Исследование плазмы при болезни Паркинсона в Стэнфорде (SPDP)
Стэнфордское исследование плазмы при болезни Паркинсона (SPDP): внутривенное введение плазмы от молодых доноров для лечения умеренной болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — это нейродегенеративное заболевание, которым страдают более 1,6 миллиона человек в США, заболеваемость которым увеличивается с возрастом, поражая более 1% людей старше 65 лет. Нейропатологические процессы, связанные с болезнью Паркинсона, широко распространены в головном мозге и отражаются комплексом моторных, когнитивных, аффективных и других немоторных симптомов. Лечение на сегодняшний день в основном сосредоточено на стратегиях замены дофамина или глубокой стимуляции мозга, оба симптоматических лечения.
По мере прогрессирования нейродегенеративных заболеваний происходят серьезные изменения во всем теле и мозге. Эти изменения передаются в организме по системе кровообращения между органами, тканями и клетками. Недавние результаты, полученные в нескольких лабораториях, показали, что инфузии молодой плазмы стареющим грызунам могут оказывать благотворное влияние на когнитивные функции. Это говорит о том, что циркулирующие компоненты плазмы могут улучшать когнитивные функции и симптомы, связанные с заболеванием. Это послужило стимулом для лечения множественных заболеваний препаратами крови и их активными компонентами.
Установленная безопасность переливания крови позволяет исследователям проверить, могут ли инфузии молодой плазмы облегчить неврологические симптомы у людей с нейродегенеративными заболеваниями. Связанное с этим исследование инфузий плазмы уже было завершено в Стэнфорде у пациентов с болезнью Альцгеймера (ClinicalTrials.gov идентификатор NCT02256306).
Исследователь предлагает проверить безопасность и эффективность переливания молодой плазмы участникам ПД, чтобы установить ее влияние на двигательные и когнитивные функции участников в исследовании фазы 1. Успешное завершение этого исследования послужит основой для планирования будущих, более крупных и многоцентровых исследований с целью определить, могут ли инфузии молодой плазмы улучшить нейродегенеративные симптомы и патофизиологию, лежащую в основе болезни Паркинсона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Movement Disorders Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз клинически вероятной или установленной болезни Паркинсона (критерии МДС)
- Субъект должен принимать стабильную дозу дофаминергических препаратов и/или параметры глубокой стимуляции мозга (DBS) в течение как минимум 4 недель до скрининга и на протяжении всего исследования.
- Субъект должен быть дееспособен, чтобы подписать согласие
- Субъект должен быть готов быть доступным для тестирования и инфузий в течение 6 недель подряд (2 недели подряд для тестирования, 4 недели для инфузий подряд) с последующими двумя визитами в месяц после последней инфузии.
- Наличие партнера по исследованию, который хорошо знает пациента и готов сопровождать субъекта на протяжении всего испытания (необязательно, если участник может дать согласие и путешествовать самостоятельно)
Критерий исключения:
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
- Невозможность поехать в Стэнфорд
- Неспособность ходить без посторонней помощи в состоянии выключения или приема лекарств
- Клинически определяемое наличие деменции
- Клиническое подозрение/диагноз мультисистемной атрофии (MSA), прогрессирующего надъядерного паралича (PSP), деменции с тельцами Леви (LBD), эссенциального тремора (ET)
- Беременность субъекта или вероятность беременности в течение следующих 6 месяцев.
- Положительные результаты теста субъекта на гепатит B, гепатит C или ВИЧ при скрининге
- Любые другие условия или ситуации, которые, по мнению исследователя, могут помешать безопасности субъекта или намерениям и проведению исследования.
- История болезни субъекта:
Инсульт Анафилаксия Подагра - может вызвать повышение уровня мочевой кислоты Предыдущая неблагоприятная реакция на любой продукт крови человека Любые нарушения свертывания крови или гиперкоагуляция в анамнезе Застойная сердечная недостаточность Неконтролируемая гипертензия Почечная недостаточность Предшествующая непереносимость внутривенных жидкостей Недавняя история неконтролируемой фибрилляции предсердий Дефицит иммуноглобулина А ( по истории)
- Отношение субъекта к лекарствам или другим методам лечения:
- Любое одновременное использование антикоагулянтной терапии. Допустимы антитромбоцитарные препараты (например, аспирин или клопидогрель).
- Использование инозина, который может изменить уровень уратов
- Начало или изменение дозировки ингибитора холинэстеразы или мемантина во время исследования. Участник, уже принимающий ингибитор холинэстеразы или мемантин, должен принимать стабильную дозу в течение как минимум одного месяца до скрининга.
- Параллельное участие в другом испытании интервенционного лечения болезни Паркинсона. Если имело место предварительное участие, последняя доза исследуемого препарата должна быть принята не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Лечение любым продуктом человеческой крови, включая внутривенный иммуноглобулин, в течение 6 месяцев до скрининга или во время исследования.
- Одновременный ежедневный прием бензодиазепинов, типичных или атипичных нейролептиков, опиоидов длительного действия или других препаратов, которые, по мнению исследователя, нарушают когнитивные функции. Может быть разрешено прерывистое лечение бензодиазепинами короткого действия или атипичными нейролептиками при условии, что в течение 72 часов, предшествующих оценке когнитивных функций, не вводилась никакая доза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузии молодой плазмы
Все участники пройдут нейропсихологическую, нейропсихиатрическую и кинематическую оценку до получения вливаний молодой плазмы в качестве лечения. Участники будут получать 1 единицу молодой плазмы два раза в неделю в течение четырех недель. После четырех недель инфузий плазмы участники пройдут нейропсихологическую, нейропсихиатрическую и кинематическую переоценку. Никакой обман не будет использован. |
Участники будут получать четыре инфузии два раза в неделю по 1 единице молодой плазмы (мужчины, возраст от 18 до 25 лет).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество связанных и несвязанных нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
|
Первичным показателем результата является количество нежелательных явлений у всех участников, которые могут быть связаны с инфузиями молодой плазмы в качестве нового метода лечения симптомов болезни Паркинсона.
