Открытое исследование, оценивающее удовлетворенность пациентов и улучшение симптомов при лечении мужского гипогонадизма с помощью Natesto™ (MyT)

Основной целью исследования является измерение удовлетворенности пациентов заместительной терапией тестостероном до (для не наивных пациентов), во время и после лечения препаратом НАТЕСТО.

Второстепенными целями данного исследования являются оценка следующего:

• Улучшение симптомов гипогонадизма;
• предпочтения пациента в лечении по сравнению с предшествующей заместительной терапией тестостероном;
• Частота приема суточной дозы НАТЕСТО;
• Мониторинг безопасности.

Популяция для этого исследования включает взрослых мужчин в возрасте от 18 до 65 лет включительно, с первичным или вторичным гипогонадизмом, с исторически документированной концентрацией общего тестостерона в сыворотке ≤300 нг/дл и способностью дать информированное согласие. Подходящие субъекты включают пациентов с гипогонадизмом, ранее не получавших лечения, с документально подтвержденным гипогонадизмом, а также пациентов, ранее получавших альтернативную местную заместительную терапию тестостероном (ЗТТ) в течение как минимум трех месяцев до отбора. Участники, которые в настоящее время получают местную заместительную терапию тестостероном, должны будут прекратить свое текущее лечение тестостероном, прежде чем начинать лечение с помощью NATESTO. Приблизительная общая продолжительность участия в исследовании для участников, завершивших исследование, составит до 150 дней (~ 21 неделя).

Это многоцентровое исследование фазы 4, состоящее из двух следующих периодов исследования:

• 90-дневный период лечения, продленный до 120 дней для тех субъектов, которым требуется увеличение дозы, в течение которого участники будут получать 122,5 мг NATESTO (5,5 мг тестостерона) в ноздрю два раза в день (дважды в день) в течение 90 дней. На 90-й день лечащий врач оценит симптомы гипогонадизма у пациента, рассмотрит заполненные пациентом анкеты и на основании мультидисциплинарных рекомендаций Канадского фонда мужского здоровья, одобренных как Канадской урологической ассоциацией, так и Канадским обществом эндокринологии и метаболизма1, примет решение о продолжении лечения в для эффективности требуется более высокая частота доз три раза в день (TID). Для пациентов с TID будет 30-дневное продление лечения, в течение которого участники, чьи симптомы не были адекватно вылечены при дозе BID, получат 122,5 мг NATESTO TID (5,5 мг тестостерона) в ноздрю. На 120-й день пациент с TID вернется в центр для осмотра, обсуждения симптомов с врачом и заполнения анкеты. У всех пациентов будет оцениваться уровень тестостерона в крови на 90-й день, и только у пациентов с TID — на 120-й день.
• Последующее наблюдение после исследования: Всем пациентам, участвовавшим в исследовании, будет предложено пройти наблюдение на 150-й день, чтобы подтвердить, продолжают ли они терапию препаратом NATESTO.

Отбор пациентов осуществляется в результате визита врача для рутинного контроля, возобновления рецепта и предварительного отбора врачом из числа пациентов с гипогонадизмом, получающих в настоящее время местную заместительную терапию тестостероном и желающих участвовать в клиническом исследовании NATESTO, или в результате первичной консультации для наивных пациентов.

Во время визита 1 в центр придут пациенты, которые согласны участвовать в исследовании. Они предоставят письменное информированное согласие и пройдут полное медицинское обследование, включая осмотр носа и сбор анамнеза. Также будут выполняться измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений, веса и роста (из которых будет определяться индекс массы тела [ИМТ]). Кровь будет взята в местной лаборатории для оценки безопасности. Однако, если эти значения уже были задокументированы в их карточке пациента за предыдущие 6 месяцев, то эти значения будут введены в eCRF. Будет зарегистрировано предыдущее лечение гипогонадизма (медикаментозное и немедикаментозное; суточная доза), а также другое сопутствующее лечение лекарственными или немедикаментозными методами лечения. Будут рассмотрены опросники исследования: опросник удовлетворенности лечением (TSQM) и количественный дефицит андрогенов у стареющих мужчин (qADAM), и испытуемым будут даны инструкции по правильному заполнению инструментов. Пациенты должны заполнить часть A опросника о предпочтениях и использовании пациента. Пациентам также будет предоставлен рецепт на 90-дневный запас исследуемого препарата, NATESTO и карта доступа к исследуемому препарату, которая будет использоваться для оплаты в аптеке, которую предпочитает пациент.

