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Die Stanford Parkinson-Plasmastudie (SPDP)

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University

Die Stanford Parkinson's Disease Plasma (SPDP)-Studie: Intravenös verabreichtes Plasma von jungen Spendern zur Behandlung der mittelschweren Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass junge Plasmainfusionen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) sicher durchgeführt werden können. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Verhaltens- und Labordaten, die die nächste Studie unterstützen werden, in der untersucht wird, ob junge Plasmainfusionen das Fortschreiten kognitiver, stimmungsbezogener und/oder motorischer Beeinträchtigungen verbessern oder verlangsamen und Marker der Krankheit bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die über 1,6 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betrifft und deren Inzidenz mit dem Alter zunimmt und über 1 % der Menschen über 65 Jahre betrifft. Die an Parkinson beteiligten neuropathologischen Prozesse sind im gesamten Gehirn weit verbreitet und spiegeln sich in einer Konstellation von motorischen, kognitiven, stimmungsbezogenen und anderen nicht-motorischen Symptomen wider. Bisherige Behandlungen konzentrierten sich weitgehend auf Dopamin-Ersatzstrategien oder Tiefenhirnstimulation, beides symptomatische Behandlungen.

Mit fortschreitenden neurodegenerativen Erkrankungen kommt es zu großen Veränderungen im ganzen Körper und im Gehirn. Diese Veränderungen werden im Körper über das Kreislaufsystem zwischen Organen, Geweben und Zellen übertragen. Jüngste Ergebnisse aus mehreren Labors haben gezeigt, dass Infusionen von jungem Plasma in alternde Nagetiere positive Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen haben können. Dies deutet darauf hin, dass die zirkulierenden Bestandteile des Plasmas kognitive und krankheitsrelevante Symptome verbessern können. Dies hat das Fachgebiet motiviert, mehrere Erkrankungen mit Blutprodukten und ihren aktiven Bestandteilen zu behandeln.

Die nachgewiesene Sicherheit von Bluttransfusionen ermöglicht es den Forschern zu testen, ob Infusionen von jungem Plasma die neurologischen Symptome bei Menschen mit neurodegenerativen Erkrankungen lindern können. Eine verwandte Studie zu Plasmainfusionen wurde bereits in Stanford bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit abgeschlossen (ClinicalTrials.gov Kennung NCT02256306).

Der Prüfarzt schlägt vor, die Sicherheit und Wirksamkeit der Transfusion von jungem Plasma bei PD-Teilnehmern zu testen, um seine Auswirkungen auf die motorischen und kognitiven Funktionen bei Teilnehmern einer Phase-1-Studie festzustellen. Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird das Design zukünftiger, größerer und multizentrischer Studien mit dem Ziel beeinflussen, festzustellen, ob Infusionen von jungem Plasma die neurodegenerativen Symptome und die zugrunde liegende Pathophysiologie der Parkinson-Krankheit verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Movement Disorders Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer klinisch wahrscheinlichen oder nachgewiesenen Parkinson-Krankheit (MDS-Kriterien)
  • Der Proband muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening und für die Dauer der Studie auf einer stabilen Dosis dopaminerger Medikamente und / oder Deep Brain Stimulation (DBS) -Parametern sein
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, die Zustimmung zu unterzeichnen
  • Der Proband muss bereit sein, sich zu verpflichten, für Tests und Infusionen für 6 aufeinanderfolgende Wochen (2 aufeinanderfolgende Testwochen, 4 aufeinanderfolgende Infusionswochen) verfügbar zu sein, gefolgt von zwei Besuchen einen Monat nach der letzten Infusion.
  • Die Verfügbarkeit eines Studienpartners, der den Patienten gut kennt und bereit ist, den Probanden zu allen Studien zu begleiten (optional, wenn der Teilnehmer zustimmen und alleine reisen kann)

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Die Unfähigkeit, nach Stanford zu reisen
  • Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen, sowohl im Zustand der Medikation als auch im Zustand der Medikation
  • Das klinisch festgestellte Vorliegen einer Demenz
  • Klinischer Verdacht/Diagnose von multipler Systematrophie (MSA), progressiver supranukleärer Lähmung (PSP), Lewy-Körper-Demenz (LBD), essentiellem Tremor (ET)
  • Schwangerschaft oder Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate.
  • Positive Testergebnisse des Probanden für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening
  • Jede andere Bedingung oder Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit des Probanden oder die Absicht und Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Krankengeschichte des Probanden von:

Schlaganfall Anaphylaxie Gicht – kann einen Anstieg der Harnsäure verursachen Frühere Nebenwirkung auf ein menschliches Blutprodukt Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder Hyperkoagulabilität Herzinsuffizienz Unkontrollierter Bluthochdruck Nierenversagen Frühere Intoleranz gegenüber intravenösen Flüssigkeiten Vorgeschichte von unkontrolliertem Vorhofflimmern Immunglobulin-A-Mangel ( nach Geschichte)

