Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stanford Parkinson's Disease Plasma Study (SPDP)

3 december 2020 uppdaterad av: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University

Stanford Parkinsons Disease Plasma (SPDP) Study: Intravenöst administrerat plasma från unga donatorer för behandling av måttlig Parkinsons sjukdom

Syftet med denna studie är att visa att unga plasmainfusioner kan utföras säkert hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Sekundära resultat kommer att inkludera beteende- och laboratoriedata som kommer att stödja nästa studie som kommer att undersöka om unga plasmainfusioner förbättrar eller bromsar utvecklingen av kognitiv, humör och/eller motorisk funktionsnedsättning och hastighetsmarkörer för sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ sjukdom som drabbar över 1,6 miljoner människor i USA och vars incidens ökar med åldern och drabbar över 1 % av personer över 65 år. De neuropatologiska processer som är involverade i PD är utbredda i hela hjärnan och återspeglas i en konstellation av motoriska, kognitiva, humör och andra icke-motoriska symtom. Behandlingar hittills har till stor del fokuserat på dopaminersättningsstrategier eller djup hjärnstimulering, båda symtomatiska behandlingar.

När neurodegenerativa sjukdomar fortskrider sker stora förändringar i hela kroppen och hjärnan. Dessa förändringar överförs i kroppen via cirkulationssystemet mellan organ, vävnader och celler. Nya fynd från flera laboratorier har visat att infusioner av ung plasma till åldrande gnagare kan ha gynnsamma effekter på kognitiva funktioner. Detta tyder på att de cirkulerande komponenterna i plasma kan förbättra kognitiva och sjukdomsrelevanta symtom. Detta har motiverat fältet att behandla flera sjukdomar med blodprodukter och deras aktiva komponenter.

Den etablerade säkerheten för blodtransfusioner gör det möjligt för utredarna att testa om infusioner av ung plasma kan lindra de neurologiska symptomen hos människor med neurodegenerativa sjukdomar. En relaterad studie av plasmainfusioner har redan genomförts vid Stanford hos patienter med Alzheimers sjukdom (ClinicalTrials.gov identifierare NCT02256306).

Utredaren föreslår att testa säkerheten och effekten av transfusion av ung plasma till PD-deltagare, för att fastställa dess effekter på motoriska och kognitiva funktioner hos deltagare i en fas 1-studie. Ett framgångsrikt slutförande av denna studie kommer att informera utformningen av framtida, större och multicenterstudier med målet att avgöra om infusioner av ung plasma kan lindra de neurodegenerativa symtomen och underliggande patofysiologin vid Parkinsons sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Movement Disorders Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av kliniskt sannolik eller etablerad Parkinsons sjukdom (MDS-kriterier)
  • Försökspersonen måste ha en stabil dos av dopaminerg medicin och/eller parametrar för djup hjärnstimulering (DBS) i minst 4 veckor före screening och under hela studien.
  • Subjektet måste vara behörig att underteckna samtycke
  • Försökspersonen måste vara villig att förbinda sig att vara tillgänglig för testning och infusioner under 6 på varandra följande veckor (2 testveckor i följd, 4 infusionsveckor i följd) följt av två besök i månaden efter slutlig infusion.
  • Tillgängligheten av en studiepartner som känner patienten väl och är villig att följa med försökspersonen till alla försök (valfritt om deltagaren kan ge sitt samtycke och resa själv)

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
  • Oförmågan att resa till Stanford
  • Oförmåga att gå utan hjälp i avstängt eller på medicinering
  • Den kliniskt bestämda förekomsten av demens
  • En klinisk misstanke/diagnos av multipel systematrofi (MSA), progressiv supranukleär pares (PSP), Lewy Body Demens (LBD), Essential Tremor (ET)
  • Försökspersonens graviditet eller sannolikhet för graviditet inom de närmaste 6 månaderna.
  • Försökspersonens positiva testresultat för Hepatit B, Hepatit C eller HIV vid screening
  • Alla andra tillstånd eller situationer som utredaren tror kan störa patientens säkerhet eller studiens avsikt och genomförande
  • Försökspersonens medicinska historia av:

Stroke Anafylaxi Gikt - kan orsaka en ökning av urinsyra Tidigare biverkningar av någon human blodprodukt Eventuell historia av blodkoagulationsstörning eller hyperkoagulabilitet Kronisk hjärtsvikt Okontrollerad hypertoni Njursvikt Tidigare intolerans mot intravenösa vätskor Nylig historia av okontrollerat förmaksflimmer immunglobulin A-brist ( efter historia)

