselylomakkeen osan B (ei-naiivit) tai osan C (naiivit). Lääkäri päättää, onko potilaan a.) palattava aikaisempaan hoitoon; b.) pysyä NATESTOssa; tai c.) harkita uutta hoitovaihtoehtoa. Lääkäri antaa potilaalle reseptin valittua hoitoa varten.

Vierailulla 6 (päivä 150) kaikilta tutkimuspotilailta kysytään puhelimitse, käyttävätkö he edelleen NATESTOa ja miksi (tai miksi eivät).