  • Bezug des Subjekts zu Medikamenten oder anderen Behandlungen:
  • Jede gleichzeitige Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie. Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin oder Clopidogrel) sind akzeptabel.
  • Die Verwendung von Inosin, das den Harnsäurespiegel verändern kann
  • Beginn oder Änderung der Dosierung eines Cholinesterasehemmers oder Memantin während der Studie. Ein Teilnehmer, der bereits einen Cholinesterasehemmer oder Memantin einnimmt, muss vor dem Screening mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis erhalten haben.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Behandlungsstudie für die Parkinson-Krankheit. Bei vorheriger Teilnahme muss die letzte Dosis des Prüfpräparats mindestens 6 Monate vor dem Screening gewesen sein.
  • Behandlung mit einem beliebigen Humanblutprodukt, einschließlich intravenösem Immunglobulin, während der 6 Monate vor dem Screening oder während der Studie.
  • Gleichzeitige tägliche Behandlung mit Benzodiazepinen, typischen oder atypischen Antipsychotika, langwirksamen Opioiden oder anderen Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes die Kognition beeinträchtigen. Eine intermittierende Behandlung mit kurzwirksamen Benzodiazepinen oder atypischen Antipsychotika kann zulässig sein, vorausgesetzt, dass innerhalb von 72 Stunden vor einer kognitiven Bewertung keine Dosis verabreicht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infusionen von jungem Plasma

Alle Teilnehmer werden neuropsychologischen, neuropsychiatrischen und kinematischen Untersuchungen unterzogen, bevor sie Infusionen mit jungem Plasma als Behandlung erhalten.

Die Teilnehmer erhalten 1 Einheit junges Plasma zweimal pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen.

Nach den vierwöchigen Plasmainfusionen werden die Teilnehmer neuropsychologischen, neuropsychiatrischen und kinematischen Neubewertungen unterzogen. Es wird keine Täuschung verwendet.
Arzneimittel: Infusionen von jungem Plasma
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich vier Infusionen mit 1 Einheit jungem Plasma (männlich, Alter zwischen 18 und 25).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl verbundener und nicht verbundener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl unerwünschter Ereignisse bei allen Teilnehmern, die mit jungen Plasmainfusionen als neuartige Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit zusammenhängen könnten. Unerwünschte Ereignisse wurden als wahrscheinlich, möglicherweise oder nicht im Zusammenhang mit der Studienintervention kategorisiert.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der quantitativen Daten der kognitiven Fähigkeiten (Neuropsychologische Batterie)
Zeitfenster: 8 Wochen

Änderung der quantitativen Daten der kognitiven Fähigkeit. Rohwerte und normative Werte wurden für alle Maßnahmen nach standardisierten Verfahren über alle 3 Zeitpunkte hinweg berechnet.

Die kognitive Testbatterie enthielt:

  • Trail Making Test Teil A (0–92; niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin) und B (0–300; niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin)
  • Digit Symbol Modalities Test (mündlich: 0–110 und schriftlich: 0–110; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin)
  • Animal Naming Test (0-kein Maximum; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin)
  • Controlled Oral Word Association Test (COWAT) (0-kein Maximum; höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung)
  • CogStateTM Groton Maze Learning Test (GML) (Mindestpunktzahl ist 0; niedrigere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin)
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II (WASI-II) Block Design (0-71; höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an) und Matrix Reasoning (0-30; höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an)
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderungen der Lebensqualität (QOL) wurden mithilfe des Self-Report Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) verfolgt. Der PDQ-39 umfasst 8 Subskalen: Mobilität (Rohwertbereich 0-40), Aktivitäten des täglichen Lebens (Rohwertbereich 0-24), Emotionales Wohlbefinden (Rohwertbereich 0-24), Stigma (Rohwert Bereich 0-16), Soziale Unterstützung (Rohwertbereich 0-12), Kognition (Rohwertbereich 0-16), Kommunikation (Rohwertbereich 0-12) und Körperliche Beschwerden (Rohwertbereich 0-12). Die Punktzahlen der Teilskalen werden summiert und dann in einen Prozentsatz umgewandelt, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen (0 bis 100, höhere Punktzahlen zeigen mehr Probleme an). Die Bewertungen basieren auf den Erfahrungen der Teilnehmer im Laufe des Vormonats. Niedrigere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität für alle Werte.
8 Wochen
Änderung der quantitativen Daten der motorischen Bewegungen bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen

Das zweite Ergebnismaß ist die Veränderung der quantitativen Daten der aktuellen motorischen Bewegungsfähigkeit.

Die Patienten absolvierten eine repetitive Wrist Flexion Extension (rWFE)-Aufgabe mit beiden Händen, ohne Therapie zu Beginn der Behandlung, unmittelbar nach und verzögert nach Besuchen. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Hände am Handgelenk so schnell wie möglich zu beugen und zu strecken, nachdem ein „Go“-Befehl gegeben wurde, und anzuhalten, wenn sie dazu aufgefordert wurden. Diese Bewegung erfolgte im eigenen Tempo, dauerte 30 Sekunden und wurde unter Verwendung von tragbaren Sensoren gemessen, die am Rücken jeder Hand angebracht waren (Motus Bioengineering, Inc.). Zu den interessierenden Variablen gehörten die mittlere Winkelgeschwindigkeit (Vrms), die Variabilität der mittleren Winkelgeschwindigkeit (CV Vrms) und die Rhythmizität, definiert als Regelmäßigkeit des Interstrike-Intervalls (CV ISI). MA = stärker betroffen; LA = weniger betroffen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 38417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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