  • Föremålets relation till mediciner eller andra behandlingar:
  • All samtidig användning av antikoagulantia. Trombocythämmande läkemedel (t.ex. aspirin eller klopidogrel) är acceptabla.
  • Användning av inosin, vilket kan förändra uratnivåerna
  • Initiering eller förändring av dosen av en kolinesterashämmare eller memantin under försöket. En deltagare som redan tar en kolinesterashämmare eller memantin måste ha en stabil dos i minst en månad före screening.
  • Samtidigt deltagande i en annan interventionell behandlingsstudie för Parkinsons sjukdom. Om det förekom tidigare deltagande måste den sista dosen av prövningsmedlet ha varit minst 6 månader före screening.
  • Behandling med alla humana blodprodukter, inklusive intravenöst immunglobulin, under 6 månader före screening eller under prövningen.
  • Samtidig daglig behandling med bensodiazepiner, typiska eller atypiska antipsykotika, långtidsverkande opioider eller andra mediciner som enligt utredarens uppfattning stör kognitionen. Intermittent behandling med kortverkande bensodiazepiner eller atypiska antipsykotika kan tillåtas, förutsatt att ingen dos ges inom 72 timmar före eventuell kognitiv bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infusioner av Young Plasma

Alla deltagare kommer att genomgå neuropsykologiska, neuropsykiatriska och kinematiska bedömningar innan de får infusioner av ung plasma som behandling.

Deltagarna kommer att få 1 enhet ung plasma två gånger i veckan under fyra veckors varaktighet.

Efter de fyra veckorna av plasmainfusioner kommer deltagarna att genomgå neuropsykologiska, neuropsykiatriska och kinematiska omvärderingar. Inget bedrägeri kommer att användas.
Läkemedel: Infusioner av ung plasma
Deltagarna kommer att få fyra två gånger i veckan infusioner av 1 enhet ung plasma (man, åldrarna 18-25)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal relaterade och orelaterade biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Det primära utfallsmåttet är antalet biverkningar hos alla deltagare som kan vara relaterade till unga plasmainfusioner som en ny behandling av Parkinsons sjukdomssymptom. Biverkningar kategoriserades som sannolikt, möjligen eller inte relaterade till studieinterventionen.
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kvantitativ data om kognitiv förmåga (neuropsykologiskt batteri)
Tidsram: 8 veckor

Förändring i kvantitativa data om kognitiv förmåga. Råpoäng och normativa poäng beräknades för alla åtgärder enligt standardiserade procedurer över alla tre tidpunkter.

Det kognitiva testbatteriet inkluderade:

  • Trail Making Test del A (0-92; lägre poäng indikerar bättre prestanda) och B (0-300; lägre poäng indikerar bättre prestation)
  • Modalitetstest för siffror (muntligt: ​​0-110 och skriftligt: ​​0-110; högre poäng indikerar bättre prestanda)
  • Djurnamnstest (0-ingen max; högre poäng indikerar bättre prestanda)
  • Controlled Oral Word Association Test (COWAT) (0-inget maximum; högre poäng indikerar bättre prestation)
  • CogStateTM Groton Maze Learning Test (GML) (minsta poäng är 0; lägre poäng indikerar bättre prestanda)
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II (WASI-II) Block Design (0-71; högre poäng indikerar bättre prestanda) och Matrix Reasoning (0-30; högre poäng indikerar bättre prestanda)
8 veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
Livskvalitetsförändringar (QOL) spårades med hjälp av självrapporten Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). PDQ-39 inkluderar 8 underskalor: Mobilitet (råpoängintervall 0-40), Activities of Daily Living (råpoängintervall 0-24), Emotionellt välbefinnande (råpoängintervall 0-24), Stigma (råpoängintervall intervall 0-16), Socialt stöd (råpoängintervall 0-12), Kognition (råpoängintervall 0-16), Kommunikation (råpoängintervall 0-12) och kroppsligt obehag (råpoängintervall 0-12). Underskalepoäng summeras och omvandlas sedan till en procentsats för att beräkna totalpoängen (0 till 100, högre poäng anger ju fler problem). Betygen baseras på deltagarnas erfarenheter under föregående månad. Lägre poäng representerar bättre livskvalitet för alla poäng.
8 veckor
Förändring i kvantitativa data för motoriska rörelser upp till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor

Det andra utfallsmåttet är förändringen i kvantitativa data för nuvarande motoriska rörelseförmåga.

Patienterna genomförde en repetitiv Wrist Flexion Extension (rWFE) uppgift med båda händerna, avstängd terapi vid baslinjen, direkt efter och försenade besök. Patienterna instruerades att böja och sträcka ut sina händer vid handleden så snabbt som möjligt efter att ett "Gå"-kommando gavs och att sluta när de uppmanades. Denna rörelse var självgående, varade i 30 sekunder och mättes med hjälp av bärbara sensorer fästa på ryggen på varje hand (Motus Bioengineering, Inc.). Variabler av intresse inkluderade medelvinkelhastigheten (Vrms), variabiliteten av medelvinkelhastigheten (CV Vrms) och rytmiciteten, definierad som regelbundenheten hos interstrike-intervallet (CV ISI). MA = mer påverkad; LA = mindre påverkad.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Första postat (Uppskatta)

18 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 38417

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom (PD)

Kliniska prövningar på Infusioner av ung plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera