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Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von Curaleish bei der topischen Behandlung von kutaner Leishmaniose. (Curaleish)

2. Juni 2022 aktualisiert von: Ivan Darío Vélez Bernal MD. MSc.. PhD., Universidad de Antioquia

Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von Curaleish-Lotion und -Creme bei der topischen Behandlung von kutaner Leishmaniose in Kolumbien

Kutane Leishmaniose (CL) ist eine parasitäre Krankheit, die durch mehr als 15 verschiedene Arten des einzelligen Parasiten Leishmania verursacht wird. Die CL beginnt normalerweise mit einer Papel an der Stelle des Sandmückenstichs, die an Größe zunimmt und einen Knoten bildet, der in einem Zeitraum von 1 bis 3 Monaten ulzeriert.

Die genaue Inzidenz von CL ist nicht bekannt. Schätzungsweise 1,2 Millionen Fälle/Jahr in etwa 102 Ländern weltweit leiden an verschiedenen Formen von CL. Unter den verschiedenen Parasiten, die CL verursachen, gelten L.tropica in der Alten Welt und L.braziliensis in der Neuen Welt aufgrund der Schwierigkeit der Heilung, der öffentlichen Bedeutung und der Schwere der Krankheit als die wichtigsten.

Pentavalentes Antimon bleibt das Medikament der ersten Wahl für die Behandlung von CL, und die Beweise für seine Verwendung basieren manchmal auf qualitativen, retrospektiven und unkontrollierten Beobachtungen, mit nur einigen kontrollierten klinischen Studien. Antimoniale werden trotz ihrer Toxizität, Schwierigkeiten bei der Verabreichung und hohen Kosten weit verbreitet verwendet.

Miltefosin (Hexadecylphosphocholin), ein orales Medikament, das sich bei einigen Arten von Leishmania als wirksam erwiesen hat, potenziell teratogen ist, während der Schwangerschaft kontraindiziert ist und eine angemessene Beratung für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter erfordert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Curaleish ist eine topische Formulierung in Lotion und Creme, die natürliche Extrakte (hydroalkoholisch und glykolisch für Lotion bzw. Creme) der Zweige (Stängel und Blätter) des als „Tara“ oder „Davidivi“ bekannten Baums Caesalpinia spinosa enthält, der entwickelt wurde von Bionest SAS, Duitama, Kolumbien.

Das Produkt wird derzeit von Biohealthy SD S.A.S gemäß den kolumbianischen Good Manufacturing Practices (BPM) hergestellt und von PECET nach den international standardisierten Tierprotokollen und Modellen der OECD bewertet.

Die Entwicklung einer topischen Formulierung von Curaleish soll eine lokal in der Läsion des LC anzuwendende Behandlung mit hoher antiparasitärer Wirkung anbieten. Die Formulierung von Curaleish-Lotion und Curaleish-Creme, die natürliche Extrakte enthalten, ging von der in vitro nachgewiesenen Aktivität für den hydroalkoholischen Extrakt von C. espinosa (EC50 = 18,4 ± 1,3 µg/ml) und einer niedrigen Zytotoxizität aus, die durch einen LC50 von 135,6 ± 0,7 belegt wird , 183,3 ± 1,1 und 136,6 ± 7,4 µg/ml in menschlichen Leberzellen HepG2, menschlichen Makrophagen U937 bzw. peritonealen Hamstermakrophagen und einem Selektivitätsindex von 9,41, 9,96 bzw. 7,42. Diese Aktivität wurde in In-vivo-Studien an Hamstern validiert, die experimentell mit L. brasiliensis infiziert wurden. Das alleinige Auftragen der Creme zweimal täglich über 28 Tage führte bei 83 % zu einer Heilung und versagt bei 17 %. Andererseits zeigte die Lotion, die 28 Tage lang einmal täglich aufgetragen wurde, eine Heilung bei 67 % und einen Rückfall bei 33 %. Wenn die Lotion in Kombination zweimal täglich und die Creme einmal täglich für 28 Tage verwendet wurde, wurde eine 100%ige Heilung erreicht, die bei den meisten Hamstern früh eintrat, dies war am Ende der Behandlung.