Ненаивные участники будут проинструктированы прекратить свое текущее местное лечение по крайней мере за один день и не более чем за 7 дней до начала лечения с помощью NATESTO. Пациенты не должны принимать оба препарата одновременно.

Открытый период лечения будет состоять максимум из 5 учебных визитов: 2 визита будут проведены по телефону координатором исследования (посещение 2, день 30 и визит 3, день 60) и одно посещение клиники (посещение 4, день 90). ), и последний визит в клинику для пациентов, которым была назначена доза TID (посещение 5, день 120).

Во время визита 2 (день 30) и визита 3 (день 60) участники должны будут заполнить анкеты (TSQM и qADAM) по телефону с координатором исследования, а также их спросят о любых сопутствующих лекарствах или НЯ.

При посещении 4 (день 90) пациент вернется на место. Любые незарегистрированные нежелательные явления будут зарегистрированы. Пациенты проходят базовое медицинское обследование, включая осмотр носа. Артериальное давление, частота сердечных сокращений, вес и рост (из которых будет определен индекс массы тела [ИМТ]) будут записаны. Симптомы гипогонадизма будут оцениваться исследователем со ссылкой на результаты опросника qADAM, после чего пациент заполнит TSQM.

При посещении 4 (день 90), если, по мнению врача, пациент получает адекватное лечение препаратом NATESTO два раза в день (дважды в день), врач решит, следует ли пациенту: а) вернуться к предыдущей терапии; б.) оставаться на NATESTO; или c.) рассмотреть новый вариант лечения. Врач выписывает пациенту рецепт на выбранное лечение. У пациентов с BID будет взят забор крови в местной лаборатории для оценки безопасности и уровня тестостерона. Это будет означать КОНЕЦ ЛЕЧЕНИЯ для субъектов торгов. Эти адекватно контролируемые пациенты заполнят часть B (для не наивных) или часть C (для наивных) опросника о предпочтениях и использовании пациентов.

При посещении 4 (день 90), если врач сочтет, что доза NATESTO два раза в день (дважды в сутки) неадекватна для лечения симптомов пациента, и считает, что пациент получит пользу от более высокой дозы, то будет дано назначение пациенту три раза в день (три раза в день) NATESTO. Карта доступа к исследуемому лекарственному средству будет использоваться для оплаты в аптеке, выбранной пациентом. У этих пациентов, переходящих на TID, будет взят забор крови в местной лаборатории для оценки безопасности, а также уровня их тестостерона. В это время пациент запланирует посещение 5 (день 120).

При посещении 5 (120-й день только для пациентов с TID) будут зарегистрированы любые нежелательные явления, о которых не сообщалось. Пациенты проходят базовое медицинское обследование, включая осмотр носа. Артериальное давление, частота сердечных сокращений, вес и рост (из которых будет определен индекс массы тела [ИМТ]) будут записаны. У пациентов будет взят забор крови в местной лаборатории для оценки безопасности и уровня тестостерона. В дополнение к опросникам TSQM и qADAM субъекты также должны заполнить часть B (для не наивных) или часть C (для наивных) опросника предпочтений и использования пациентов. Врач решит, следует ли пациенту: а) вернуться к предыдущей терапии; б.) оставаться на NATESTO; или c.) рассмотреть новый вариант лечения. Врач выписывает пациенту рецепт на выбранное лечение.

Во время визита 6 (день 150) всем исследуемым пациентам будет задан вопрос по телефону, принимают ли они до сих пор NATESTO и почему (или почему нет).