Нежелательные явления были классифицированы как вероятно, возможно или не связанные с исследуемым вмешательством.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количественных данных когнитивных способностей (нейропсихологическая батарея)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение количественных данных когнитивных способностей. Необработанные баллы и нормативные баллы были рассчитаны для всех показателей в соответствии со стандартными процедурами во всех трех временных точках. В батарею когнитивных тестов вошли:
|
8 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения качества жизни (КЖ) отслеживали с помощью опросника для самоотчетов о болезни Паркинсона-39 (PDQ-39).
PDQ-39 включает 8 подшкал: Мобильность (диапазон необработанных баллов 0–40), Повседневная деятельность (диапазон необработанных баллов 0–24), Эмоциональное благополучие (диапазон необработанных баллов 0–24), Стигма (диапазон необработанных баллов диапазон 0-16), социальная поддержка (диапазон необработанных баллов 0-12), познание (диапазон необработанных баллов 0-16), общение (диапазон необработанных баллов 0-12) и телесный дискомфорт (диапазон необработанных баллов 0-12).
Баллы по подшкалам суммируются, а затем преобразуются в проценты для расчета общего балла (от 0 до 100, более высокие баллы указывают на большее количество проблем).
Рейтинги основаны на опыте участников в течение предыдущего месяца.
Более низкие баллы представляют лучшее качество жизни по всем баллам.
|
8 недель
|
|
Изменение количественных данных двигательных движений до 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Вторым показателем результата является изменение количественных данных текущей двигательной способности. Пациенты выполнили повторяющееся задание на сгибание запястья (rWFE) обеими руками, вне терапии на исходном уровне, сразу после визита и после посещения с отсрочкой. Пациентов проинструктировали как можно быстрее сгибать и разгибать руки в запястьях после подачи команды «Иди» и останавливаться по команде. Это движение было самостоятельным, продолжалось 30 секунд и измерялось с помощью носимых датчиков, прикрепленных к тыльной стороне каждой руки (Motus Bioengineering, Inc.). Интересующие переменные включали среднюю угловую скорость (Vrms), изменчивость средней угловой скорости (CV Vrms) и ритмичность, определяемую как регулярность интервала между ударами (CV ISI). MA = больше поражен; LA = менее затронуты. |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sha SJ, Deutsch GK, Tian L, Richardson K, Coburn M, Gaudioso JL, Marcal T, Solomon E, Boumis A, Bet A, Mennes M, van Oort E, Beckmann CF, Braithwaite SP, Jackson S, Nikolich K, Stephens D, Kerchner GA, Wyss-Coray T. Safety, Tolerability, and Feasibility of Young Plasma Infusion in the Plasma for Alzheimer Symptom Amelioration Study: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Jan 1;76(1):35-40. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3288.
- Villeda SA, Luo J, Mosher KI, Zou B, Britschgi M, Bieri G, Stan TM, Fainberg N, Ding Z, Eggel A, Lucin KM, Czirr E, Park JS, Couillard-Despres S, Aigner L, Li G, Peskind ER, Kaye JA, Quinn JF, Galasko DR, Xie XS, Rando TA, Wyss-Coray T. The ageing systemic milieu negatively regulates neurogenesis and cognitive function. Nature. 2011 Aug 31;477(7362):90-4. doi: 10.1038/nature10357.
- Villeda SA, Plambeck KE, Middeldorp J, Castellano JM, Mosher KI, Luo J, Smith LK, Bieri G, Lin K, Berdnik D, Wabl R, Udeochu J, Wheatley EG, Zou B, Simmons DA, Xie XS, Longo FM, Wyss-Coray T. Young blood reverses age-related impairments in cognitive function and synaptic plasticity in mice. Nat Med. 2014 Jun;20(6):659-63. doi: 10.1038/nm.3569. Epub 2014 May 4.
- Parker JE, Martinez A, Deutsch GK, Prabhakar V, Lising M, Kapphahn KI, Anidi CM, Neuville R, Coburn M, Shah N, Bronte-Stewart HM. Safety of Plasma Infusions in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2020 Nov;35(11):1905-1913. doi: 10.1002/mds.28198. Epub 2020 Jul 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 38417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь Паркинсона (БП)
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйПациенты, получающие иммунотерапию анти-PD-1 или анти-PD-L1Франция
-
China Meitan General HospitalMarino Biotechnology Co., Ltd.НеизвестныйРецидивирующие PD-L1+ злокачественные опухоли | Метастатические PD-L1+ злокачественные опухолиКитай
-
Wuxi People's HospitalРекрутинг
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Regeneron PharmaceuticalsПрекращеноРасширенные PD-L1 положительные злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenАктивный, не рекрутирующийМестнораспространенные или метастатические солидные опухоли независимо от экспрессии PD-L1Нидерланды
-
Shanghai International Medical CenterНеизвестныйПродвинутая солидная опухоль | PD-1 антитело | CAR-T-клеткиКитай
-
Ningbo Cancer HospitalНеизвестныйПродвинутые злокачественные новообразования | PD-1 антитело | CAR-T-клеткиКитай
-
Agenus Inc.ЗавершенныйПродвинутые солидные раки | Продвинутые солидные раки, рефрактерные к PD-1Соединенные Штаты
-
Sharp HealthCareБольше недоступноПредыдущее лечение с помощью PD-0325901 с текущим клиническим ответомСоединенные Штаты
Клинические исследования Инфузии молодой плазмы
-
Dipnarine MaharajЗапись по приглашению