- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02943759
Auflösung von Schmerzen und Schwellungen nach der Verwendung von Neem-Blattextrakt im Vergleich zu Chlorhexidingluconat als intracanales Spülmittel während der Pulpektomie
Auflösung von Schmerzen und Schwellungen nach der Verwendung von Neem-Blattextrakt (Azadirachta Indica) im Vergleich zu Chlorhexidingluconat als intrakanalales Spülmittel in nekrotischen primären Backenzähnen bei Kindern, die sich einer Pulpektomie-Behandlung unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollte die Wirksamkeit von Neem-Blattextrakt mit der von Chlorhexidingluconat verglichen werden, wenn es als intrakanalales Spülmittel bei primären Backenzähnen verwendet wird, die für eine Pulpektomie-Behandlung indiziert sind.
P: Kinder mit primär nekrotischen Molaren, die für eine Pulpektomie indiziert sind I: Neemblattextrakt (alkoholische Lösung). C: 2 % Chlorhexidingluconat. O: Auflösung von Schmerzen und Schwellungen. T: Über 12 Monate. S: Randomisierte kontrollierte Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Pediatric dentistry and Public health department-Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zusammenarbeit von Patienten und Eltern.
- Fehlen einer systemischen Erkrankung, die eine Pulpatherapie kontraindizieren würde.
- Nicht vitale Backenzähne mit einer akuten oder chronischen periapikalen Infektion als Folge einer Pulpanekrose (periapikaler Abszess, Sinusgangbildung als Folgeerscheinung)
- Stellen Sie sicher, dass der Patient kein Antibiotikum einnimmt und es in den letzten 2 Wochen nicht eingenommen hat.
- Fehlen einer physiologischen oder pathologischen Wurzelresorption, die eine Pulpatherapie kontraindiziert.
- Wiederherstellbare Zähne
- Molaren mit mindestens zwei Drittel verbleibender Wurzel.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Erkrankungen, die eine Pulpatherapie kontraindizieren, werden ausgeschlossen (rheumatisches Fieber, infektiöse Endokarditis, Leukämie, Kortikosteroidtherapie und immunsupprimierte Kinder).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Extrakt aus Neem-Blättern
Neem-Blattextrakt (alkoholische Lösung) wird als entzündungshemmendes, antibakterielles Spülmittel verwendet
|
Eine natürliche Spüllösung wirkt entzündungshemmend und antibakteriell
|
Aktiver Komparator: Chlorhexidin-Gluconat
2% Chlorhexidingluconat-Lösung zur intrakanalalen Spülung, die als antibakterielles chemisches Mittel zur Kanalspülung verwendet wird
|
2% Chlorhexidingluconat, antibakterielle Wurzelkanalspüllösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Patient berichtete über Schmerzen und Schmerzen bei Perkussion, binär
|
1 Jahr
|
Schwellung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sichtprüfung, binär
|
1 Jahr
|
Mobilität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mobilitätstest, binär
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bakterienbelastung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Bakterien auf Kulturplatten Messeinheit CFU/ml
|
48 Stunden
|
Periapikale Pathose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Periapikales Röntgenbild, binär
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dalia M Moheb, Assoc Prof, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Oral & Dental Medicine , Cairo university
- Studienleiter: Norhan A El Dokky, Assoc Prof, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Oral & Dental Medicine , Cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dutta A, Kundabala M. Comparative anti-microbial efficacy of Azadirachta indica irrigant with standard endodontic irrigants: A preliminary study. J Conserv Dent. 2014 Mar;17(2):133-7. doi: 10.4103/0972-0707.128047.
- Ercan E, Ozekinci T, Atakul F, Gul K. Antibacterial activity of 2% chlorhexidine gluconate and 5.25% sodium hypochlorite in infected root canal: in vivo study. J Endod. 2004 Feb;30(2):84-7. doi: 10.1097/00004770-200402000-00005.
- Louwakul P, Prucksathamrongkul W. The effect of 2% chlorhexidine as root canal irrigant in pulpectomies of primary molars. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):e192-6.
- Podar R, Kulkarni GP, Dadu SS, Singh S, Singh SH. In vivo antimicrobial efficacy of 6% Morinda citrifolia, Azadirachta indica, and 3% sodium hypochlorite as root canal irrigants. Eur J Dent. 2015 Oct-Dec;9(4):529-534. doi: 10.4103/1305-7456.172615.
- Ruiz-Esparza CL, Garrocho-Rangel A, Gonzalez-Amaro AM, Flores-Reyes H, Pozos-Guillen AJ. Reduction in bacterial loading using 2% chlorhexidine gluconate as an irrigant in pulpectomized primary teeth: a preliminary report. J Clin Pediatr Dent. 2011 Spring;35(3):265-70. doi: 10.17796/jcpd.35.3.y052311j23617837.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Eiterung
- Kiefererkrankungen
- Periapikale Erkrankungen
- Parodontitis
- Abszess
- Periapikale Parodontitis
- Periapikaler Abszess
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Dermatologische Wirkstoffe
- Desinfektionsmittel
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin-Gluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- Chx_neemleaf
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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