Miracle Mouthwash Plus Hydrocortison vs. Prednisolon-Mundspülung für wunde Stellen im Mund, die durch Everolimus verursacht werden

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre;
2. ECOG (Eastern Cooperative Group) Leistungsstatus ≤ 2;
3. Histologische oder zytologische Bestätigung von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium IV;

4. Postmenopausaler Status, definiert entweder durch:

   1. Alter ≥ 55 Jahre und ≥ 1 Jahr Amenorrhoe
   2. Alter < 55 Jahre und ≥ 1 Jahr Amenorrhoe, mit Estradiol-Assay
   3. Chirurgische Menopause mit bilateraler Ovarektomie Hinweis: Ovarielle Bestrahlung oder Behandlung mit einem Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) (Goserelinacetat oder Leuprolidacetat) ist zur Induktion einer ovariellen Suppression nicht zulässig;
5. Geplante Behandlung mit einem Aromatasehemmer (Letrozol, Exemestan oder Anastrozol) plus Everolimus; Hinweis: Eine vorherige Behandlung mit einem Aromatasehemmer, entweder bei Brustkrebs im Frühstadium oder bei metastasiertem Brustkrebs, ist zulässig.
6. Angemessene Knochenmarkfunktion wie gezeigt durch: ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥100 x 109/l, Hb >9 g/dl;

7. Angemessene Leberfunktion wie gezeigt durch:

   1. Gesamtserumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl,
   2. ALT (Alanin-Aminotransferase) und AST (Aspartat-Aminotransferase) ≤ 2,5 x ULN (obere Normgrenze) (≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen),
   3. INR (internationales normalisiertes Verhältnis) ≤2;
8. Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN;

9. Nüchtern-Serumcholesterin ≤300 mg/dL ODER ≤7,75 mmol/L UND Nüchtern-Triglyceride ≤2,5x ULN.

   Hinweis: Falls einer oder beide dieser Schwellenwerte überschritten werden, kann der Patient nur nach Einleitung einer geeigneten lipidsenkenden Medikation aufgenommen werden;

10. Bereitschaft zum Ausfüllen eines täglichen Stomatitis-Symptomfragebogens;
11. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor Screening-Verfahren eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Everolimus oder anderen Rapamycin-Analoga (z. Sirolimus, Temsirolimus);
2. Bekannte Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von oralem Everolimus signifikant verändern kann;
3. Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch HbA1c (Hämoglobin A1c) > 8 % trotz adäquater Therapie. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von beeinträchtigtem Nüchternblutzucker oder Diabetes mellitus (DM) können eingeschlossen werden, jedoch müssen Blutzucker und antidiabetische Behandlung während der gesamten Studie engmaschig überwacht und bei Bedarf angepasst werden;

4. Der Patient hat schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen wie:

   1. instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit Everolimus, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen
   2. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV
   3. aktive (akute oder chronische) oder unkontrollierte schwere Infektion, Lebererkrankung wie Zirrhose, dekompensierte Lebererkrankung und chronische Hepatitis (d. h. quantifizierbare HBV-DNA (Hepatitis-B-Virus-DNA) und/oder positives HbsAg, quantifizierbare HCV-RNA [Hepatitis-C-Virus-RNA]),
   4. bekanntermaßen stark eingeschränkte Lungenfunktion (Spirometrie und DLCO [Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid] 50 % oder weniger des Normalwerts und O2-Sättigung 88 % oder weniger in Ruhe an Raumluft),
   5. aktive, blutende Diathese;
5. Der Patient benötigt eine chronische Behandlung mit Kortikosteroiden (einschließlich inhalativer Kortikosteroide) oder anderen Immunsuppressiva. Topische Kortikosteroide sind erlaubt;
6. Bekannte Vorgeschichte von HIV-Seropositivität;
7. Der Patient erhielt innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Everolimus-Behandlung und während der Studie attenuierte Lebendimpfstoffe. Der Patient sollte auch engen Kontakt mit anderen Personen vermeiden, die attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben. Beispiele für attenuierte Lebendimpfstoffe umfassen intranasale Influenza-, Masern-, Mumps-, Röteln-, orale Polio-, BCG- (Bacillus Calmette-Guérin), Gelbfieber-, Windpocken- und TY21a-Typhus-Impfstoffe;
8. Der Patient hat eine Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, mit Ausnahme von: Nicht-Melanom-Hautkrebs und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder der Brust, von dem der Patient seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei war;
9. Patient hat eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder die als potenziell unzuverlässig angesehen werden oder nicht in der Lage sein werden, die gesamte Studie abzuschließen;
10. Der Patient ist derzeit Teil einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder hat innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung an einer klinischen Studie teilgenommen.