Beschleunigte Stabilitätstests für 3 Monate und natürliche Stabilität (6 Monate) unter Zone-IV-Bedingungen der ICH (Bedingungen 25 °C / 60 % RH, 30 °C / 65 % RH, 30 °C / 75 % RH und 40 °C / 75 % RH) haben gezeigt, dass die Produkt erfüllt die Kriterien für physikalische und mikrobiologische Analysen, die von der United States Pharmacopeia (USP) festgelegt wurden. Diese Parameter gelten für die Creme: Dichte 0,957 ± 0,000 g/ml für die Creme und 0,958 ± 0,000 g/ml für die Lotion; Dehnbarkeitsbereich 123,24 ± 19,64 mm2 für die Creme; pH-Wert von 6,69 ± 0,115 für die Creme und 4,82 ± 0,017 für die Lotion; <104 CFU der gesamten Aerobier und <103 CFU/mL für Schimmelpilze und Hefen.

Gewichts-, klinische Erscheinungs- und Verhaltensdaten sowie histologische Studien aus vorklinischen Tests zur akuten dermalen Toxizität sowie Zellviabilitätsdaten aus Hautreizungs-/Korrosionstests für Curaleish-Lotion und -Creme, die gemäß den OECD-Richtlinien durchgeführt wurden, wurde der Schluss gezogen, dass Hautkontakt mit Curaleish-Produkten erzeugt keine toxischen Wirkungen auf lokaler Ebene (Anwendungsstelle) oder auf systemischer Ebene, sodass die Anwendung als sicher angesehen werden kann.

Eine explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und zur Bestimmung, ob die topische Curaleish-Creme bei dreimal täglicher Anwendung der Lotion in Kombination mit der Creme 4 Wochen lang zweimal täglich angewendet wurde, zeigte, dass sie bei der Behandlung kolumbianischer Probanden zu 83 % wirksam ist mit unkompliziertem LC. 25 von 30 Patienten konnten zwischen 1,5 und 3 Monaten nach Beendigung der Curaleish-Behandlung geheilt werden.

Die Entwicklung einer topischen Formulierung von Curaleish soll eine Behandlung bieten, die lokal in der Läsion des CL angewendet wird und eine hohe antiparasitäre Wirkung hat. Hautreizungs-/Korrosionstests für Curaleish-Lotion und -Creme, die gemäß den Richtlinien der OECD durchgeführt wurden, ließen den Schluss zu, dass Hautkontakt mit Curaleish-Produkten keine toxischen Wirkungen auf lokaler oder systemischer Ebene hervorruft und daher als sicher in der Anwendung angesehen werden kann.

Hauptziele Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei topisch verabreichten Curaleish-Schemata bei Personen mit unkompliziertem CL.

Die beiden zu bewertenden Systeme sind:

  • Schema 1: Curaleish-Lotion wird dreimal täglich in Kombination mit Curaleish-Creme aufgetragen, die zweimal täglich für 4 Wochen aufgetragen wird.
  • Schema 2: Curaleish-Lotion wird dreimal täglich in Kombination mit Curaleish-Creme aufgetragen, die zweimal täglich für 6 Wochen aufgetragen wird.

Sekundäre Ziele Bewertung der Sicherheit von Curaleish (Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)). Weitere sekundäre Wirksamkeitsziele sind die Beurteilung des Zustands der Läsionen im Laufe der Zeit bis zu einer 100 %igen Reepithelisierung der ulzerierten Läsionen und der Anteil der Personen mit einer 100 %igen Reepithelisierung der nicht ulzerierten Läsionen im Laufe der Zeit.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 1226
        • Program for Research and Control in Tropical Diseases - PECET

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 - 60 Jahren.
  • Patient mit bestätigter parasitologischer Diagnose von CL in mindestens einer Läsion, durchgeführt mindestens durch die folgenden Methoden: 1) mikroskopische Identifizierung von Amastigoten im Gewebe der Läsion; 2) Leishmania-Diagnose durch PCR; 3) positive Kultur für Promastigoten.

  • Patient mit einer Läsion, die die folgenden Kriterien erfüllt:

    . Geschwür oder Knötchen mit einer maximalen Größe von 4 cm (der größte Durchmesser).

  • Nicht im Ohr, Gesicht, in der Nähe von Schleimhäuten, Gelenken oder an Stellen, an denen das Studienmedikament nach Meinung des PI nur schwer topisch appliziert werden kann.
  • Patient mit maximal vier CL-Läsionen.
  • Die Dauer der Läsion beträgt je nach Anamnese des Patienten weniger als drei Monate.
  • Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, von denen der Prüfer glaubt, dass sie in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und bereit sind, diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die einige der folgenden Kriterien erfüllen, müssen von der Studie ausgeschlossen werden:

  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest während des Screening-Prozesses oder stillende Frauen; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die der Einnahme von Verhütungsmitteln während der Behandlung und bis Tag 45 nicht zustimmen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikanten medizinischen Zuständen oder Behandlungen, die negativ oder positiv mit der topischen Behandlung von Leishmaniose interagieren können, einschließlich aller Immunschwächezustände.
  • Innerhalb von acht Wochen (56 Tagen) nach Beginn der Studienbehandlungen, nach Erhalt einer Behandlung gegen Leishmaniose durch Medikamente, einschließlich Glucantime, die nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) wahrscheinlich den Verlauf der Infektion durch Leishmania verändern könnten.
  • Basierend auf den durchgeführten körperlichen Untersuchungen wurde eine mukokutane Leishmaniose diagnostiziert oder es besteht der Verdacht auf eine Diagnose.
  • Bekannte Vorgeschichte oder vermutete Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktionen auf die Studienmedikation.
  • Patienten, die keine Studientermine wahrnehmen möchten oder Nachsorgeuntersuchungen bis zu 6 Monaten nicht nachkommen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regime 1
  • Schema 1: Curaleish-Lotion wird dreimal täglich in Kombination mit Curaleish-Creme aufgetragen, die zweimal täglich für 4 Wochen aufgetragen wird.
  • Bei beiden Behandlungen trägt der Patient die Curaleish-Lotion morgens, nachmittags und abends auf, also dreimal täglich. Und Curaleish-Creme morgens und nachmittags, also zweimal am Tag.
Arzneimittel: Experimentelle topische (Curaleish Topical)
Curaleish ist eine Formulierung in Lotion und Creme. Curaleish-Lotion und Curaleish-Creme werden von jedem Teilnehmer topisch auf alle Läsionen bis zum 28. oder 42. Tag aufgetragen, je nach zu bewertendem Regime. Das Studienpersonal wird die Sicherheitsbewertung genau beobachten. Die Anwendung bis zum 28. oder 42. Tag wird fortgesetzt, auch wenn die Läsion vor dem 28. oder 42. Tag eine 100-prozentige Reepithelisierung gezeigt hat.
Andere Namen:
  • Curaleisch aktuell
Aktiver Komparator: Regime 2
  • Schema 2: Curaleish-Lotion wird dreimal täglich in Kombination mit Curaleish-Creme aufgetragen, die zweimal täglich für 6 Wochen aufgetragen wird.
  • Bei beiden Behandlungen trägt der Patient die Curaleish-Lotion morgens, nachmittags und abends auf, also dreimal täglich. Und Curaleish-Creme morgens und nachmittags, also zweimal am Tag.
Arzneimittel: Experimentelle topische (Curaleish Topical)
Curaleish ist eine Formulierung in Lotion und Creme. Curaleish-Lotion und Curaleish-Creme werden von jedem Teilnehmer topisch auf alle Läsionen bis zum 28. oder 42. Tag aufgetragen, je nach zu bewertendem Regime. Das Studienpersonal wird die Sicherheitsbewertung genau beobachten. Die Anwendung bis zum 28. oder 42. Tag wird fortgesetzt, auch wenn die Läsion vor dem 28. oder 42. Tag eine 100-prozentige Reepithelisierung gezeigt hat.
Andere Namen:
  • Curaleisch aktuell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachbehandlung (Heilung)
Zeitfenster: Tag 180

Heilung: anfängliche Heilung * ohne Rückfall und/oder Schleimbildung für die Bewertung nach der Behandlung von Tag 180.

*Anfangsheilung: definiert als 100 % Reepithelisierung der Läsion(en) nach Tag 90 nach der Behandlung.
Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Tage 28 bzw. 42, abhängig von der Dauer jeder Behandlungsgruppe. (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 28 Tage und 42 Tage

Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden nach Schweregrad, zeitlichem Zusammenhang, Zusammenhang mit der Studienmedikation und Schweregrad bewertet. Die Aufzeichnung erfolgt durch klinische Untersuchung, Telefongespräche und durch das Ausfüllen des Tagebuchs des Probanden.

Die lokalen AEs, die bewertet werden, sind:

  1. Erythem
  2. Verbrennung
  3. Schmerzen
  4. Juckreiz
  5. Reizung

Es werden folgende Auswertungen vorgenommen:

  • Häufigkeit und Schweregrad (leicht, mäßig, schwer) von UE nach Behandlungsgruppe.
  • Status (Bereich der Läsionen, Verhärtung, Erythem usw.) bei jeder Messung. Zusätzlich werden vor Beginn und am Ende der Behandlung bei Freiwilligen Nieren- (Kreatinin) und Leberfunktionstests (Transaminasen) durchgeführt.
28 Tage und 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Mitarbeiter

INNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO)
Comprehensive Strategy for the Control of Leishmaniasis in Colombia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan D Velez, Director PECET

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEC02_2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leishmaniose, Haut

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