- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03045354
Kohlenhydrataufnahme über die Nahrung beim Frühstück auf Nahrungsaufnahme, glykämische Reaktion und subjektiven Appetit
19. Juli 2018 aktualisiert von: Nick Bellissimo, Ryerson University
Die Wirkung kohlenhydrathaltiger Lebensmittel beim Frühstück auf die Nahrungsaufnahme, die glykämische Reaktion und den subjektiven Appetit bei normalgewichtigen und übergewichtigen/fettleibigen Kindern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Kohlenhydraten bekannter Frühstücksmahlzeiten auf die glykämische Reaktion, den subjektiven Appetit und die Nahrungsaufnahme bei normalgewichtigen (NW) und übergewichtigen oder fettleibigen (OW/OB) Kindern zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An dem Experiment nehmen regelmäßig NW- und OW/OB-Kinder im Alter von 9 bis 14 Jahren teil, die regelmäßig frühstücken.
Untersucht werden vier isokalorische (450 kcal) Frühstücke (Eier mit Pommes frites, Kartoffelpüree oder Bohnen als Beilage und Kontrollfrühstück aus Milch, Müsli und Toast) und das Auslassen des Frühstücks.
An fünf verschiedenen Vormittagen im Abstand von sieben Tagen und nach einer 12-stündigen Fastennacht über Nacht erhält jeder Teilnehmer eines der vier Frühstücke oder lässt das Frühstück in einer zufälligen, ausgeglichenen Reihenfolge aus.
Die Teilnehmer erhalten 3 Stunden nach dem Frühstück ein Ad-libitum-Mittagessen, und die Eltern melden die Nahrungsaufnahme für den Rest des Tages zur Analyse der Nahrungsaufnahme.
Der Blutzucker wird zu Beginn sowie 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Verzehr des Frühstücks per Fingerstich gemessen.
Der subjektive Appetit wird mit einer visuellen Analogskala zu Beginn und 1 Stunde lang alle 15 Minuten und 3 Stunden lang jede Stunde gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- School of Nutrition, Ryerson University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 9 und 14 Jahren alt sein
- gesund sein und termingerecht geboren sein
- keine Medikamente einnehmen
- Sie haben keine Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Kartoffeln, Eiern, Gluten, Milchprodukten oder Bohnen
- NW (zwischen dem 5. und 85. BMI-Perzentil für Alter und Geschlecht)
- OW/OB (>85. BMI-Perzentil für Alter und Geschlecht)
Ausschlusskriterien:
- Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Allergien oder diätetische Einschränkungen
- Gesundheits-, Lern-, emotionale oder Verhaltensprobleme
- Medikamente erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kartoffelpüree
Eier mit einer Beilage Kartoffelbrei
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Isokalorische (450 kcal) Frühstückszubereitung aus Eiern mit einer Beilage Kartoffelpüree
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Experimental: Pommes frittes
Eier mit Pommes Frites als Beilage
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Isokalorische (450 kcal) Frühstückszubereitung aus Eiern mit Pommes Frites als Beilage
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Experimental: Bohnen
Eier mit Bohnenbeilage
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Isokalorische (450 kcal) Frühstückszubereitungen aus Eiern mit einer Beilage Bohnen
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Experimental: Traditionelles Frühstück
Müsli, Milch, Toast und Marmelade
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Isokalorische (450 kcal) Kontrollfrühstücksbehandlungen mit Müsli, Milch, Toast und Marmelade
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Experimental: Frühstück auslassen
Kein Frühstück
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Kein Frühstück
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Nahrungsaufnahme (kcal)
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Frühstück
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Die Teilnehmer nehmen 3 Stunden nach dem Verzehr des Frühstücks ein Ad-libitum-Mittagessen zu sich.
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3 Stunden nach dem Frühstück
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektiver Appetit
Zeitfenster: Grundlinie, in 15- oder 60-Minuten-Intervallen für 3 Stunden
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Die Teilnehmer geben subjektive Bewertungen zu Appetit und Wohlbefinden ab
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Grundlinie, in 15- oder 60-Minuten-Intervallen für 3 Stunden
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Blutzucker
Zeitfenster: Baseline, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Frühstück
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Der kapillare Blutzuckerspiegel wird durch Fingerabdruck erfasst
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Baseline, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Frühstück
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Essensaufzeichnung für den Rest des Tages
Zeitfenster: 8-12 Stunden
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Die Eltern/Erziehungsberechtigten zeichnen die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer bis zum Ende des Tages auf
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8-12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB2016-227
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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