乳がんの化学療法中の身体活動の追跡
2018年6月11日 更新者：Sheri Hartman、University of California, San Diego
化学療法中の身体活動は、乳がん患者の転帰を改善するだけでなく、患者の健康と福祉を向上させることが示されています。
このプロジェクトの主な目的は、化学療法を受けている乳がん患者に、身体活動、睡眠、および心拍数モニターを追跡する市販のモニター (Fitbit) を装着させることにより、ウェアラブル センサーを臨床ケアに組み込むことの実現可能性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
がん治療中に身体活動を行うことには多くの利点がありますが、通常、活動レベルは治療中に低下します。 既存の研究は主に自己報告された活動レベルに依存しており、想起バイアスの影響を受ける活動レベルの定期的なスナップショットまたはレトロスペクティブレポートのみをキャプチャしました. 化学療法中に活動レベルがどのように変化するかは正確にはわかっていません。 この研究は、患者の化学療法治療全体にわたって分単位レベルの客観的な身体活動データを提供します。 この詳細なデータは、活動レベルのパターンに関する新しい視点を提供し、身体活動の低下を防ぐために介入する重要な時期があるかどうかを特定するのに役立ちます.
研究者は、募集率と加速度計を着用する参加者の受け入れを文書化することにより、治療前の募集の実現可能性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、募集を試みるためにアプローチされたすべての女性です。
女性はUCSD Moroes Cancer CenterのMedical Oncology Clinicsを通じて募集されます。
説明
包含基準:
- 女性
- 乳がんと診断されました
- 化学療法を受ける予定であるが、まだ化学療法を開始していない
- カリフォルニア大学サンディエゴ校のクリニックで化学療法を受ける
- 化学療法中ずっと Fitbit を着用する意思がある
- Fitbit データを同期するためのコンピュータまたは Bluetooth 対応電話へのアクセス
- 英語での読解力とコミュニケーション能力
除外基準:
• 可動性を大幅に制限する深刻な身体的制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
フィットビット
すべての参加者は、化学療法開始の 1 週間前から化学療法終了の 6 か月後まで、Fitbit を可能な限り装着し、少なくとも週に 1 回は同期するよう求められます。
|
研究に登録された女性は、化学療法の 1 週間前から化学療法の 6 か月後まで、Fitbit を着用するよう求められます。
Fitbit は、時計サイズの手首に装着する身体活動トラッカーです。
ボタンを押すと、着用者の毎日の累積歩数、走行距離、および登った歩数が表示されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
募集
時間枠：2015/06/01-2018/06/01
|
適格な患者の 20% を超える登録
|
2015/06/01-2018/06/01
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
保持
時間枠：研究に登録された日から、化学療法のための最後の輸液センター訪問の日付の1週間後まで、通常は最大6か月です。
|
参加者の 80% 以上が、化学療法中の 80% 以上の期間、Fitbit を着用していた
|
研究に登録された日から、化学療法のための最後の輸液センター訪問の日付の1週間後まで、通常は最大6か月です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheri J Hartman, PhD、assistant professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年2月8日
研究の完了 (実際)
2018年2月8日
試験登録日
最初に提出
2017年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月11日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
フィットビットの臨床試験
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)完了
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了体を動かさない生活
-
California Polytechnic State University-San Luis...完了