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Verfolgung der körperlichen Aktivität während der Chemotherapie bei Brustkrebs

11. Juni 2018 aktualisiert von: Sheri Hartman, University of California, San Diego
Es hat sich gezeigt, dass körperliche Aktivität während der Chemotherapie die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patientinnen verbessert und die Ergebnisse bei Brustkrebspatientinnen verbessert. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit der Integration tragbarer Sensoren in die klinische Versorgung zu ermitteln, indem Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen, einen handelsüblichen Monitor (Fitbit) tragen, der körperliche Aktivität, Schlaf und Herzfrequenz überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl körperliche Aktivität während der Krebsbehandlung viele Vorteile mit sich bringt, nimmt das Aktivitätsniveau in der Regel während der Behandlung ab. Bestehende Forschungen haben sich in erster Linie auf selbstberichtete Aktivitätsniveaus gestützt und nur periodische Schnappschüsse oder retrospektive Berichte über Aktivitätsniveaus erfasst, die der Erinnerungsverzerrung unterliegen. Wie sich das Aktivitätsniveau während der Chemotherapie genau verändert, ist nicht bekannt. Diese Studie liefert minutengenaue objektive Daten zur körperlichen Aktivität über die gesamte Chemotherapie des Patienten hinweg. Diese detaillierten Daten werden eine neue Perspektive auf die Muster des Aktivitätsniveaus bieten und helfen zu erkennen, ob es kritische Zeiten gibt, in denen eingegriffen werden muss, um einen Rückgang der körperlichen Aktivität zu verhindern.

Die Ermittler werden die Durchführbarkeit der Rekrutierung vor der Behandlung bewerten, indem sie die Rekrutierungsraten und die Akzeptanz der Teilnehmer, den Beschleunigungsmesser zu tragen, dokumentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht ausschließlich aus Frauen, die angesprochen werden, um eine Rekrutierung zu versuchen. Frauen werden über die Medical Oncology Clinics am UCSD Moroes Cancer Center rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Brustkrebs diagnostiziert
  • Chemotherapie geplant, aber noch nicht mit der Chemotherapie begonnen
  • Erhalt einer Chemotherapie in einer Klinik der University of California, San Diego
  • Bereitschaft, den Fitbit während der gesamten Chemotherapie zu tragen
  • Zugriff auf einen Computer oder ein Bluetooth-fähiges Telefon, um Fitbit-Daten zu synchronisieren
  • Englisch lesen und kommunizieren können

Ausschlusskriterien:

• Schwerwiegende körperliche Einschränkung, die die Mobilität stark einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fitbit
Alle Teilnehmer werden gebeten, das Fitbit so oft wie möglich zu tragen und es mindestens einmal pro Woche zu synchronisieren, von einer Woche vor Beginn der Chemotherapie bis sechs Monate nach Beendigung der Chemotherapie.
Gerät: Fitbit
Frauen, die an der Studie teilnehmen, werden gebeten, eine Woche vor der Chemotherapie bis sechs Monate nach der Chemotherapie ein Fitbit zu tragen. Der Fitbit ist ein am Handgelenk getragener Fitness-Tracker in Uhrengröße. Ein Knopf zeigt, wenn er gedrückt wird, die kumulierten täglichen Schritte, die Kilometerleistung und die gekletterten Schritte des Trägers an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 01.06.2015-01.06.2018
Aufnahme von >20 % der in Frage kommenden Patienten
01.06.2015-01.06.2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in die Studie bis 1 Woche nach dem Datum des letzten Besuchs im Infusionszentrum zur Chemotherapie, was in der Regel bis zu 6 Monate dauert.
> 80 % der Teilnehmer trugen das Fitbit an > 80 % der Tage während der Chemotherapiebehandlung
Ab dem Datum der Aufnahme in die Studie bis 1 Woche nach dem Datum des letzten Besuchs im Infusionszentrum zur Chemotherapie, was in der Regel bis zu 6 Monate dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheri J Hartman, PhD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150860
  • 5U54CA155435-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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